Varenikliini nikotiinihaihdutuksen lopettamiseen nuorilla (ViVA)
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan varenikliini, lisättynä ryhmäkäyttäytymisen ja höyrytyksen lopettamisen tukemiseen tekstiviestien lähettämisessä, parantaa höyrystämisestä riippuvaisten nuorten höyrystämisen pidättymisastetta lumelääkkeeseen verrattuna sekä ryhmäkäyttäytymisen ja tekstiviestien lähettämisen tuen höyrytyksen lopettamiseksi.
Noin 225 nuorta jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta (1) varenikliinia enintään 1 mg kahdesti 12 viikon ajan plus käyttäytymis- ja tekstiviestituki höyrytyksen lopettamiseksi (2) identtinen lumelääke sekä käyttäytymis- ja tekstiviestituki ja (3) vain seuranta.
Ensisijainen vertailu on lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu, varenikliinin ja lumelääkettä saaneiden vapauksen lopettamisasteiden vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan enintään 300 16–25-vuotiasta nuorta, jotka höyryävät, eivät tupakoi säännöllisesti ja haluavat lopettaa höyrytyksen. noin 225 soveltuvaa osallistujaa määrätään satunnaisesti kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun interventioon, joka koostuu (1) varenikliinista tai (2) identtisestä lumelääkkeestä, enintään 1 mg kahdesti 12 viikon ajan sekä käyttäytymis- ja tekstiviestien tuki nuorten höyrystyksen lopettamiseksi tai (3) vain seuranta.
Ensisijainen kiinnostava vertailu on lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu, (1) varenikliinin ja (2) lumelääkkeen tehokkuuden vertailu vapauksen raittiuden tuloksissa.
Toissijainen vertailu lumelääkkeen sekä käyttäytymis- ja tekstiviestituen ja pelkän seurannan välillä arvioi käyttäytymis- ja tekstiviestien tuen tehokkuuden höyrystyksen lopettamisessa tässä populaatiossa.
Varenikliinin sekä käyttäytymis- ja tekstiviestien tuen ja pelkän seurannan toissijainen vertailu arvioi varenikliinihoidon tehokkuuden sekä käyttäytymis- ja tekstiviestien tuen höyrytyksen lopettamisessa tässä populaatiossa vs. ei hoitoa, joka on yleisin höyrytyksen lopettamisen toimenpide.
Kaikki osallistujat suorittavat ilmoittautumis- ja peruskäynnit sekä kuusi kuukausittaista arviointikäyntiä.
Ne, jotka on määrätty kaksoissokkohoitoon (tutkimusryhmä 1 tai 2), suorittavat myös 12 viikoittaista käyttäytymisen tukiistuntoa.
Arvioijat ovat sokeita interventiotehtävälle (käsivarsi 1 tai 2) vs. vain valvonta (käsi 3).
Interventioryhmään määrättyjen joukossa tutkimushenkilöstö ja osallistujat ovat sokeita aktiiviselle varenikliinille vs. lumelääketehtävälle, joten interventioon määrättyjen joukossa (käsivarsi 1 tai 2) tutkimuslääkkeen määritys on kaksoissokkoutettu.
Niille, joille on määrätty kaksoissokkohoito, tutkimushenkilöstö jakaa varenikliinia tai samannäköistä lumelääkettä ja antaa käyttöohjeet viikoilla 0, 2, 4 ja 8. Osallistujia pyydetään tuomaan mukanaan kaikki tyhjät ja käyttämättömät tutkimuslääkkeet jokaiseen henkilökohtaiseen tutkimukseen. vierailla viikon 12 ajan.
Ilmoittautumiskäynti sisältää kyselylomakkeita, diagnostisia arviointeja, elintoimintoja, sylki- ja virtsanäytteitä.
Lähtötilanteen käynti koostuu kyselylomakkeista, sylkinäytteestä kotiniinipitoisuuden määrittämiseksi ja satunnaistamisesta.
Kuukausittaiset käynnit koostuvat haastatteluista, kyselylomakkeista sekä sylki- ja virtsanäytteestä.
Viikoittaiset hoitokokoukset käsiin 1 tai 2 kuuluville osallistujille koostuvat kognitiivisesta käyttäytymistuesta ja kyselylomakkeista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-25-vuotiaat mukaan lukien;
- Oma raportti päivittäisestä tai lähes päivittäisestä nikotiinihöyrystä viimeisten ≥ 3 kuukauden ajalta ja puolikvantitatiivinen syljen seulonta kotiniinipositiivisuuden varalta viimeaikaisen nikotiinin käytön vuoksi;
- Nikotiiniriippuvuus, joka määritellään arvolla ≥4 10 kohdan E-savukeriippuvuusluettelossa (ECDI) tai raportti jatkuvasta käytöstä huolimatta negatiivisista seurauksista tai aikaisemmista epäonnistuneista lopettamisyrityksistä;
- Oma ilmoitus siitä, ettei säännöllistä poltettua tupakkaa ole käytetty viimeisen 2 kuukauden aikana ilmoittautumisen yhteydessä ja uloshengitetyn hiilidioksidin määrä <10 ppm;
- Kokonaispaino rekisteröinnin yhteydessä ≥35 kg (77 lbs) ja painoindeksi (BMI) ≤35 kg/m2;
- Ilmoita halukkuudestasi kokeilla varenikliinia höyrytyksen lopettamiseksi;
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjä sekä lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi;
- sinulla on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen (jos alle 18-vuotias);
- Pätevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (jos ikä on 18+) tai suostumus (jos alle 18-vuotias); - Osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi: negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. raittiutta, hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, sterilointia tai kaksoisesteehkäisyä) tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun lääkkeen käyttö edellisen kuukauden aikana (nikotiinilaastari, purukumi, nenäsumute tai inhalaattori, varenikliini, bupropioni);
- Haluttomuus pidättäytyä tutkimuksen aikana käyttämästä muita kuin tutkimuksessa toimitettuja tupakoinnin lopettamisen apuaineita;
- Epävakaa sairaus, epilepsia, vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Elinikäinen skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykiatrinen sairaalahoito laitoshoidossa viimeisten 6 kuukauden aikana, vakavat itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, viimeaikainen aktiivinen itsemurha-ajatus tai itsemurhakäyttäytyminen, joka on tunnistettu ilmoittautumisen tai lähtötilanteen yhteydessä;
- Todisteet aktiivisen ongelma-aineen käytöstä, joka on tutkijan mielestä riittävän vakava vaarantaakseen kyvyn osallistua turvallisesti;
- Aikaisempi haittavaikutus varenikliinille;
- haluton antamaan virtsanäytteitä;
- Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka tekisi tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että osallistuja voisi noudattaa tutkimusprotokollaa turvallisesti;
- Osavaltion osasto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoisohjainen varenikline (V + BC)
Osallistujat ...
|
Osallistujille 16-17 vuotta, ≤ 55 kg:
Osallistujille 16-17 vuotta, >55 kg:
Yli 18-vuotiaille osallistujille:
QuitVaping on manuaalinen toimenpide, joka perustuu American Lung Associationin tupakoinnin lopettamisohjelmaan, ja siihen on muokattu nuorille sopivaa sisältöä ja kieltä höyrytyksen lopettamiseksi sivuston teen.smokefree.gov ja Truth Initiative -osiossa.
Nämä käyttäytymistä tukevat istunnot toimitetaan viikoittain 12 viikon hoitovaiheen aikana videokonferenssin välityksellä tai henkilökohtaisesti.
Truth Initiativen ilmainen, julkisesti saatavilla oleva tekstiviestihöyrytyksen lopetusohjelma, joka on suunniteltu erityisesti auttamaan nikotiinia vapaavia nuoria lopettamaan tupakoinnin.
Osallistujat, jotka ovat asettaneet lopetuspäivän, saavat sitä edeltävältä viikolta ja 30 päivää sen jälkeen viestejä, jotka sisältävät rohkaisua ja tukea, taitojen ja itsetehokkuuden kehittämisharjoituksia, selviytymisstrategioita sekä tietoa vapauksen riskeistä, lopettamisen hyödyistä ja vähentämisestä. lopettaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokko lumelääke (P + BC)
Osallistujat ...
|
QuitVaping on manuaalinen toimenpide, joka perustuu American Lung Associationin tupakoinnin lopettamisohjelmaan, ja siihen on muokattu nuorille sopivaa sisältöä ja kieltä höyrytyksen lopettamiseksi sivuston teen.smokefree.gov ja Truth Initiative -osiossa.
