Effect van interleukine-6-receptorantagonisten bij de ziekte van het coronavirus 19 patiënten bekend bij de WHO
24 juli 2023 bijgewerkt door: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University
Effecten van Sarilumab op interleukine 6-spiegels bij ernstig zieke COVID-19-patiënten
- Onderzoek naar de mogelijke effecten van interleukine-6-receptorantagonisten zoals tocilizumab en sarilumab op de niveaus van IL-6, inflammatoire en ontstekingsremmende markers en cytokines voor en na behandeling bij ernstig zieke corona-virusziekte-19-patiënten.
- Correleren tussen IL-6-niveaus met andere ontstekingsmarkers zoals ferritine en C-reactief proteïne.
- onderzoek de mogelijke veranderingen op de niveaus van andere inflammatoire, ontstekingsremmende markers en cytokines zoals IL-10 en IP-10, voor en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medio december 2019 werd in Wuhan, China, een uitbraak gemeld van een gemuteerd respiratoir virus dat tot de Coronavirus-familie behoort.
Het virus werd door de WHO aangeduid als SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus) en de ziekte werd door de WHO aangeduid als Coronavirus Disease-19 (COVID-19).
De infectie verspreidde zich pandemisch en eind oktober 2021 bedroeg het aantal bevestigde gevallen van COVID-19 244.897.472, waaronder 4.970.435 doden, gerapporteerd door de WHO.
Viraal genoom werd gesequenced en gepubliceerd door de volksgezondheidsinformatie op 10 januari.
COVID-19 gebruikt dezelfde celingangsreceptor {Angiotensin converting enzyme II} (ACE2) als SARS-CoV.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het IL-6-niveau toenam in ernstige gevallen van COVID-19.
IL-6 is een van de belangrijkste pro-inflammatoire factoren die bijdragen aan de vorming van een cytokinestorm. Daarom is de door IL-6 monoklonale antilichamen (mAb) gerichte COVID-19-therapie gebruikt in klinische onderzoeken in China.
De belangrijkste conclusie die ze trokken was dat de behandeling met de IL-6-receptorantagonisten (tocilizumab (TCZ), sarilumab, sirukumab, olamkicept en levilimab) verbeterde resultaten, waaronder overleving.
TCZ is een gehumaniseerd antilichaam dat zowel oplosbare als membraangebonden vormen van de IL-6-receptor blokkeert.
Sarilumab is een volledig menselijk antilichaam tegen de IL-6-receptor dat bindt aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6-receptoren en heeft de goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA).
Bovendien zijn deze medicijnen overwogen voor off-label gebruik bij de behandeling van COVID-19.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
96
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- AssiutU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
er zullen gedurende een jaar monsters worden genomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet een ernstig zieke coronavirusziekte-19 zijn
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die corticosteroïden krijgen
- zwangerschap
- actieve tbc
- bacteriële infectie
- schimmelinfectie
- co-infectie met andere hepatitisvirussen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ernstig zieke COVID-19-patiënten op de IC
ernstig zieke COVID-19-patiënten die worden aanbevolen om IL-6R-antagonisten te krijgen als tocilizumab in de dosering van 8 mg/kg met een tweede dosis 12 uur na de eerste dosering, of sarilumab in de dosering van 200 mg subcutaan of 200 tot 800 mg intraveneus.
|
verzameling van bloedmonsters van ernstig zieke COVID-19-patiënten, vervolgens worden serummonsters verzameld na centrifugatie meting van IL-6, IL-10 en IP-10 door ELISA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
interleukine-6 niveaus
Tijdsspanne: gedurende één jaar
|
Het meten van de niveaus van interleukine-6 in het serum van patiënten.
|
gedurende één jaar
|
|
interleukine-10 niveaus
Tijdsspanne: gedurende één jaar
|
het meten van de niveaus van interleukine-10 in het serum van patiënten voor en na de behandeling
|
gedurende één jaar
|
|
inflammatoire markers
Tijdsspanne: gedurende één jaar
|
het meten van de niveaus van sommige ontstekingsmarkers bij serumpatiënten
|
gedurende één jaar
|
|
interferon gamma-induceerbare eiwit-10 niveaus
Tijdsspanne: gedurende één jaar
|
het meten van de niveaus van IP-10 in het serum van patiënten voor en na de behandeling
|
gedurende één jaar
|
|
ontstekingsremmende markers
Tijdsspanne: gedurende één jaar
|
het meten van de niveaus van sommige ontstekingsremmende markers in het serum van patiënten voor en na de behandeling
|
gedurende één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving
Tijdsspanne: gedurende één jaar
|
Berekening van de mogelijke correlatie tussen de variatie in interleukine-6-spiegels en verschillende klinische en laboratoriumparameters, waaronder de overleving van de patiënt en het verblijf in het ziekenhuis.
|
gedurende één jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van beademingsondersteuning
Tijdsspanne: gedurende één jaar
|
Verandering in ademhalingsfuncties zonder behoefte aan beademingsondersteuning
|
gedurende één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- interleukin6 levels
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .