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WHO에 의해 알려진 코로나 바이러스 질병 19 환자에서 인터루킨 6 수용체 길항제의 효과

2023년 7월 24일 업데이트: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University

중환자 COVID-19 환자의 인터루킨 6 수치에 대한 Sarilumab의 효과

  1. 중환자 코로나 바이러스 질병-19 환자의 치료 전후에 IL-6, 염증 및 항염증 마커 및 사이토카인 수준에 대한 토실리주맙 및 사릴루맙과 같은 인터루킨-6 수용체 길항제의 가능한 효과를 조사합니다.
  2. 페리틴 및 C-반응성 단백질과 같은 다른 염증 마커와 IL-6 수준 사이의 상관관계를 확인합니다.
  3. 치료 전후에 IL-10 및 IP-10과 같은 다른 염증, 항염증 마커 및 사이토카인 수준의 가능한 변화를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

2019년 12월 중순 중국 우한에서 코로나바이러스 계열에 속하는 돌연변이 호흡기 바이러스의 발생이 보고되었습니다. 이 바이러스는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 명명되었으며, 이 질병은 WHO에 의해 코로나바이러스 질병-19(COVID-19)로 명명되었습니다. 감염은 대유행적으로 퍼졌고 2021년 10월 말까지 COVID-19의 확인된 사례 수는 WHO가 보고한 4,970,435명의 사망자를 포함하여 244,897,472명에 달했습니다. 바이러스 게놈은 1월 10일 공중 보건 정보에 의해 시퀀싱되어 발표되었습니다. COVID-19는 SARS-CoV와 동일한 세포 진입 수용체 {안지오텐신 전환 효소 II}(ACE2)를 사용합니다. 최근 연구에 따르면 COVID-19 중증 사례에서 IL-6 수치가 증가한 것으로 나타났습니다. IL-6는 사이토카인 폭풍의 형성에 기여하는 주요 전 염증 인자 중 하나입니다. 따라서 IL-6 단클론 항체(mAb) 지시 COVID-19 요법은 중국에서 임상 시험에 사용되었습니다. 그들이 도달한 주요 결론은 IL-6 수용체 길항제(토실리주맙(TCZ), 사릴루맙, 시루쿠맙, 올람키셉트 및 레빌리맙) 치료가 생존을 포함한 결과를 개선했다는 것입니다. TCZ는 IL-6 수용체의 수용성 형태와 막 결합 형태를 모두 차단하는 인간화 항체입니다. Sarilumab은 가용성 IL-6 수용체와 막 결합 IL-6 수용체 모두에 결합하는 IL-6 수용체에 대한 완전한 인간 항체이며 류마티스 관절염(RA) 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 또한 이러한 약물은 COVID-19 치료에 라벨 외 사용이 고려되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

96

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

샘플은 1년 동안 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 중환자 코로나바이러스 질병-19여야 합니다.

제외 기준:

  • 코르티코 스테로이드를 투여받는 환자
  • 임신
  • 활동성 결핵
  • 박테리아 감염
  • 곰팡이 감염
  • 다른 간염 바이러스와의 공동 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICU에 있는 중환자 COVID-19 환자
IL-6R 길항제로서 토실리주맙 8mg/kg 용량을 1차 투여 후 12시간 후에 2차 투여하거나 사릴루맙 200mg 또는 200~800mg을 투여하도록 권장되는 중환자 COVID-19 환자 정맥 주사.
위독한 COVID-19 환자로부터 혈액 샘플을 수집한 다음 ELISA로 IL-6, IL-10 및 IP-10을 측정하는 원심분리 후 혈청 샘플을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨-6 수준
기간: 1년 동안
환자의 혈청에서 인터루킨-6 수치 측정.
1년 동안
인터루킨-10 수준
기간: 1년 동안
치료 전후 환자의 혈청에서 인터루킨-10 수치 측정
1년 동안
염증 마커
기간: 1년 동안
혈청 환자의 일부 염증 마커 수준 측정
1년 동안
인터페론 감마 유도성 단백질-10 수준
기간: 1년 동안
치료 전후 환자의 혈청에서 IP-10 수준 측정
1년 동안
항염증 마커
기간: 1년 동안
치료 전후 환자의 혈청에서 일부 항염증 마커 수치 측정
1년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 1년 동안
인터루킨-6 수준의 변화와 환자의 생존 및 입원을 포함한 다양한 임상 및 실험실 매개변수 사이의 가능한 상관 관계 계산.
1년 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 지원의 부각
기간: 1년 동안
환기 지원이 필요 없는 호흡 기능의 변화
1년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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엘리사에 대한 임상 시험

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