Nämä käyttäytymistä tukevat istunnot toimitetaan viikoittain 12 viikon hoitovaiheen aikana videokonferenssin välityksellä tai henkilökohtaisesti.
Truth Initiativen ilmainen, julkisesti saatavilla oleva tekstiviestihöyrytyksen lopetusohjelma, joka on suunniteltu erityisesti auttamaan nikotiinia vapaavia nuoria lopettamaan tupakoinnin.
Osallistujat, jotka ovat asettaneet lopetuspäivän, saavat sitä edeltävältä viikolta ja 30 päivää sen jälkeen viestejä, jotka sisältävät rohkaisua ja tukea, taitojen ja itsetehokkuuden kehittämisharjoituksia, selviytymisstrategioita sekä tietoa vapauksen riskeistä, lopettamisen hyödyistä ja vähentämisestä. lopettaa.
Muut nimet:
Osallistujille 16-17 vuotta, ≤ 55 kg:
Osallistujille 16-17 vuotta, >55 kg:
Yli 18-vuotiaille osallistujille painosta riippumatta:
|
|
Active Comparator: Yksi sokea parantunut tavanomainen hoito (EUC)
Osallistujat ...
|
Truth Initiativen ilmainen, julkisesti saatavilla oleva tekstiviestihöyrytyksen lopetusohjelma, joka on suunniteltu erityisesti auttamaan nikotiinia vapaavia nuoria lopettamaan tupakoinnin.
Osallistujat, jotka ovat asettaneet lopetuspäivän, saavat sitä edeltävältä viikolta ja 30 päivää sen jälkeen viestejä, jotka sisältävät rohkaisua ja tukea, taitojen ja itsetehokkuuden kehittämisharjoituksia, selviytymisstrategioita sekä tietoa vapauksen riskeistä, lopettamisen hyödyistä ja vähentämisestä. lopettaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva 4 viikon nikotiini vaping pidättäytyminen hoidon lopussa (viikot 9-12)
Aikaikkuna: Arvioinnit tutkimusviikkoina 9, 10, 11 ja 12
|
E-savukkeen käytön pisteet-prevalenssin pidättäytyminen määritettiin itseraportointiin E-savukkeen käytöstä viimeisen vierailun jälkeen, joka on bioveroitunut syljen kotiniinilla <30 ng/ml.
Jatkuva pidättäytyminen määritellään havaittujen piste-imeytymisen pidättäytymisenä määriteltyihin tutkimusvierailuihin viikkoina 9, 10, 11 ja 12. Vierailut itse ilmoittamalla pidättäytymisellä puuttuva bioverifikaatio käsiteltiin puuttuvana, ja puuttuvuuden puuttuminen käsiteltiin useiden imputtingin kautta.
|
Arvioinnit tutkimusviikkoina 9, 10, 11 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seitsemän päivän pistemäärä nikotiini vaping pidättäytyminen hoidon lopussa (viikko 12)
Aikaikkuna: Opintoviikko 12
|
E-savukkeen käytön pisteet-prevalenssin pidättäytyminen määritettiin itseraportointiin E-savukkeen käytöstä viimeisen vierailun jälkeen, joka on bioveroitunut syljen kotiniinilla <30 ng/ml.
Vierailuja itse ilmoitetulla pidättäytymisellä puuttuva biovaverifiointi käsiteltiin kadonneina, puuttuvuuden puuttuessa monella imputoinnilla.
|
Opintoviikko 12
|
|
Jatkuva nikotiini höyrystynyt pidättäytyminen tutkimusviikkojen aikana 9–24
Aikaikkuna: Tutkimusviikot 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
|
E-savukkeen käytön pisteet-prevalenssin pidättäytyminen määritettiin itseraportointiin E-savukkeen käytöstä viimeisen vierailun jälkeen, joka on bioveroitunut syljen kotiniinilla <30 ng/ml.
