- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05367882
Efecto de los antagonistas del receptor de interleucina 6 en pacientes con enfermedad por coronavirus 19 conocido por la OMS
24 de julio de 2023 actualizado por: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University
Efectos de Sarilumab en los niveles de interleucina 6 en pacientes críticamente enfermos con COVID-19
- Investigar los posibles efectos de los antagonistas de los receptores de interleucina-6 como tocilizumab y sarilumab en los niveles de IL-6, marcadores inflamatorios y antiinflamatorios y citocinas antes y después del tratamiento en pacientes con enfermedad por coronavirus-19 en estado crítico.
- Correlacionar los niveles de IL-6 con otros marcadores inflamatorios como la ferritina y la proteína C reactiva.
- investigar los posibles cambios en los niveles de otros marcadores inflamatorios, antiinflamatorios y citoquinas como IL-10 e IP-10, antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A mediados de diciembre de 2019 se informó un brote de un virus respiratorio mutado que pertenece a la familia de los coronavirus en Wuhan, China.
El virus fue nombrado como coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) y la enfermedad fue nombrada como enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19) por la OMS.
La infección se propagó de forma pandémica y para fines de octubre de 2021, el número de casos confirmados de COVID-19 llegó a 244.897.472, incluidas 4.970.435 muertes, reportadas por la OMS.
El genoma viral fue secuenciado y publicado por información de salud pública el 10 de enero.
COVID-19 usa el mismo receptor de entrada celular {Enzima convertidora de angiotensina II} (ACE2) que SARS-CoV.
Estudios recientes han demostrado que el nivel de IL-6 aumentó en casos graves de COVID-19.
IL-6 es uno de los principales factores proinflamatorios que contribuyen a la formación de la tormenta de citoquinas. Por lo tanto, la terapia COVID-19 dirigida por anticuerpos monoclonales (mAb) de IL-6 se ha utilizado en ensayos clínicos en China.
La principal conclusión a la que llegaron fue que el tratamiento con los antagonistas de los receptores de IL-6 (tocilizumab (TCZ), sarilumab, sirukumab, olamkicept y levilimab) mejoró los resultados, incluida la supervivencia.
TCZ es un anticuerpo humanizado que bloquea las formas soluble y unida a la membrana del receptor de IL-6.
Sarilumab es un anticuerpo totalmente humano contra el receptor de IL-6 que se une a los receptores de IL-6 solubles y unidos a la membrana y cuenta con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR).
Además, estos medicamentos se han considerado para uso fuera de etiqueta en el tratamiento de COVID-19.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71515
- AssiutU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
las muestras se recogerán durante un año
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe estar gravemente enfermo coronavirus enfermedad-19
Criterio de exclusión:
- pacientes que reciben corticosteroides
- el embarazo
- tuberculosis activa
- infección bacteriana
- micosis
- coinfección con otros virus de la hepatitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes críticos con COVID-19 en UCI
Pacientes críticamente enfermos con COVID-19 a quienes se les recomienda recibir antagonista de IL-6R como tocilizumab en dosis de 8 mg/kg con una segunda dosis 12 horas después de la primera dosis, o sarilumab en dosis de 200 mg por vía subcutánea o de 200 a 800 mg por vía intravenosa.
|
recolección de muestras de sangre de pacientes críticos con COVID-19, luego se recolectan muestras de suero después de la centrifugación midiendo IL-6, IL-10 e IP-10 por ELISA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
niveles de interleucina-6
Periodo de tiempo: durante un año
|
Medición de los niveles de interleucina-6 en suero de pacientes.
|
durante un año
|
|
niveles de interleucina-10
Periodo de tiempo: durante un año
|
medir los niveles de interleucina-10 en suero de pacientes antes y después del tratamiento
|
durante un año
|
|
marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: durante un año
|
medir los niveles de algunos marcadores inflamatorios en pacientes séricos
|
durante un año
|
|
niveles de proteína-10 inducible por interferón gamma
Periodo de tiempo: durante un año
|
medir los niveles de IP-10 en suero de pacientes antes y después del tratamiento
|
durante un año
|
|
marcadores antiinflamatorios
Periodo de tiempo: durante un año
|
medir los niveles de algunos marcadores antiinflamatorios en suero de pacientes antes y después del tratamiento
|
durante un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: durante un año
|
Cálculo de la posible correlación entre la variación de los niveles de interleucina-6 y diferentes parámetros clínicos y de laboratorio incluyendo la supervivencia del paciente y la estancia hospitalaria.
|
durante un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia del soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: durante un año
|
Alteración de las funciones respiratorias sin necesidad de soporte ventilatorio
|
durante un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- interleukin6 levels
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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