Effekt av interleukin 6-receptorantagonister vid coronavirussjukdom 19 patienter kända av WHO
24 juli 2023 uppdaterad av: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University
Effekter av sarilumab på interleukin 6-nivåer hos kritiskt sjuka covid-19-patienter
- Undersök de möjliga effekterna av interleukin-6-receptorantagonister som tocilizumab och sarilumab på nivåerna av IL-6, inflammatoriska och antiinflammatoriska markörer och cytokiner före och efter behandling hos kritiskt sjuka patienter med coronavirussjukdom-19.
- Korrelera mellan IL-6-nivåer med andra inflammatoriska markörer som ferritin och C-reaktivt protein.
- undersöka möjliga förändringar på nivåerna av andra inflammatoriska, antiinflammatoriska markörer och cytokiner som IL-10 och IP-10, före och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett utbrott av ett muterat luftvägsvirus som tillhör familjen Coronavirus rapporterades i mitten av december 2019 i Wuhan, Kina.
Viruset namngavs som allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) och sjukdomen namngavs som coronavirus sjukdom-19 (COVID-19) av WHO.
Infektionen spreds pandemiskt och i slutet av oktober 2021 nådde antalet bekräftade fall av covid-19 244 897 472, inklusive 4 970 435 dödsfall, rapporterade av WHO.
Viralt genom sekvenserades och publicerades av folkhälsoinformation den 10 januari.
COVID-19 använder samma cellinträdesreceptor {Angiotensin converting enzyme II} (ACE2) som SARS-CoV.
Nyligen genomförda studier har visat att IL-6-nivån ökade i allvarliga fall av covid-19.
IL-6 är en av de viktigaste pro-inflammatoriska faktorerna som bidrar till bildandet av cytokinstorm. Därför har den IL-6 monoklonala antikropp (mAb) riktad covid-19-terapi använts i kliniska prövningar i Kina.
Den huvudsakliga slutsatsen de nådde var att behandlingen med IL-6-receptorantagonisterna (tocilizumab (TCZ), sarilumab, sirukumab, olamkicept och levilimab) förbättrade resultaten, inklusive överlevnad.
TCZ är en humaniserad antikropp som blockerar både lösliga och membranbundna former av IL-6-receptorn.
Sarilumab är en helt human antikropp mot IL-6-receptorn som binder till både lösliga och membranbundna IL-6-receptorer och har godkänts av livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) för behandling av reumatoid artrit (RA).
Dessutom har dessa läkemedel övervägts för off-label användning vid behandling av covid-19.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
96
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- AssiutU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
prover kommer att samlas in under ett år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste vara kritiskt sjuk coronavirus sjukdom-19
Exklusions kriterier:
- patienter som får kortikosteroider
- graviditet
- aktiv TB
- bakteriell infektion
- svampinfektion
- samtidig infektion med andra hepatitvirus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kritiskt sjuka covid-19-patienter på intensivvårdsavdelningen
kritiskt sjuka covid-19-patienter som rekommenderas att få IL-6R-antagonist som tocilizumab i dosen 8 mg/kg med en andra dos 12 timmar efter den första dosen, eller sarilumab i dosen 200 mg subkutant eller 200 till 800 mg intravenöst.
|
insamling av blodprover från kritiskt sjuka COVID-19-patienter, sedan samlas serumprover in efter centrifugering som mäter IL-6, IL-10 och IP-10 med ELISA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
interleukin-6 nivåer
Tidsram: under ett år
|
Mätning av nivåerna av interleukin-6 i serum från patienter.
|
under ett år
|
|
interleukin-10 nivåer
Tidsram: under ett år
|
mätning av nivåerna av interleukin-10 i serum från patienter före och efter behandling
|
under ett år
|
|
inflammatoriska markörer
Tidsram: under ett år
|
mäta nivåerna av vissa inflammatoriska markörer hos serumpatienter
|
under ett år
|
|
interferon gamma-inducerbara protein-10 nivåer
Tidsram: under ett år
|
mätning av nivåerna av IP-10 i serum hos patienter före och efter behandling
|
under ett år
|
|
antiinflammatoriska markörer
Tidsram: under ett år
|
mätning av nivåerna av vissa antiinflammatoriska markörer i serum från patienter före och efter behandling
|
under ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnad
Tidsram: under ett år
|
Beräkning av möjlig korrelation mellan variationen i interleukin-6-nivåer och olika kliniska och laboratorieparametrar inklusive patientens överlevnad och sjukhusvistelse.
|
under ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av andningsstöd
Tidsram: under ett år
|
Förändring i andningsfunktioner utan behov av andningsstöd
|
under ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2022
Första postat (Faktisk)
10 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- interleukin6 levels
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .