Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de los antagonistas del receptor de interleucina 6 en pacientes con enfermedad por coronavirus 19 conocido por la OMS

24 de julio de 2023 actualizado por: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University

Efectos de Sarilumab en los niveles de interleucina 6 en pacientes críticamente enfermos con COVID-19

  1. Investigar los posibles efectos de los antagonistas de los receptores de interleucina-6 como tocilizumab y sarilumab en los niveles de IL-6, marcadores inflamatorios y antiinflamatorios y citocinas antes y después del tratamiento en pacientes con enfermedad por coronavirus-19 en estado crítico.
  2. Correlacionar los niveles de IL-6 con otros marcadores inflamatorios como la ferritina y la proteína C reactiva.
  3. investigar los posibles cambios en los niveles de otros marcadores inflamatorios, antiinflamatorios y citoquinas como IL-10 e IP-10, antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A mediados de diciembre de 2019 se informó un brote de un virus respiratorio mutado que pertenece a la familia de los coronavirus en Wuhan, China. El virus fue nombrado como coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) y la enfermedad fue nombrada como enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19) por la OMS. La infección se propagó de forma pandémica y para fines de octubre de 2021, el número de casos confirmados de COVID-19 llegó a 244.897.472, incluidas 4.970.435 muertes, reportadas por la OMS. El genoma viral fue secuenciado y publicado por información de salud pública el 10 de enero. COVID-19 usa el mismo receptor de entrada celular {Enzima convertidora de angiotensina II} (ACE2) que SARS-CoV. Estudios recientes han demostrado que el nivel de IL-6 aumentó en casos graves de COVID-19. IL-6 es uno de los principales factores proinflamatorios que contribuyen a la formación de la tormenta de citoquinas. Por lo tanto, la terapia COVID-19 dirigida por anticuerpos monoclonales (mAb) de IL-6 se ha utilizado en ensayos clínicos en China. La principal conclusión a la que llegaron fue que el tratamiento con los antagonistas de los receptores de IL-6 (tocilizumab (TCZ), sarilumab, sirukumab, olamkicept y levilimab) mejoró los resultados, incluida la supervivencia. TCZ es un anticuerpo humanizado que bloquea las formas soluble y unida a la membrana del receptor de IL-6. Sarilumab es un anticuerpo totalmente humano contra el receptor de IL-6 que se une a los receptores de IL-6 solubles y unidos a la membrana y cuenta con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR). Además, estos medicamentos se han considerado para uso fuera de etiqueta en el tratamiento de COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • AssiutU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

las muestras se recogerán durante un año

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe estar gravemente enfermo coronavirus enfermedad-19

Criterio de exclusión:

  • pacientes que reciben corticosteroides
  • el embarazo
  • tuberculosis activa
  • infección bacteriana
  • micosis
  • coinfección con otros virus de la hepatitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes críticos con COVID-19 en UCI
Pacientes críticamente enfermos con COVID-19 a quienes se les recomienda recibir antagonista de IL-6R como tocilizumab en dosis de 8 mg/kg con una segunda dosis 12 horas después de la primera dosis, o sarilumab en dosis de 200 mg por vía subcutánea o de 200 a 800 mg por vía intravenosa.
recolección de muestras de sangre de pacientes críticos con COVID-19, luego se recolectan muestras de suero después de la centrifugación midiendo IL-6, IL-10 e IP-10 por ELISA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de interleucina-6
Periodo de tiempo: durante un año
Medición de los niveles de interleucina-6 en suero de pacientes.
durante un año
niveles de interleucina-10
Periodo de tiempo: durante un año
medir los niveles de interleucina-10 en suero de pacientes antes y después del tratamiento
durante un año
marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: durante un año
medir los niveles de algunos marcadores inflamatorios en pacientes séricos
durante un año
niveles de proteína-10 inducible por interferón gamma
Periodo de tiempo: durante un año
medir los niveles de IP-10 en suero de pacientes antes y después del tratamiento
durante un año
marcadores antiinflamatorios
Periodo de tiempo: durante un año
medir los niveles de algunos marcadores antiinflamatorios en suero de pacientes antes y después del tratamiento
durante un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: durante un año
Cálculo de la posible correlación entre la variación de los niveles de interleucina-6 y diferentes parámetros clínicos y de laboratorio incluyendo la supervivencia del paciente y la estancia hospitalaria.
durante un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: durante un año
Alteración de las funciones respiratorias sin necesidad de soporte ventilatorio
durante un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Contagio de coronavirus

Suscribir