Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek antagonistů receptoru interleukinu 6 při onemocnění koronavirem 19 pacientů známých WHO

24. července 2023 aktualizováno: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University

Účinky sarilumabu na hladiny interleukinu 6 u kriticky nemocných pacientů s COVID-19

  1. Zkoumejte možné účinky antagonistů receptoru interleukinu-6, jako je tocilizumab a sarilumab, na hladiny IL-6, zánětlivých a protizánětlivých markerů a cytokinů před a po léčbě u kriticky nemocných pacientů s onemocněním koronavirem-19.
  2. Korelujte mezi hladinami IL-6 s jinými zánětlivými markery, jako je feritin a C-reaktivní protein.
  3. zkoumat možné změny na hladinách jiných zánětlivých, protizánětlivých markerů a cytokinů, jako je IL-10 a IP-10, před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propuknutí mutovaného respiračního viru, který patří do rodiny Coronavirus, bylo hlášeno v polovině prosince 2019 v čínském Wuhanu. Virus byl pojmenován jako koronavirus závažného akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) a onemocnění bylo pojmenováno jako koronavirové onemocnění-19 (COVID-19) WHO. Infekce se rozšířila pandemicky a do konce října 2021 dosáhl počet potvrzených případů COVID-19 244 897 472, včetně 4 970 435 úmrtí, hlášených WHO. Virový genom byl sekvenován a zveřejněn informacemi veřejného zdraví 10. ledna. COVID-19 používá stejný receptor pro vstup do buněk {angiotenzin konvertující enzym II} (ACE2) jako SARS-CoV. Nedávné studie ukázaly, že hladina IL-6 se u závažných případů COVID-19 zvýšila. IL-6 je jedním z hlavních prozánětlivých faktorů, které přispívají ke vzniku cytokinové bouře. Proto byla v klinické studii v Číně použita terapie COVID-19 řízená monoklonální protilátkou (mAb) IL-6. Hlavním závěrem, ke kterému dospěli, bylo, že léčba antagonisty receptoru IL-6 (tocilizumab (TCZ), sarilumab, sirukumab, olamkicept a levilimab) zlepšila výsledky, včetně přežití. TCZ je humanizovaná protilátka, která blokuje rozpustné i membránově vázané formy receptoru IL-6. Sarilumab je plně lidská protilátka proti receptoru IL-6, která se váže jak na solubilní, tak na membránově vázané receptory IL-6 a má schválení pro podávání potravin a léků (FDA) pro léčbu revmatoidní artritidy (RA). Kromě toho bylo u těchto léků zvažováno použití off-label při léčbě COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • AssiutU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

vzorky budou odebírány po dobu jednoho roku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být kriticky nemocný koronavirovým onemocněním-19

Kritéria vyloučení:

  • pacientů užívajících kortikosteroidy
  • těhotenství
  • aktivní TBC
  • bakteriální infekce
  • plísňové infekce
  • koinfekce s jinými viry hepatitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kriticky nemocní pacienti s COVID-19 na JIP
kriticky nemocní pacienti s COVID-19, kterým se doporučuje dostávat antagonistu IL-6R jako tocilizumab v dávce 8 mg/kg s druhou dávkou 12 hodin po první dávce, nebo sarilumab v dávce 200 mg subkutánně nebo 200 až 800 mg intravenózně.
Diagnostický test: ELISA
odběr vzorků krve od kriticky nemocných pacientů s COVID-19, poté se odebírají vzorky séra po centrifugaci měření IL-6, IL-10 a IP-10 pomocí ELISA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úrovně interleukinu-6
Časové okno: během jednoho roku
Měření hladin interleukinu-6 v séru pacientů.
během jednoho roku
úrovně interleukinu-10
Časové okno: během jednoho roku
měření hladin interleukinu-10 v séru pacientů před a po léčbě
během jednoho roku
zánětlivé markery
Časové okno: během jednoho roku
měření hladin některých zánětlivých markerů u pacientů v séru
během jednoho roku
interferonem gama indukovatelné hladiny proteinu-10
Časové okno: během jednoho roku
měření hladin IP-10 v séru pacientů před a po léčbě
během jednoho roku
protizánětlivé markery
Časové okno: během jednoho roku
měření hladin některých protizánětlivých markerů v séru pacientů před a po léčbě
během jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: během jednoho roku
Výpočet možné korelace mezi variací hladin interleukinu-6 a různými klinickými a laboratorními parametry včetně přežití pacienta a pobytu v nemocnici.
během jednoho roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ventilační podpory
Časové okno: během jednoho roku
Změna respiračních funkcí bez potřeby ventilační podpory
během jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • interleukin6 levels

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit