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Effetto degli antagonisti del recettore dell'interleuchina 6 nella malattia da virus corona 19 pazienti conosciuti dall'OMS

24 luglio 2023 aggiornato da: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University

Effetti di Sarilumab sui livelli di interleuchina 6 nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche

  1. Indagare i possibili effetti degli antagonisti del recettore dell'interleuchina-6 come tocilizumab e sarilumab sui livelli di IL-6, marcatori infiammatori e antinfiammatori e citochine prima e dopo il trattamento in pazienti con malattia da virus corona-19 in condizioni critiche.
  2. Correlare i livelli di IL-6 con altri marcatori infiammatori come la ferritina e la proteina C-reattiva.
  3. indagare i possibili cambiamenti sui livelli di altri marcatori infiammatori, antinfiammatori e citochine come IL-10 e IP-10, prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un focolaio di un virus respiratorio mutato appartenente alla famiglia dei Coronavirus è stato segnalato a metà dicembre 2019 a Wuhan, in Cina. Il virus è stato denominato coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) e la malattia è stata denominata malattia da coronavirus-19 (COVID-19) dall'OMS. L'infezione si è diffusa in modo pandemico e alla fine di ottobre 2021, il numero di casi confermati di COVID-19 ha raggiunto 244.897.472, inclusi 4.970.435 decessi, segnalati dall'OMS. Il genoma virale è stato sequenziato e pubblicato dalle informazioni sulla sanità pubblica il 10 gennaio. COVID-19 utilizza lo stesso recettore di ingresso cellulare {enzima di conversione dell'angiotensina II} (ACE2) di SARS-CoV. Studi recenti hanno dimostrato che il livello di IL-6 è aumentato nei casi gravi di COVID-19. IL-6 è uno dei principali fattori pro-infiammatori che contribuiscono alla formazione della tempesta di citochine. Pertanto, la terapia COVID-19 diretta con anticorpi monoclonali IL-6 (mAb) è stata utilizzata nella sperimentazione clinica in Cina. La principale conclusione raggiunta è stata che il trattamento con gli antagonisti del recettore IL-6 (tocilizumab (TCZ), sarilumab, sirukumab, olamkicept e levilimab) ha migliorato gli esiti, compresa la sopravvivenza. TCZ è un anticorpo umanizzato che blocca sia le forme solubili che quelle legate alla membrana del recettore IL-6. Sarilumab è un anticorpo completamente umano contro il recettore IL-6 che si lega ai recettori IL-6 sia solubili che legati alla membrana e ha l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA). Inoltre, questi farmaci sono stati considerati per l'uso off-label nel trattamento del COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • AssiutU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i campioni saranno raccolti per un periodo di un anno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere gravemente malato di coronavirus-19

Criteri di esclusione:

  • pazienti in trattamento con corticosteroidi
  • gravidanza
  • tubercolosi attiva
  • infezione batterica
  • infezione fungina
  • co-infezione con altri virus dell'epatite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti critici COVID-19 in terapia intensiva
Pazienti con COVID-19 in condizioni critiche a cui si raccomanda di ricevere l'antagonista dell'IL-6R come tocilizumab alla dose di 8 mg/kg con una seconda dose 12 ore dopo la prima dose, o sarilumab alla dose di 200 mg per via sottocutanea o da 200 a 800 mg per via endovenosa.
Test diagnostico: ELISA
raccolta di campioni di sangue da pazienti con COVID-19 in condizioni critiche, quindi i campioni di siero vengono raccolti dopo la centrifugazione misurando IL-6, IL-10 e IP-10 mediante ELISA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di interleuchina-6
Lasso di tempo: durante un anno
Misurazione dei livelli di interleuchina-6 nel siero dei pazienti.
durante un anno
livelli di interleuchina-10
Lasso di tempo: durante un anno
misurare i livelli di interleuchina-10 nel siero dei pazienti prima e dopo il trattamento
durante un anno
marcatori infiammatori
Lasso di tempo: durante un anno
misurare i livelli di alcuni marcatori infiammatori nei pazienti sierici
durante un anno
livelli di proteina-10 inducibile di interferone gamma
Lasso di tempo: durante un anno
misurare i livelli di IP-10 nel siero dei pazienti prima e dopo il trattamento
durante un anno
marcatori antinfiammatori
Lasso di tempo: durante un anno
misurare i livelli di alcuni marcatori antinfiammatori nel siero dei pazienti prima e dopo il trattamento
durante un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: durante un anno
Calcolo della possibile correlazione tra la variazione dei livelli di interleuchina-6 e diversi parametri clinici e di laboratorio tra cui la sopravvivenza del paziente e la degenza ospedaliera.
durante un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del supporto ventilatorio
Lasso di tempo: durante un anno
Modifica delle funzioni respiratorie senza necessità di supporto ventilatorio
durante un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • interleukin6 levels

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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