Az interleukin 6 receptor antagonisták hatása a koronavírus-betegségben 19, a WHO által ismert beteg
2023. július 24. frissítette: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University
A sarilumab hatása az interleukin 6 szintjére kritikus állapotú COVID-19 betegeknél
- Vizsgálja meg az interleukin-6 receptor antagonisták, például a tocilizumab és a sarilumab lehetséges hatását az IL-6, a gyulladásos és gyulladásgátló markerek és citokinek szintjére a kezelés előtt és után kritikus állapotú koronavírus-betegségben szenvedő betegeknél.
- Összefügg az IL-6 szintjei más gyulladásos markerekkel, mint a ferritin és a C-reaktív fehérje.
- más gyulladásos, gyulladásgátló markerek és citokinek, például az IL-10 és IP-10 szintjének lehetséges változásainak vizsgálata a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koronavírusok családjába tartozó, mutáns légúti vírus járvány kitörését jelentették 2019. december közepén a kínai Vuhanban.
A vírust súlyos akut légúti szindróma koronavírusnak (SARS-CoV-2), a betegséget pedig coronavirus disease-19-nek (COVID-19) nevezte el a WHO.
A fertőzés világjárványszerűen terjedt, és 2021. október végére a megerősített COVID-19 megbetegedések száma elérte a 244 897 472-et, ebből 4 970 435 haláleset a WHO jelentése szerint.
A vírusgenomot szekvenálták és a közegészségügyi tájékoztató január 10-én tette közzé.
A COVID-19 ugyanazt a sejtbejutási receptort {Angiotenzin konvertáló enzim II} (ACE2) használja, mint a SARS-CoV.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az IL-6 szintje megemelkedett a COVID-19 súlyos eseteiben.
Az IL-6 az egyik fő gyulladást elősegítő tényező, amely hozzájárul a citokinvihar kialakulásához. Ezért az IL-6 monoklonális antitest (mAb) által irányított COVID-19 terápiát klinikai vizsgálatok során alkalmazták Kínában.
A fő következtetés az volt, hogy az IL-6 receptor antagonistákkal (tocilizumab (TCZ), sarilumab, sirukumab, olamkicept és levilimab) végzett kezelés javította az eredményeket, beleértve a túlélést is.
A TCZ egy humanizált antitest, amely blokkolja az IL-6 receptor oldható és membránhoz kötött formáit egyaránt.
A sarilumab egy teljesen humán antitest az IL-6 receptor ellen, amely mind az oldható, mind a membránhoz kötött IL-6 receptorokhoz kötődik, és rendelkezik az élelmiszer- és gyógyszerhatóság (FDA) jóváhagyásával a rheumatoid arthritis (RA) kezelésére.
Ezen túlmenően ezeket a gyógyszereket fontolóra vették a COVID-19 kezelésében a megjelölésen kívüli alkalmazásra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
96
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- AssiutU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a mintákat egy éven keresztül gyűjtik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kritikus állapotban lévő koronavírus-betegségnek kell lennie-19
Kizárási kritériumok:
- kortikoszteroidokat kapó betegek
- terhesség
- aktív TB
- bakteriális fertőzés
- gombás fertőzés
- más hepatitis vírusokkal való együttes fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kritikus állapotú COVID-19 betegek intenzív osztályon
kritikus állapotú COVID-19 betegek, akiknek IL-6R antagonista 8 mg/ttkg-os tocilizumab adagolása javasolt, 12 órával az első adag után egy második adaggal, vagy 200 mg-os sarilumab szubkután vagy 200-800 mg-os dózisban. intravénásan.
|
kritikus állapotú COVID-19 betegek vérmintái, majd centrifugálás után szérummintákat vesznek, ELISA-val mérve az IL-6, IL-10 és IP-10 szintet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
interleukin-6 szint
Időkeret: egy év alatt
|
Az interleukin-6 szintjének mérése a betegek szérumában.
|
egy év alatt
|
|
interleukin-10 szint
Időkeret: egy év alatt
|
az interleukin-10 szintjének mérése a betegek szérumában a kezelés előtt és után
|
egy év alatt
|
|
gyulladásos markerek
Időkeret: egy év alatt
|
egyes gyulladásos markerek szintjének mérése szérumbetegeknél
|
egy év alatt
|
|
gamma-interferonnal indukálható protein-10 szintek
Időkeret: egy év alatt
|
az IP-10 szintjének mérése a betegek szérumában a kezelés előtt és után
|
egy év alatt
|
|
gyulladásgátló markerek
Időkeret: egy év alatt
|
egyes gyulladásgátló markerek szintjének mérése a betegek szérumában a kezelés előtt és után
|
egy év alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélés
Időkeret: egy év alatt
|
Az interleukin-6 szintek változása és a különböző klinikai és laboratóriumi paraméterek közötti lehetséges korreláció kiszámítása, beleértve a betegek túlélését és a kórházi tartózkodást.
|
egy év alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetés támogatásának előfordulása
Időkeret: egy év alatt
|
Változás a légzésfunkciókban lélegeztetési támogatás nélkül
|
egy év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- interleukin6 levels
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .