Efeito dos antagonistas do receptor da interleucina 6 na doença do vírus corona 19 pacientes conhecidos pela OMS
24 de julho de 2023 atualizado por: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University
Efeitos do sarilumabe nos níveis de interleucina 6 em pacientes críticos com COVID-19
- Investigar os possíveis efeitos dos antagonistas dos receptores da interleucina-6, como tocilizumabe e sarilumabe, nos níveis de IL-6, marcadores inflamatórios e anti-inflamatórios e citocinas antes e após o tratamento em pacientes críticos com doença do vírus corona-19.
- Correlacionar os níveis de IL-6 com outros marcadores inflamatórios como ferritina e proteína C-reativa.
- investigar as possíveis alterações nos níveis de outros marcadores inflamatórios, anti-inflamatórios e citocinas como IL-10 e IP-10, antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um surto de um vírus respiratório mutante que pertence à família Coronavírus foi relatado em meados de dezembro de 2019, em Wuhan, China.
O vírus foi nomeado como coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) e a doença foi nomeada como doença de coronavírus-19 (COVID-19) pela OMS.
A infecção se espalhou de forma pandêmica e, no final de outubro de 2021, o número de casos confirmados de COVID-19 atingiu 244.897.472, incluindo 4.970.435 mortes, relatadas pela OMS.
O genoma viral foi sequenciado e divulgado pelo órgão de saúde pública no dia 10 de janeiro.
O COVID-19 usa o mesmo receptor de entrada celular {Enzima conversora de angiotensina II} (ACE2) que o SARS-CoV.
Estudos recentes mostraram que o nível de IL-6 aumentou em casos graves de COVID-19.
A IL-6 é um dos principais fatores pró-inflamatórios que contribuem para a formação da tempestade de citocinas. Portanto, a terapia COVID-19 direcionada ao anticorpo monoclonal IL-6 (mAb) foi usada em ensaios clínicos na China.
A principal conclusão a que chegaram foi que o tratamento com os antagonistas dos receptores de IL-6 ( tocilizumab (TCZ), sarilumab, sirukumab, olamkicept e levilimab) melhorou os resultados, incluindo a sobrevivência.
O TCZ é um anticorpo humanizado que bloqueia as formas solúveis e ligadas à membrana do receptor de IL-6.
Sarilumab é um anticorpo totalmente humano contra o receptor de IL-6 que se liga aos receptores de IL-6 solúveis e ligados à membrana e tem a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da artrite reumatóide (AR).
Além disso, esses medicamentos foram considerados para uso off-label no tratamento da COVID-19.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
96
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Assiut, Egito, 71515
- AssiutU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
amostras serão coletadas ao longo de um ano
Descrição
Critério de inclusão:
- deve estar gravemente doente coronavírus doença-19
Critério de exclusão:
- pacientes recebendo corticosteróides
- gravidez
- tuberculose ativa
- infecção bacteriana
- infecção fúngica
- co-infecção com outros vírus da hepatite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes críticos com COVID-19 na UTI
pacientes críticos com COVID-19 que são recomendados para receber antagonista de IL-6R como tocilizumabe na dose de 8 mg/kg com uma segunda dose 12 horas após a primeira dose, ou sarilumabe na dose de 200 mg por via subcutânea ou 200 a 800 mg por via intravenosa.
|
coleta de amostras de sangue de pacientes com COVID-19 em estado crítico, em seguida, amostras de soro são coletadas após centrifugação medindo IL-6, IL-10 e IP-10 por ELISA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis de interleucina-6
Prazo: durante um ano
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Medindo os níveis de interleucina-6 no soro de pacientes.
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durante um ano
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níveis de interleucina-10
Prazo: durante um ano
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medir os níveis de interleucina-10 no soro de pacientes antes e depois do tratamento
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durante um ano
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marcadores inflamatórios
Prazo: durante um ano
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medindo os níveis de alguns marcadores inflamatórios em pacientes séricos
|
durante um ano
|
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níveis de proteína induzível por interferon gama-10
Prazo: durante um ano
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medindo os níveis de IP-10 no soro de pacientes antes e depois do tratamento
|
durante um ano
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marcadores antiinflamatórios
Prazo: durante um ano
|
medir os níveis de alguns marcadores anti-inflamatórios no soro de pacientes antes e depois do tratamento
|
durante um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência
Prazo: durante um ano
|
Cálculo da possível correlação entre a variação dos níveis de interleucina-6 e diferentes parâmetros clínicos e laboratoriais, incluindo sobrevida e internação do paciente.
|
durante um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de suporte ventilatório
Prazo: durante um ano
|
Alteração das funções respiratórias sem necessidade de suporte ventilatório
|
durante um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- interleukin6 levels
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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