このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

WHOによって知られているコロナウイルス病19人の患者におけるインターロイキン6受容体拮抗薬の効果

2023年7月24日 更新者：Reem Mohamed Mohamed Ahmed、Assiut University

COVID-19 重症患者のインターロイキン 6 レベルに対するサリルマブの効果

  1. トシリズマブやサリルマブなどのインターロイキン 6 受容体拮抗薬が、重篤なコロナ ウイルス疾患 19 患者の治療前後の IL-6、炎症性および抗炎症性マーカー、サイトカインのレベルに及ぼす影響の可能性を調査します。
  2. IL-6 レベルと、フェリチンや C 反応性タンパク質などの他の炎症マーカーとの相関。
  3. 治療の前後で、IL-10 や IP-10 などの他の炎症性マーカー、抗炎症性マーカー、およびサイトカインのレベルの変化の可能性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2019 年 12 月中旬、中国の武漢で、コロナウイルス科に属する突然変異した呼吸器ウイルスの発生が報告されました。 ウイルスは重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV-2）と命名され、病気はWHOによってコロナウイルス病-19（COVID-19）と命名されました。 感染はパンデミックに広がり、2021 年 10 月末までに、WHO によって報告された 4,970,435 人の死亡者を含む、COVID-19 の確認された症例数は 244,897,472 人に達しました。 ウイルスゲノムの配列が決定され、1 月 10 日に公衆衛生情報によって公開されました。 COVID-19 は、SARS-CoV と同じ細胞侵入受容体 {アンジオテンシン変換酵素 II} (ACE2) を使用します。 最近の研究では、COVID-19 の重症例で IL-6 レベルが上昇することが示されています。 IL-6 は、サイトカインストームの形成に寄与する主要な炎症誘発因子の 1 つです。そのため、IL-6 モノクローナル抗体 (mAb) による COVID-19 療法は、中国での臨床試験で使用されています。 彼らが到達した主な結論は、IL-6受容体拮抗薬（トシリズマブ（TCZ）、サリルマブ、シルクマブ、オラムキセプト、およびレビリマブ）による治療が、生存を含む転帰を改善したというものでした. TCZ は、可溶型と膜結合型の両方の IL-6 受容体をブロックするヒト化抗体です。 Sarilumab は、可溶性および膜結合型 IL-6 受容体の両方に結合する IL-6 受容体に対する完全ヒト抗体であり、関節リウマチ (RA) 治療のための食品医薬品局 (FDA) の承認を得ています。 さらに、これらの薬剤は、COVID-19 の治療における適応外使用が検討されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルは1年間にわたって収集されます

説明

包含基準:

  • 重病のコロナウイルス病-19である必要があります

除外基準:

  • コルチコステロイドを投与されている患者
  • 妊娠
  • 活動性結核
  • 細菌感染
  • 真菌感染症
  • 他の肝炎ウイルスとの共感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICU に入院中の重病の COVID-19 患者
重篤な COVID-19 患者で、IL-6R 拮抗薬としてトシリズマブを 8 mg/kg の用量で投与し、最初の投与の 12 時間後に 2 回目の投与を行うか、サリルマブを 200 mg の皮下投与または 200 ～ 800 mg の投与量で投与することが推奨されている静脈内。
診断テスト：ELISA
重症の COVID-19 患者から血液サンプルを採取し、遠心分離後に血清サンプルを採取し、ELISA で IL-6、IL-10、IP-10 を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6 レベル
時間枠：1年間
患者の血清中のインターロイキン-6 レベルの測定。
1年間
インターロイキン-10 レベル
時間枠：1年間
治療前後の患者の血清中のインターロイキン-10のレベルを測定する
1年間
炎症マーカー
時間枠：1年間
血清患者のいくつかの炎症マーカーのレベルを測定する
1年間
インターフェロンガンマ誘導タンパク質-10レベル
時間枠：1年間
治療前後の患者の血清中のIP-10レベルの測定
1年間
抗炎症マーカー
時間枠：1年間
治療前後の患者の血清中のいくつかの抗炎症マーカーのレベルを測定する
1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：1年間
インターロイキン 6 レベルの変動と、患者の生存期間や入院期間を含むさまざまな臨床および検査パラメータとの間の相関関係の計算。
1年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気補助の発生率
時間枠：1年間
換気補助を必要としない呼吸機能の変化
1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：mohammad gamal abalrahman, lecturer、Assiut university, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年7月20日

研究の完了 (実際)

2023年7月24日

試験登録日

最初に提出

2022年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月7日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • interleukin6 levels

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ELISAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する