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Varénicline pour l'arrêt du vapotage de nicotine chez les adolescents (ViVA)

2 avril 2024 mis à jour par: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle la varénicline, lorsqu'elle est ajoutée au soutien comportemental et textuel de groupe pour l'arrêt du vapotage, améliorera les taux d'abstinence de vapotage chez les adolescents dépendants de la nicotine vapotée par rapport au placebo, ainsi qu'un soutien comportemental et textuel de groupe pour l'arrêt du vapotage. Environ 225 adolescents seront assignés au hasard à l'un des trois bras (1) varénicline jusqu'à 1 mg bid pendant 12 semaines plus un soutien comportemental et textuel pour l'arrêt du vapotage (2) un placebo d'apparence identique plus un soutien comportemental et textuel et (3) une surveillance uniquement. La comparaison principale sera la comparaison en double aveugle et contrôlée par placebo des taux d'arrêt du vapotage chez les personnes assignées à la varénicline par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 300 adolescents, âgés de 16 à 25 ans, qui vapotent, ne fument pas régulièrement et veulent arrêter de vapoter seront inscrits ; environ 225 participants éligibles seront assignés au hasard à une intervention en double aveugle contrôlée par placebo consistant en (1) de la varénicline ou (2) un placebo identique, jusqu'à 1 mg bid pendant 12 semaines, plus un soutien comportemental et textuel pour l'arrêt du vapotage chez les adolescents ou pour (3) surveillance uniquement. La principale comparaison d'intérêt est la comparaison d'efficacité en double aveugle, contrôlée par placebo, des personnes affectées à (1) la varénicline par rapport à (2) le placebo sur les résultats d'abstinence de vapotage. La comparaison secondaire du placebo plus le soutien comportemental et textuel par rapport à la surveillance seule permettra d'estimer l'efficacité du soutien comportemental et textuel pour l'arrêt du vapotage dans cette population. La comparaison secondaire de la varénicline plus un soutien comportemental et textuel par rapport à la surveillance seule permettra d'estimer l'efficacité du traitement par la varénicline plus un soutien comportemental et textuel pour l'arrêt du vapotage dans cette population par rapport à l'absence de traitement, l'intervention d'arrêt du vapotage la plus courante. Tous les participants effectueront des visites d'inscription et de référence, ainsi que six visites d'évaluation mensuelles. Les personnes affectées à une intervention en double aveugle (groupes d'étude 1 ou 2) suivront également 12 séances hebdomadaires de soutien comportemental. Les évaluateurs seront aveugles à l'affectation de l'intervention (bras 1 ou 2) par rapport à l'affectation de la surveillance uniquement (bras 3). Parmi ceux affectés à un bras d'intervention, le personnel de l'étude et les participants seront aveugles à l'affectation de la varénicline active par rapport au placebo, de sorte que parmi ceux affectés à l'intervention (bras 1 ou 2), l'affectation au médicament à l'étude sera en double aveugle. Pour ceux affectés à un bras d'intervention en double aveugle, le personnel de l'étude distribuera de la varénicline ou un placebo d'apparence identique et donnera des instructions d'utilisation aux semaines 0, 2, 4 et 8. Les participants seront invités à apporter tous les médicaments à l'étude vides et inutilisés à chaque étude en personne. visite jusqu'à la semaine 12. La visite d'inscription comprendra des questionnaires, des évaluations diagnostiques, des signes vitaux, des échantillons de salive et d'urine. La visite de référence consistera en des questionnaires, un échantillon de salive pour la concentration de cotinine et une randomisation. Les visites mensuelles comprendront des entretiens, des questionnaires et un échantillon de salive et d'urine. Les réunions de traitement hebdomadaires pour les participants affectés aux bras 1 ou 2 consisteront en un soutien cognitivo-comportemental et des questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Center for Addiction Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 16-25 ans inclus ;
  • Autodéclaration du vapotage quotidien ou quasi quotidien de la nicotine au cours des ≥ 3 mois précédents et dépistage semi-quantitatif de la salive pour la cotinine positive pour l'utilisation récente de nicotine ;
  • Dépendance à la nicotine telle que définie par un score ≥ 4 sur l'inventaire de la dépendance à la cigarette électronique (ECDI) en 10 points, ou un rapport d'utilisation persistante malgré des conséquences négatives, ou des tentatives d'arrêt antérieures infructueuses ;
  • Auto-déclaration de l'absence de consommation régulière de tabac brûlé au cours des 2 derniers mois à l'inscription et de CO expiré <10 ppm ;
  • Poids corporel total à l'inscription ≥ 35 kg (77 lb) et indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2 ;
  • Signaler sa volonté d'essayer la varénicline pour arrêter de vapoter ;
  • Capable de comprendre les procédures d'étude et de lire et écrire en anglais;
  • Avoir un parent ou un tuteur légal capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit (si âgé de moins de 18 ans) ;
  • Compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit (si âgé de 18 ans et plus) ou un consentement (si moins de 18 ans); - Pour les participantes susceptibles de tomber enceintes : test de grossesse urinaire négatif lors de l'inscription et acceptation d'utiliser une contraception efficace (par exemple, abstinence, contraception hormonale, dispositif intra-utérin, stérilisation ou contraception à double barrière) pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un médicament pour arrêter de fumer au cours du mois précédent (timbre à la nicotine, gomme, vaporisateur nasal ou inhalateur, varénicline, bupropion);
  • Ne pas vouloir s'abstenir pendant l'étude d'utiliser des aides au sevrage tabagique autres que celles fournies par l'étude ;
  • Condition médicale instable, épilepsie, insuffisance rénale sévère ;
  • Antécédents au cours de la vie de schizophrénie ou de trouble bipolaire, hospitalisation psychiatrique au cours des 6 mois précédents, idées suicidaires graves ou tentative de suicide dans les 6 mois suivant l'inscription, idées suicidaires actives récentes ou comportement suicidaire identifié lors de l'inscription ou des visites initiales ;
  • Preuve d'une consommation problématique active de substances suffisamment grave pour compromettre la capacité de participer en toute sécurité, de l'avis de l'investigateur ;
  • Réaction médicamenteuse indésirable antérieure à la varénicline ;
  • Refus de fournir des échantillons d'urine ;
  • Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant puisse adhérer en toute sécurité au protocole de l'étude ;
  • Pupille de l'état.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Varénicline Double Bline

Les participants seront...

  • Recevez le médicament varénicline, sous forme de comprimés, jusqu'à 1 mg BID pendant 12 semaines.
  • Assistez aux séances de soutien comportemental QuitVaping, complétées en personne ou par vidéoconférence, une fois par semaine pendant 12 semaines.
  • Soyez encouragé à vous inscrire à This Is Quitting (TIQ), un programme d'arrêt du vapotage par SMS pour les adolescents.
Médicament: Varénicline en double aveugle

Pour les participants de 16-17 ans, ≤ 55 kg :

  • 0,5 mg une fois par jour pendant 7 jours, puis
  • 0,5 mg deux fois par jour pendant 11 semaines

Pour les participants de 16-17 ans, >55 kg :

  • 0,5 mg une fois par jour ou 3 jours,
  • 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours
  • 1,0 mg deux fois par jour pendant 11 semaines

Pour les participants de 18 ans et plus :

  • 0,5 mg une fois par jour ou 3 jours,
  • 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours
  • 1,0 mg deux fois par jour pendant 11 semaines
Comportemental: Arrêter de vapoter
QuitVaping est une intervention manuelle basée sur le programme de sevrage tabagique de l'American Lung Association modifié avec un contenu et un langage adaptés aux adolescents pour le sevrage du vapotage de la section vaping de teen.smokefree.gov et de la Truth Initiative. Ces séances de soutien comportemental seront dispensées chaque semaine pendant la phase de traitement de 12 semaines par vidéoconférence ou en personne.
Comportemental: C'est abandonner
Un programme d'arrêt du vapotage par SMS gratuit et accessible au public de Truth Initiative, conçu spécifiquement pour aider les adolescents qui vapotent de la nicotine à arrêter. Les participants qui fixent une date d'arrêt reçoivent des messages pendant une semaine avant et 30 jours après qui incluent des encouragements et du soutien, des exercices de renforcement des compétences et de l'auto-efficacité, des stratégies d'adaptation et des informations sur les risques du vapotage, les avantages de l'arrêt et la réduction à arrêter.
Autres noms:
  • QIT
Comparateur placebo: Placebo en double aveugle

Les participants seront...

  • Recevoir des comprimés placebo, d'apparence identique à la varénicline, jusqu'à 1 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
  • Assistez aux séances de soutien comportemental QuitVaping, complétées en personne ou par vidéoconférence, une fois par semaine pendant 12 semaines.
  • Soyez encouragé à vous inscrire à This Is Quitting (TIQ), un programme d'arrêt du vapotage par SMS pour les adolescents.
Comportemental: Arrêter de vapoter
QuitVaping est une intervention manuelle basée sur le programme de sevrage tabagique de l'American Lung Association modifié avec un contenu et un langage adaptés aux adolescents pour le sevrage du vapotage de la section vaping de teen.smokefree.gov et de la Truth Initiative. Ces séances de soutien comportemental seront dispensées chaque semaine pendant la phase de traitement de 12 semaines par vidéoconférence ou en personne.
Comportemental: C'est abandonner
Un programme d'arrêt du vapotage par SMS gratuit et accessible au public de Truth Initiative, conçu spécifiquement pour aider les adolescents qui vapotent de la nicotine à arrêter. Les participants qui fixent une date d'arrêt reçoivent des messages pendant une semaine avant et 30 jours après qui incluent des encouragements et du soutien, des exercices de renforcement des compétences et de l'auto-efficacité, des stratégies d'adaptation et des informations sur les risques du vapotage, les avantages de l'arrêt et la réduction à arrêter.
Autres noms:
  • QIT
Médicament: Placebo en double aveugle

