Varénicline pour l'arrêt du vapotage de nicotine chez les adolescents (ViVA)
15 avril 2025 mis à jour par: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle la varénicline, lorsqu'elle est ajoutée au soutien comportemental et textuel de groupe pour l'arrêt du vapotage, améliorera les taux d'abstinence de vapotage chez les adolescents dépendants de la nicotine vapotée par rapport au placebo, ainsi qu'un soutien comportemental et textuel de groupe pour l'arrêt du vapotage.
Environ 225 adolescents seront assignés au hasard à l'un des trois bras (1) varénicline jusqu'à 1 mg bid pendant 12 semaines plus un soutien comportemental et textuel pour l'arrêt du vapotage (2) un placebo d'apparence identique plus un soutien comportemental et textuel et (3) une surveillance uniquement.
La comparaison principale sera la comparaison en double aveugle et contrôlée par placebo des taux d'arrêt du vapotage chez les personnes assignées à la varénicline par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Jusqu'à 300 adolescents, âgés de 16 à 25 ans, qui vapotent, ne fument pas régulièrement et veulent arrêter de vapoter seront inscrits ; environ 225 participants éligibles seront assignés au hasard à une intervention en double aveugle contrôlée par placebo consistant en (1) de la varénicline ou (2) un placebo identique, jusqu'à 1 mg bid pendant 12 semaines, plus un soutien comportemental et textuel pour l'arrêt du vapotage chez les adolescents ou pour (3) surveillance uniquement.
La principale comparaison d'intérêt est la comparaison d'efficacité en double aveugle, contrôlée par placebo, des personnes affectées à (1) la varénicline par rapport à (2) le placebo sur les résultats d'abstinence de vapotage.
La comparaison secondaire du placebo plus le soutien comportemental et textuel par rapport à la surveillance seule permettra d'estimer l'efficacité du soutien comportemental et textuel pour l'arrêt du vapotage dans cette population.
La comparaison secondaire de la varénicline plus un soutien comportemental et textuel par rapport à la surveillance seule permettra d'estimer l'efficacité du traitement par la varénicline plus un soutien comportemental et textuel pour l'arrêt du vapotage dans cette population par rapport à l'absence de traitement, l'intervention d'arrêt du vapotage la plus courante.
Tous les participants effectueront des visites d'inscription et de référence, ainsi que six visites d'évaluation mensuelles.
Les personnes affectées à une intervention en double aveugle (groupes d'étude 1 ou 2) suivront également 12 séances hebdomadaires de soutien comportemental.
Les évaluateurs seront aveugles à l'affectation de l'intervention (bras 1 ou 2) par rapport à l'affectation de la surveillance uniquement (bras 3).
Parmi ceux affectés à un bras d'intervention, le personnel de l'étude et les participants seront aveugles à l'affectation de la varénicline active par rapport au placebo, de sorte que parmi ceux affectés à l'intervention (bras 1 ou 2), l'affectation au médicament à l'étude sera en double aveugle.
Pour ceux affectés à un bras d'intervention en double aveugle, le personnel de l'étude distribuera de la varénicline ou un placebo d'apparence identique et donnera des instructions d'utilisation aux semaines 0, 2, 4 et 8. Les participants seront invités à apporter tous les médicaments à l'étude vides et inutilisés à chaque étude en personne. visite jusqu'à la semaine 12.
La visite d'inscription comprendra des questionnaires, des évaluations diagnostiques, des signes vitaux, des échantillons de salive et d'urine.
La visite de référence consistera en des questionnaires, un échantillon de salive pour la concentration de cotinine et une randomisation.
Les visites mensuelles comprendront des entretiens, des questionnaires et un échantillon de salive et d'urine.
Les réunions de traitement hebdomadaires pour les participants affectés aux bras 1 ou 2 consisteront en un soutien cognitivo-comportemental et des questionnaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
261
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 16-25 ans inclus ;
- Autodéclaration du vapotage quotidien ou quasi quotidien de la nicotine au cours des ≥ 3 mois précédents et dépistage semi-quantitatif de la salive pour la cotinine positive pour l'utilisation récente de nicotine ;
- Dépendance à la nicotine telle que définie par un score ≥ 4 sur l'inventaire de la dépendance à la cigarette électronique (ECDI) en 10 points, ou un rapport d'utilisation persistante malgré des conséquences négatives, ou des tentatives d'arrêt antérieures infructueuses ;
- Auto-déclaration de l'absence de consommation régulière de tabac brûlé au cours des 2 derniers mois à l'inscription et de CO expiré <10 ppm ;
- Poids corporel total à l'inscription ≥ 35 kg (77 lb) et indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2 ;
- Signaler sa volonté d'essayer la varénicline pour arrêter de vapoter ;
- Capable de comprendre les procédures d'étude et de lire et écrire en anglais;
- Avoir un parent ou un tuteur légal capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit (si âgé de moins de 18 ans) ;
- Compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit (si âgé de 18 ans et plus) ou un consentement (si moins de 18 ans); - Pour les participantes susceptibles de tomber enceintes : test de grossesse urinaire négatif lors de l'inscription et acceptation d'utiliser une contraception efficace (par exemple, abstinence, contraception hormonale, dispositif intra-utérin, stérilisation ou contraception à double barrière) pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un médicament pour arrêter de fumer au cours du mois précédent (timbre à la nicotine, gomme, vaporisateur nasal ou inhalateur, varénicline, bupropion);
- Ne pas vouloir s'abstenir pendant l'étude d'utiliser des aides au sevrage tabagique autres que celles fournies par l'étude ;
- Condition médicale instable, épilepsie, insuffisance rénale sévère ;
- Antécédents au cours de la vie de schizophrénie ou de trouble bipolaire, hospitalisation psychiatrique au cours des 6 mois précédents, idées suicidaires graves ou tentative de suicide dans les 6 mois suivant l'inscription, idées suicidaires actives récentes ou comportement suicidaire identifié lors de l'inscription ou des visites initiales ;
- Preuve d'une consommation problématique active de substances suffisamment grave pour compromettre la capacité de participer en toute sécurité, de l'avis de l'investigateur ;
- Réaction médicamenteuse indésirable antérieure à la varénicline ;
- Refus de fournir des échantillons d'urine ;
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant puisse adhérer en toute sécurité au protocole de l'étude ;
- Pupille de l'état.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Varnicline à double aveugle (V + BC)
Les participants le feront ...
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Pour les participants de 16-17 ans, ≤ 55 kg :
Pour les participants de 16-17 ans, >55 kg :
Pour les participants de 18 ans et plus :
QuitVaping est une intervention manuelle basée sur le programme de sevrage tabagique de l'American Lung Association modifié avec un contenu et un langage adaptés aux adolescents pour le sevrage du vapotage de la section vaping de teen.smokefree.gov et de la Truth Initiative.
Ces séances de soutien comportemental seront dispensées chaque semaine pendant la phase de traitement de 12 semaines par vidéoconférence ou en personne.
Un programme d'arrêt du vapotage par SMS gratuit et accessible au public de Truth Initiative, conçu spécifiquement pour aider les adolescents qui vapotent de la nicotine à arrêter.
Les participants qui fixent une date d'arrêt reçoivent des messages pendant une semaine avant et 30 jours après qui incluent des encouragements et du soutien, des exercices de renforcement des compétences et de l'auto-efficacité, des stratégies d'adaptation et des informations sur les risques du vapotage, les avantages de l'arrêt et la réduction à arrêter.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo à double aveugle (P + BC)
Les participants le feront ...
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QuitVaping est une intervention manuelle basée sur le programme de sevrage tabagique de l'American Lung Association modifié avec un contenu et un langage adaptés aux adolescents pour le sevrage du vapotage de la section vaping de teen.smokefree.gov et de la Truth Initiative.
Ces séances de soutien comportemental seront dispensées chaque semaine pendant la phase de traitement de 12 semaines par vidéoconférence ou en personne.
Un programme d'arrêt du vapotage par SMS gratuit et accessible au public de Truth Initiative, conçu spécifiquement pour aider les adolescents qui vapotent de la nicotine à arrêter.
Les participants qui fixent une date d'arrêt reçoivent des messages pendant une semaine avant et 30 jours après qui incluent des encouragements et du soutien, des exercices de renforcement des compétences et de l'auto-efficacité, des stratégies d'adaptation et des informations sur les risques du vapotage, les avantages de l'arrêt et la réduction à arrêter.
Autres noms:
Pour les participants de 16-17 ans, ≤ 55 kg :
Pour les participants de 16-17 ans, >55 kg :
Pour les participants de 18 ans et plus, quel que soit leur poids :
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés à aveugles (EUC)
Les participants le feront ...
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Un programme d'arrêt du vapotage par SMS gratuit et accessible au public de Truth Initiative, conçu spécifiquement pour aider les adolescents qui vapotent de la nicotine à arrêter.
Les participants qui fixent une date d'arrêt reçoivent des messages pendant une semaine avant et 30 jours après qui incluent des encouragements et du soutien, des exercices de renforcement des compétences et de l'auto-efficacité, des stratégies d'adaptation et des informations sur les risques du vapotage, les avantages de l'arrêt et la réduction à arrêter.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence de vapotage de nicotine continue de 4 semaines à la fin du traitement (semaines 9-12)
Délai: Évaluations aux semaines d'étude 9, 10, 11 et 12
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L'abstinence de la prévalence ponctuelle de l'utilisation de la cigarette électronique a été définie comme l'auto-évaluation de l'utilisation de la cigarette électronique depuis la dernière visite, bioverifiée par la salive cotinine <30 ng / ml.
L'abstinence continue est définie comme l'abstinence de prévalence ponctuelle observée au cours des visites d'étude spécifiées aux semaines 9, 10, 11 et 12. Les visites avec l'abstinence autodéclarée la bioverification manquante ont été traitées comme manquantes, avec une manquance abordée via une imputation multiple.
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Évaluations aux semaines d'étude 9, 10, 11 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de sept jours-prévalence à la nicotine Vaping Abstinence à la fin du traitement (semaine 12)
Délai: Semaine d'étude 12
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L'abstinence de la prévalence ponctuelle de l'utilisation de la cigarette électronique a été définie comme l'auto-évaluation de l'utilisation de la cigarette électronique depuis la dernière visite, bioverifiée par la salive cotinine <30 ng / ml.
Les visites avec l'abstinence autodéclarée de la bioverification manquante ont été traitées comme manquantes, avec une absence abordée via une imputation multiple.
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Semaine d'étude 12
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Abstinence de vapotage de nicotine continue au cours des semaines d'étude 9 à 24
Délai: Semaines d'étude 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
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L'abstinence de la prévalence ponctuelle de l'utilisation de la cigarette électronique a été définie comme l'auto-évaluation de l'utilisation de la cigarette électronique depuis la dernière visite, bioverifiée par la salive cotinine <30 ng / ml.
L'abstinence continue définie comme l'abstinence ponctuelle observée sur les visites d'étude spécifiées aux semaines 9, 10, 11, 12, 16, 20 et 24.
Les visites avec l'abstinence autodéclarée de la bioverification manquante ont été traitées comme manquantes, avec une absence abordée via une imputation multiple.
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Semaines d'étude 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
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Score total de l'échelle de retrait de la nicotine du Minnesota (MNWS) (semaines 1-12)
Délai: Semaines d'étude 1-12
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Scores totaux de l'échelle de retrait de la nicotine du Minnesota (MNWS) au cours des semaines d'étude 1 à 12.
Le MNWS est une mesure de 8 éléments évaluant la gravité des symptômes de sevrage de la nicotine.
Les éléments sont notés sur une échelle ordinale de 0 ("pas du tout") à 4 ("Extreme") avec des scores totaux allant de 0 à 32.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes de sevrage de la nicotine.
L'absence de manque de visites et / ou d'abandon manquée a été abordée via une imputation multiple.
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Semaines d'étude 1-12
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Questionnaire sur les scores totaux de la soif de vapotage (QVC) (semaines 1-12)
Délai: Semaines d'étude 1-12
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Scores additionnés du questionnaire de la soif de vapotage (QVC) au cours des semaines d'étude 1 à 12.
Le QVC est une mesure validée auto-évaluée à 10 éléments (allant de 10 à 70) de la soif de vapotage qui examine le désir et l'intention de vapoter et l'anticipation de résultats positifs liés à l'utilisation de la cigarette électronique, avec des scores plus élevés indiquant des envies plus importantes pour vapoter.
La manque des visites manquées et / ou l'abandon sont traitées avec une imputation multiple.
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Semaines d'étude 1-12
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Questionnaire sur les symptômes de l'humeur et de l'anxiété (MASQ-D30) Sousse de détresse générale (semaines 4, 8 et 12)
Délai: Semaines d'étude 4, 8, 12
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Scores additionnés de la sous-échelle de détresse générale du questionnaire sur les symptômes de l'humeur et de l'anxiété de 30 éléments (MASQ-D30) au cours des semaines d'étude 4,8 et 12.
La sous-échelle de détresse générale du MASQ-D30 est une mesure validée auto-évaluée à 10 éléments (allant de 10 à 50) des symptômes non spécifiques de détresse générale ou d'effet négatif, avec des scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de détresse générale.
La manque de la manque due à des visites et / ou à un abandon manquées a été traitée avec une imputation multiple.
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Semaines d'étude 4, 8, 12
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L'inventaire des événements indésirables neuropsychiatriques (NAEI) a provoqué des événements indésirables à la semaine 12
Délai: Semaines d'étude 1-12
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L'inventaire des événements indésirables neuropsychiatriques (NAEI) est un entretien structuré utilisé pour évaluer les événements indésirables neuropsychiatriques.
Ce résultat rapporte le nombre de participants qui ont signalé au moins un événement indésirable sur le NAEI entre la première semaine d'étude (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12).
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Semaines d'étude 1-12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Première publication (Réel)
10 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P002774
- R01DA052583 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), ainsi que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le code analytique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à la disposition des chercheurs qui fournissent un proposition méthodologiquement solide commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions doivent être adressées à rschuster@mgh.harvard.edu.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Accord d'accès aux données requis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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