白细胞介素6受体拮抗剂对世界卫生组织已知的19例冠状病毒病患者的影响
2023年7月24日 更新者：Reem Mohamed Mohamed Ahmed、Assiut University
Sarilumab 对危重 COVID-19 患者白细胞介素 6 水平的影响
- 研究托珠单抗和 sarilumab 等白细胞介素 6 受体拮抗剂对重症冠状病毒病 19 例患者治疗前后 IL-6、炎症和抗炎标志物以及细胞因子水平的可能影响。
- 将 IL-6 水平与铁蛋白和 C 反应蛋白等其他炎症标志物相关联。
- 研究治疗前后其他炎症、抗炎标志物和细胞因子如 IL-10 和 IP-10 水平可能发生的变化。
研究概览
详细说明
2019 年 12 月中旬，中国武汉报告了一种属于冠状病毒家族的变异呼吸道病毒爆发。
该病毒被命名为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒（SARS-CoV-2），该疾病被世界卫生组织命名为冠状病毒病19（COVID-19）。
据世卫组织报告，截至 2021 年 10 月，感染大流行，确诊的 COVID-19 病例数达到 244,897,472 例，包括 4,970,435 例死亡。
1 月 10 日，公共卫生信息公布了病毒基因组测序结果。
COVID-19 使用与 SARS-CoV 相同的细胞进入受体{血管紧张素转换酶 II} (ACE2)。
最近的研究表明，在重症 COVID-19 病例中，IL-6 水平升高。
IL-6是促成细胞因子风暴形成的主要促炎因子之一。因此，IL-6单克隆抗体（mAb）靶向COVID-19疗法已在中国用于临床试验。
他们得出的主要结论是，使用 IL-6 受体拮抗剂（tocilizumab (TCZ)、sarilumab、sirukumab、olamkicept 和 levilimab）治疗可改善预后，包括生存期。
TCZ 是一种人源化抗体，可阻断可溶性和膜结合形式的 IL-6 受体。
Sarilumab 是一种针对 IL-6 受体的全人抗体，可与可溶性和膜结合 IL-6 受体结合，并已获得食品和药物管理局 (FDA) 批准用于类风湿关节炎 (RA) 治疗。
此外，这些药物已被考虑用于治疗 COVID-19 的标签外使用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
96
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及、71515
- AssiutU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
样本将在一年内收集
描述
纳入标准：
- 一定是重症冠状病毒病19
排除标准：
- 接受皮质类固醇激素治疗的患者
- 怀孕
- 活动性肺结核
- 细菌感染
- 真菌感染
- 合并感染其他肝炎病毒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ICU 重症 COVID-19 患者
建议接受 IL-6R 拮抗剂的危重 COVID-19 患者，如剂量为 8 mg/kg 的 tocilizumab，在第一次给药后 12 小时第二次给药，或 sarilumab，剂量为 200 mg 皮下注射或 200 至 800 mg静脉注射。
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采集重症 COVID-19 患者的血样，然后离心后采集血清样品，通过 ELISA 测量 IL-6、IL-10 和 IP-10
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白介素 6 水平
大体时间：在一年内
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测量患者血清中白细胞介素6的水平。
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在一年内
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白介素 10 水平
大体时间：在一年内
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治疗前后患者血清白细胞介素10水平测定
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在一年内
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炎症标志物
大体时间：在一年内
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测量血清患者某些炎症标志物的水平
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在一年内
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干扰素γ诱导蛋白10水平
大体时间：在一年内
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测定患者治疗前后血清IP-10水平
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在一年内
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抗炎标志物
大体时间：在一年内
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测定患者治疗前后血清中部分抗炎标志物的水平
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在一年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：在一年内
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计算白细胞介素 6 水平的变化与不同的临床和实验室参数（包括患者的存活率和住院时间）之间可能存在的相关性。
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在一年内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通气支持的发生率
大体时间：在一年内
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无需通气支持即可改变呼吸功能
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在一年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：mohammad gamal abalrahman, lecturer、Assiut university, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月20日
研究完成 (实际的)
2023年7月24日
研究注册日期
首次提交
2022年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月7日
首次发布 (实际的)
2022年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- interleukin6 levels
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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