Jatkuva pidättäytyminen määritelty havaittuina piste-edeltävän pidättäytymisenä määriteltyihin tutkimusvierailuihin viikkoina 9, 10, 11, 12, 16, 20 ja 24.
Vierailuja itse ilmoitetulla pidättäytymisellä puuttuva biovaverifiointi käsiteltiin kadonneina, puuttuvuuden puuttuessa monella imputoinnilla.
|
Tutkimusviikot 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
|
|
Minnesota-nikotiinin vetäytymisasteikko (MNWS) kokonaispistemäärä (viikot 1-12)
Aikaikkuna: Opintoviikot 1-12
|
Minnesota -nikotiinin vetäytymisasteikko (MNWS) kokonaispisteet tutkimusviikkoissa 1 - 12.
MNWS on 8-osainen mitta, jossa arvioidaan nikotiinin vieroitusoireiden vakavuutta.
Tuotteet pisteytetään ordinaalisessa asteikolla 0: sta ("ei ollenkaan") 4: een ("Extreme") kokonaispisteiden ollessa välillä 0 - 32.
Korkeammat pisteet osoittavat nikotiinin vieroitusoireiden suuremman vakavuuden.
Puuttuvuus, joka johtui vierailluista vierailusta ja/tai keskeyttämisestä, käsiteltiin useita imputointia.
|
Opintoviikot 1-12
|
|
Kyselylomake himon himon (QVC) kokonaispisteiden (viikot 1-12)
Aikaikkuna: Opintoviikot 1-12
|
Siivistetyt pisteet himoitsemisen (QVC) kyselylomakkeesta tutkimusviikkojen 1–12 aikana.
QVC on 10-osainen itsearvioitu validoitu mitta (välillä 10-70) himoa, jossa tutkitaan halua ja aikomusta tyhjentää ja ennakoida e-savukkeen käyttöön liittyviä positiivisia tuloksia, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia haloja vape.
Puuttuvuutta jätettyjen vierailujen ja/tai keskeyttämisen vuoksi käsitellään monella imputoinnilla.
|
Opintoviikot 1-12
|
|
Mieliala- ja ahdistuneisuusoireiden kyselylomake (MASQ-D30) Yleinen Distress Subcore (viikot 4, 8 ja 12)
Aikaikkuna: Opintoviikot 4, 8, 12
|
Siivistetyt pisteet 30-kappaleen mielialan ja ahdistuksen oireiden kyselylomakkeen (MASQ-D30) yleisen hätäaliasteikon aikana tutkimusviikkojen 4,8 ja 12.
MASQ-D30: n yleinen hätäala-asteikko on 10 kappaleen itsearvioitu validoitu mitta (välillä 10-50) yleisen ahdistuksen tai negatiivisen vaikutuksen epäspesifisistä oireista, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman yleisen hätätilanteen.
Puuttuvuus, joka johtui vierailluista vierailusta ja/tai keskeyttämisestä, käsiteltiin monella imputoinnilla.
|
Opintoviikot 4, 8, 12
|
|
Neuropsykiatriset haittavaikutukset (NAEI) sai aikaan haittavaikutukset viikkoon 12 mennessä
Aikaikkuna: Opintoviikot 1-12
|
Neuropsykiatrinen haittatapahtuman inventaario (NAEI) on jäsennelty haastattelu, jota käytetään neuropsykiatristen haittavaikutusten arviointiin.
Tämä tulos raportoi niiden osallistujien lukumäärästä, jotka ilmoittivat vähintään yhden haittatapahtuman NAEI: stä ensimmäisen tutkimusviikon (viikko 1) välillä hoidon loppuun saakka (viikko 12).
|
Opintoviikot 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002774
- R01DA052583 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) sekä tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, analyyttinen koodi ja tietoinen suostumuslomake asetetaan tutkijoiden saataville, jotka toimittavat Metodologisesti järkevä ehdotus alkaa 3 kuukautta ja päättyy 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen rschuster@mgh.harvard.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tietojen käyttösopimus vaaditaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .