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Wirkung von Interleukin-6-Rezeptor-Antagonisten bei Corona-Virus-Erkrankung 19 Patienten der WHO bekannt

24. Juli 2023 aktualisiert von: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University

Auswirkungen von Sarilumab auf die Interleukin-6-Spiegel bei schwerkranken COVID-19-Patienten

  1. Untersuchen Sie die möglichen Wirkungen von Interleukin-6-Rezeptorantagonisten wie Tocilizumab und Sarilumab auf die Spiegel von IL-6, Entzündungs- und entzündungshemmenden Markern und Zytokinen vor und nach der Behandlung bei kritisch kranken Corona-Virus-Krankheit-19-Patienten.
  2. Korrelation zwischen IL-6-Spiegeln und anderen Entzündungsmarkern wie Ferritin und C-reaktivem Protein.
  3. Untersuchen Sie die möglichen Veränderungen auf den Ebenen anderer Entzündungsmarker, entzündungshemmender Marker und Zytokine wie IL-10 und IP-10 vor und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Ausbruch eines mutierten Atemwegsvirus, das zur Familie der Coronaviren gehört, wurde Mitte Dezember 2019 in Wuhan, China, gemeldet. Das Virus wurde von der WHO als schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) und die Krankheit als Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19) bezeichnet. Die Infektion breitete sich pandemisch aus und bis Ende Oktober 2021 erreichte die Zahl der bestätigten Fälle von COVID-19 244.897.472, darunter 4.970.435 Todesfälle, wie von der WHO gemeldet. Das virale Genom wurde sequenziert und am 10. Januar von Public Health Information veröffentlicht. COVID-19 verwendet denselben Zelleintrittsrezeptor {Angiotensin-Converting-Enzym II} (ACE2) wie SARS-CoV. Jüngste Studien haben gezeigt, dass der IL-6-Spiegel in schweren Fällen von COVID-19 angestiegen ist. IL-6 ist einer der wichtigsten entzündungsfördernden Faktoren, die zur Bildung eines Zytokinsturms beitragen. Daher wurde die gegen IL-6-monoklonale Antikörper (mAb) gerichtete COVID-19-Therapie in klinischen Studien in China eingesetzt. Die wichtigste Schlussfolgerung, zu der sie gelangten, war, dass die Behandlung mit den IL-6-Rezeptorantagonisten (Tocilizumab (TCZ), Sarilumab, Sirukumab, Olamkicept und Levilimab) die Ergebnisse, einschließlich des Überlebens, verbesserte. TCZ ist ein humanisierter Antikörper, der sowohl lösliche als auch membrangebundene Formen des IL-6-Rezeptors blockiert. Sarilumab ist ein vollständig menschlicher Antikörper gegen den IL-6-Rezeptor, der sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6-Rezeptoren bindet und von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen ist. Darüber hinaus wurden diese Medikamente für den Off-Label-Use bei der Behandlung von COVID-19 in Betracht gezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • AssiutU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Proben werden über einen Zeitraum von einem Jahr gesammelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss schwer krank sein Coronavirus-Krankheit-19

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kortikosteroide erhalten
  • Schwangerschaft
  • aktive Tuberkulose
  • bakterielle Infektion
  • Pilzinfektion
  • Co-Infektion mit anderen Hepatitis-Viren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kritisch kranke COVID-19-Patienten auf der Intensivstation
kritisch kranken COVID-19-Patienten, denen empfohlen wird, einen IL-6R-Antagonisten als Tocilizumab in einer Dosierung von 8 mg/kg mit einer zweiten Dosis 12 Stunden nach der ersten Dosis oder Sarilumab in einer Dosierung von 200 mg subkutan oder 200 bis 800 mg zu erhalten intravenös.
Diagnosetest: ELISA
Sammlung von Blutproben von schwerkranken COVID-19-Patienten, dann werden Serumproben nach Zentrifugation gesammelt, wobei IL-6, IL-10 und IP-10 durch ELISA gemessen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: während eines Jahres
Messung des Interleukin-6-Spiegels im Serum von Patienten.
während eines Jahres
Interleukin-10-Spiegel
Zeitfenster: während eines Jahres
Messung der Interleukin-10-Spiegel im Serum von Patienten vor und nach der Behandlung
während eines Jahres
Entzündungsmarker
Zeitfenster: während eines Jahres
Messung der Spiegel einiger Entzündungsmarker bei Serumpatienten
während eines Jahres
Interferon-Gamma-induzierbarer Protein-10-Spiegel
Zeitfenster: während eines Jahres
Messen der Spiegel von IP-10 im Serum von Patienten vor und nach der Behandlung
während eines Jahres
entzündungshemmende Marker
Zeitfenster: während eines Jahres
Messen der Spiegel einiger entzündungshemmender Marker im Serum von Patienten vor und nach der Behandlung
während eines Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: während eines Jahres
Berechnung der möglichen Korrelation zwischen der Variation der Interleukin-6-Spiegel und verschiedenen klinischen und Laborparametern, einschließlich Überleben und Krankenhausaufenthalt des Patienten.
während eines Jahres

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: während eines Jahres
Änderung der Atmungsfunktionen ohne Notwendigkeit einer Atemunterstützung
während eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • interleukin6 levels

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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