Vareniklin for slutt med nikotindamping hos ungdom (ViVA)
15. april 2025 oppdatert av: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Studien vil teste hypotesen om at vareniklin, når det legges til gruppeadferds- og tekststøtte for å slutte å dampe, vil forbedre dampabstinensrater hos ungdommer som er avhengige av dampet nikotin fremfor placebo pluss gruppeadferds- og tekststøtte for å slutte å dampe.
Omtrent 225 ungdommer vil bli tilfeldig tildelt en av tre armer (1) vareniklin opptil 1 mg to ganger daglig i 12 uker pluss adferds- og tekststøtte for å slutte å dampe (2) identisk placebo pluss adferds- og tekststøtte og (3) kun overvåking.
Den primære sammenligningen vil være den dobbeltblinde, placebokontrollerte sammenligningen av forekomster av dampavbrudd hos de som er tildelt vareniklin vs placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opptil 300 ungdommer i alderen 16-25 år som vaper, ikke røyker regelmessig og ønsker å slutte med vaping, vil bli registrert; ca. 225 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en dobbelblind, placebokontrollert intervensjon bestående av (1) vareniklin eller (2) identisk placebo, opptil 1 mg to ganger daglig i 12 uker, pluss adferds- og tekststøtte for opphør av vaping hos ungdom eller til (3) kun overvåking.
Den primære sammenligningen av interesse er den dobbeltblinde, placebokontrollerte effektivitetssammenlikningen av de som er tildelt (1) vareniklin vs (2) placebo på utfall av dampavholdenhet.
Den sekundære sammenligningen av placebo pluss atferds- og tekststøtte vs kun overvåking vil estimere effekten av adferds- og tekststøtte for å slutte å dampe i denne populasjonen.
Den sekundære sammenligningen av vareniklin pluss atferds- og tekststøtte vs kun overvåking vil estimere effekten av vareniklinbehandling pluss atferds- og tekststøtte for dampavbrudd i denne populasjonen vs ingen behandling, den vanligste dampavvenningsintervensjonen.
Alle deltakere vil fullføre påmelding og baseline-besøk, og seks månedlige vurderingsbesøk.
De som er tildelt dobbeltblind intervensjon (studiearm 1 eller 2) vil også gjennomføre 12 ukentlige adferdsstøtteøkter.
Assessorer vil være blinde for intervensjonstildeling (arm 1 eller 2) versus kun overvåking (arm 3).
Blant de som er tildelt en intervensjonsarm, vil studiepersonell og deltakere være blinde for aktiv vareniklin vs placebo, slik at blant de som blir tildelt intervensjon (arm 1 eller 2), vil tilordning til studiemedisin være dobbeltblind.
For de som er tildelt en dobbelblind intervensjonsarm, vil studiepersonell distribuere vareniklin eller identisk placebo og gi instruksjoner for bruk i uke 0, 2, 4 og 8. Deltakerne vil bli bedt om å ta med alle tomme og ubrukte studiemedisiner ved hver personlig studie. besøk gjennom uke 12.
Innmeldingsbesøket vil bestå av spørreskjemaer, diagnostiske vurderinger, vital, spytt- og urinprøver.
Grunnbesøket vil bestå av spørreskjemaer, en spyttprøve for kotininkonsentrasjon og randomisering.
Månedlige besøk vil bestå av intervjuer, spørreskjemaer og spytt- og urinprøve.
Ukentlige behandlingsmøter for deltakere tildelt arm 1 eller 2 vil bestå av kognitiv atferdsstøtte og spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
261
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-25, inkludert;
- Selvrapportering av daglig eller nesten daglig nikotindamping de siste ≥ 3 månedene og semi-kvantitativ spyttscreening for kotininpositiv for nylig nikotinbruk;
- Nikotinavhengighet som definert av en skåre ≥4 på 10-elements E-sigarett Dependence Inventory (ECDI), eller rapport om vedvarende bruk til tross for negative konsekvenser, eller tidligere mislykkede sluttforsøk;
- Egenrapport om ingen regelmessig bruk av forbrent tobakk de siste 2 månedene ved innmelding og utåndet CO <10 ppm;
- Total kroppsvekt ved registrering ≥35 kg (77 lbs) og kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2;
- Rapporter vilje til å prøve vareniklin for å stoppe vaping;
- Kunne forstå studieprosedyrer og lese og skrive på engelsk;
- Ha en forelder eller verge som er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke (hvis under 18 år);
- Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke (hvis alder 18+) eller samtykke (hvis under 18); - For deltakere som kan bli gravide: negativ uringraviditetstest ved påmelding og samtykker i å bruke effektiv prevensjon (f.eks. abstinens, hormonell prevensjon, intrauterin enhet, sterilisering eller dobbelbarriereprevensjon) under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av røykeavvenningsmedisiner i forrige måned (nikotinplaster, tannkjøtt, nesespray eller inhalator, vareniklin, bupropion);
- Uvillig til å avstå under studien fra å bruke andre hjelpemidler for å slutte å røyke enn de som tilbys av studien;
- Ustabil medisinsk tilstand, epilepsi, alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
- Livstidshistorie med schizofreni eller bipolar lidelse, stasjonær psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene, alvorlige selvmordstanker eller selvmordsforsøk innen 6 måneder etter påmelding, nylig aktive selvmordstanker eller selvmordsatferd identifisert ved påmelding eller baseline-besøk;
- Bevis for bruk av aktive problemstoffer alvorlig nok til å kompromittere evnen til å delta på en sikker måte, etter etterforskerens mening;
- Tidligere bivirkning på vareniklin;
- Uvillig til å gi urinprøver;
- Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening vil gjøre det usannsynlig at deltakeren kan følge studieprotokollen på en sikker måte;
- menighet av staten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel blind varenicline (V + BC)
Deltakerne vil ...
|
For deltakere 16-17 år, ≤ 55 kg:
For deltakere 16-17 år, >55 kg:
For deltakere over 18 år:
QuitVaping er en manuell intervensjon basert på røykesluttprogrammet fra American Lung Association modifisert med passende innhold og språk for ungdom fra vaping-delen av teen.smokefree.gov og Truth Initiative.
Disse adferdsstøttesesjonene vil bli gitt ukentlig i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen via videokonferanse eller personlig.
Et gratis, offentlig tilgjengelig program for å slutte med tekstmeldinger fra Truth Initiative, designet spesielt for å hjelpe ungdommer som damper nikotin med å slutte.
Deltakere som setter en sluttdato, mottar meldinger i en uke før den og 30 dager etterpå som inkluderer oppmuntring og støtte, øvelser for å bygge ferdigheter og selveffektivitet, mestringsstrategier og informasjon om risikoen ved å dampe, fordelene ved å slutte og redusere slutte.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo (P + BC)
Deltakerne vil ...
|
QuitVaping er en manuell intervensjon basert på røykesluttprogrammet fra American Lung Association modifisert med passende innhold og språk for ungdom fra vaping-delen av teen.smokefree.gov og Truth Initiative.
Disse adferdsstøttesesjonene vil bli gitt ukentlig i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen via videokonferanse eller personlig.
Et gratis, offentlig tilgjengelig program for å slutte med tekstmeldinger fra Truth Initiative, designet spesielt for å hjelpe ungdommer som damper nikotin med å slutte.
Deltakere som setter en sluttdato, mottar meldinger i en uke før den og 30 dager etterpå som inkluderer oppmuntring og støtte, øvelser for å bygge ferdigheter og selveffektivitet, mestringsstrategier og informasjon om risikoen ved å dampe, fordelene ved å slutte og redusere slutte.
Andre navn:
For deltakere 16-17 år, ≤ 55 kg:
For deltakere 16-17 år, >55 kg:
For deltakere 18+ år, uavhengig av vekt:
|
|
Aktiv komparator: Enkeltblind forbedret vanlig pleie (EUC)
Deltakerne vil ...
|
Et gratis, offentlig tilgjengelig program for å slutte med tekstmeldinger fra Truth Initiative, designet spesielt for å hjelpe ungdommer som damper nikotin med å slutte.
Deltakere som setter en sluttdato, mottar meldinger i en uke før den og 30 dager etterpå som inkluderer oppmuntring og støtte, øvelser for å bygge ferdigheter og selveffektivitet, mestringsstrategier og informasjon om risikoen ved å dampe, fordelene ved å slutte og redusere slutte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig 4-ukers nikotin vaping avholdenhet ved slutten av behandlingen (uke 9-12)
Tidsramme: Vurderinger ved studie uke 9, 10, 11 og 12
|
Point-prevalens avholdenhet fra bruk av e-sigarett ble definert som egenrapport av ingen e-sigarettbruk siden forrige besøk, bioverifisert av spyttkotinin <30 ng/ml.