Pour les participants de 16-17 ans, ≤ 55 kg :

  • 0,5 mg une fois par jour pendant 7 jours, puis
  • 0,5 mg deux fois par jour pendant 11 semaines

Pour les participants de 16-17 ans, >55 kg :

  • 0,5 mg une fois par jour ou 3 jours,
  • 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours
  • 1,0 mg deux fois par jour pendant 11 semaines

Pour les participants de 18 ans et plus, quel que soit leur poids :

  • 0,5 mg une fois par jour ou 3 jours,
  • 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours
  • 1,0 mg deux fois par jour pendant 11 semaines
Aucune intervention: Surveillance en simple aveugle uniquement

Les participants seront...

  • Ne recevez AUCUNE intervention médicamenteuse.
  • Ne participez à AUCUNE séance de soutien comportemental.
  • Ne seront pas encouragés à s'inscrire pour un soutien à l'arrêt du vapotage par SMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence continue de vapotage de nicotine pendant 4 semaines à la fin du traitement
Délai: Semaine d'étude12
Le pourcentage de participants qui déclarent s'abstenir de vapoter de la nicotine depuis la dernière visite et qui ont une cotinine <10 ng/ml, évalué aux semaines 9 à 12 de l'étude. La principale comparaison d'intérêt est entre les bras varénicline et placebo
Semaine d'étude12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de vapotage de nicotine à prévalence ponctuelle sur sept jours à la fin du traitement
Délai: Semaine d'étude 12
Pourcentage de participants qui déclarent s'abstenir de vapoter de la nicotine pendant 7 jours et qui ont une cotinine <10 ng/ml à la semaine 12. La principale comparaison d'intérêt se situe entre les bras varénicline et placebo.
Semaine d'étude 12
Abstinence continue de vapotage de nicotine au cours des semaines d'étude 9 à 24
Délai: Semaines d'étude 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
Pourcentage de participants qui déclarent s'abstenir de vapoter de la nicotine depuis la dernière visite et qui ont une cotinine <10 ng/ml, évaluée à chaque visite pendant les semaines d'étude 9 à 24. La principale comparaison d'intérêt se situe entre les bras varénicline et placebo.
Semaines d'étude 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
Modification des symptômes de sevrage de la nicotine
Délai: Semaines d'étude 1-12
Changement des scores de l'échelle de sevrage de la nicotine (MNWS) au cours des semaines d'étude 1 à 12. Le MNWS est une mesure validée auto-évaluée en 9 éléments (allant de 0 à 36) du sevrage à la nicotine, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de sevrage. La principale comparaison d'intérêt se situe entre les bras varénicline et placebo.
Semaines d'étude 1-12
Changement dans l'envie de vapoter (QVC)
Délai: Semaines d'étude 1-12
Changement moyen des scores additionnés du questionnaire sur l'envie de vapoter (QVC) au cours des semaines d'étude 1 à 12. Le QVC est une mesure validée auto-évaluée en 10 éléments (allant de 10 à 70) de l'envie de vapotage qui examine le désir et l'intention de vapoter et l'anticipation de résultats positifs liés à l'utilisation de la cigarette électronique, les scores les plus élevés indiquant des envies de vapotage plus importantes. La principale comparaison d'intérêt se situe entre les bras varénicline et placebo.
Semaines d'étude 1-12
Changement dans la détresse générale
Délai: Semaines d'étude 1-12
Changement moyen des scores additionnés de la sous-échelle de détresse générale du questionnaire en 30 éléments sur l'humeur et les symptômes d'anxiété (MASQ-D30) au cours des semaines d'étude 1 à 12. La sous-échelle de détresse générale du MASQ-D30 est une mesure validée auto-évaluée en 10 éléments (allant de 10 à 50) des symptômes non spécifiques de détresse générale ou d'affect négatif, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de détresse générale. La principale comparaison d'intérêt se situe entre les bras varénicline et placebo.
Semaines d'étude 1-12
Événements indésirables
Délai: Semaines d'étude 1-12
Le nombre de participants qui signalent au moins un événement indésirable pendant l'intervalle entre la première semaine d'étude (semaine 1) et la fin du traitement (semaine 12). La principale comparaison d'intérêt se situe entre les bras varénicline et placebo.
Semaines d'étude 1-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002774
  • R01DA052583 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), ainsi que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le code analytique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à la disposition des chercheurs qui fournissent un proposition méthodologiquement solide commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à rschuster@mgh.harvard.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Accord d'accès aux données requis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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