Kontinuerlig avholdenhet er definert som observert punktforbedring avholdenhet over spesifiserte studiebesøk ved uke 9, 10, 11 og 12. Besøk med selvrapportert avholdenhet manglende bioverifisering ble behandlet som manglende, med mangel adressert via multippel imputasjon.
|
Vurderinger ved studie uke 9, 10, 11 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syv-dagers punktforbedring nikotin vaping avholdenhet ved slutten av behandlingen (uke 12)
Tidsramme: Studie uke 12
|
Point-prevalens avholdenhet fra bruk av e-sigarett ble definert som egenrapport av ingen e-sigarettbruk siden forrige besøk, bioverifisert av spyttkotinin <30 ng/ml.
Besøk med selvrapportert avholdenhet manglende bioverifisering ble behandlet som manglende, med mangel adressert via flere imputasjon.
|
Studie uke 12
|
|
Kontinuerlig nikotin vaping avholdenhet over studie uke 9 til 24
Tidsramme: Studie uker 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
|
Point-prevalens avholdenhet fra bruk av e-sigarett ble definert som egenrapport av ingen e-sigarettbruk siden forrige besøk, bioverifisert av spyttkotinin <30 ng/ml.
Kontinuerlig avholdenhet definert som observert punktforbedring avholdenhet over spesifiserte studiebesøk ved uke 9, 10, 11, 12, 16, 20 og 24.
Besøk med selvrapportert avholdenhet manglende bioverifisering ble behandlet som manglende, med mangel adressert via flere imputasjon.
|
Studie uker 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
|
|
Minnesota nikotinuttak (MNWs) total score (uke 1-12)
Tidsramme: Studie uker 1-12
|
Minnesota nikotinuttak (MNWs) total score i løpet av studien uker 1 til 12.
MNWS er et 8-element-tiltak som vurderer alvorlighetsgraden av nikotinuttakssymptomer.
Elementer blir scoret i en ordinær skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstrem") med totale score fra 0 til 32.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av nikotinuttakssymptomer.
Mangel på grunn av tapte besøk og/eller frafall ble adressert via flere imputasjon.
|
Studie uker 1-12
|
|
Spørreskjema av Vaping Craving (QVC) Total score (uke 1-12)
Tidsramme: Studie uker 1-12
|
Oppsummert score fra spørreskjemaet til Vaping Craving (QVC) over studieuke 1 til 12.
QVC er et eget rangert validert mål (fra 10 til 70) med vaping sug som undersøker lyst og intensjon om vape og forventning om positive resultater relatert til e-sigarettbruk, med høyere score som indikerer større trang til vape.
Mangel på grunn av tapte besøk og/eller frafall blir adressert med flere imputasjon.
|
Studie uker 1-12
|
|
Humør- og angstsymptomer spørreskjema (MASQ-D30) Generell nødundersøkelse (uke 4, 8 og 12)
Tidsramme: Studie uker 4, 8, 12
|
Oppsummerte score fra den generelle Distress-underskalaen av spørreskjemaet om humør og angstsymptomer på 30 elementer (MASQ-D30) over studieuker 4,8 og 12.
Den generelle nød-underskalaen til MASQ-D30 er et 10-element selvvurdert validert mål (alt fra 10 til 50) av ikke-spesifikke symptomer på generell nød eller negativ påvirkning, med høyere score som indikerer en større grad av generell nød.
Mangel på grunn av tapte besøk og/eller frafall ble adressert med flere imputasjon.
|
Studie uker 4, 8, 12
|
|
Nevropsykiatrisk bivirkning av bivirkninger (NAEI) fremkalte bivirkninger innen uke 12
Tidsramme: Studie uker 1-12
|
Nevropsykiatrisk bivirkningsbeholdning (NAEI) er et strukturert intervju som brukes til å vurdere nevropsykiatriske bivirkninger.
Dette utfallet rapporterer om antall deltakere som rapporterte minst en bivirkning på NAEI mellom den første studieuken (uke 1) til slutten av behandlingen (uke 12).
|
Studie uker 1-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P002774
- R01DA052583 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), og studieprotokollen, statistisk analyseplan, analytisk kode og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir en metodisk forsvarlig forslag som begynner 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering for å nå målene i det godkjente forslaget.
Forslag skal rettes til rschuster@mgh.harvard.edu.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i det godkjente forslaget.
Datatilgangsavtale kreves.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .