Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af interleukin 6-receptorantagonister i Corona-virussygdom 19 patienter kendt af WHO

24. juli 2023 opdateret af: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University

Virkninger af Sarilumab på Interleukin 6-niveauer hos kritisk syge COVID-19-patienter

  1. Undersøg de mulige virkninger af interleukin-6-receptorantagonister såsom tocilizumab og sarilumab på niveauet af IL-6, inflammatoriske og antiinflammatoriske markører og cytokiner før og efter behandling hos kritisk syge coronavirus sygdom-19 patienter.
  2. Korreler mellem IL-6 niveauer med andre inflammatoriske markører som ferritin og C-reaktivt protein.
  3. undersøge de mulige ændringer på niveauet af andre inflammatoriske, antiinflammatoriske markører og cytokiner som IL-10 og IP-10, før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et udbrud af en muteret luftvejsvirus, der tilhører Coronavirus-familien, blev rapporteret i midten af ​​december 2019 i Wuhan, Kina. Virussen blev navngivet som alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2), og sygdommen blev navngivet som coronavirus disease-19 (COVID-19) af WHO. Infektionen spredte sig pandemisk, og ved udgangen af ​​oktober 2021 nåede antallet af bekræftede tilfælde af COVID-19 op på 244.897.472, inklusive 4.970.435 dødsfald, rapporteret af WHO. Viralt genom blev sekventeret og offentliggjort af folkesundhedsinformation den 10. januar. COVID-19 bruger den samme celleindgangsreceptor {Angiotensin converting enzyme II} (ACE2) som SARS-CoV. Nylige undersøgelser har vist, at IL-6-niveauet steg i alvorlige tilfælde af COVID-19. IL-6 er en af ​​de vigtigste pro-inflammatoriske faktorer, der bidrager til dannelsen af ​​cytokinstorm. Derfor er den IL-6 monoklonale antistof (mAb) rettet COVID-19-terapi blevet brugt i kliniske forsøg i Kina. Hovedkonklusionen, de nåede frem til, var, at behandlingen med IL-6-receptorantagonisterne (tocilizumab (TCZ), sarilumab, sirukumab, olamkicept og levilimab) forbedrede resultaterne, inklusive overlevelse. TCZ er et humaniseret antistof, der blokerer både opløselige og membranbundne former af IL-6-receptor. Sarilumab er et fuldt humant antistof mod IL-6-receptoren, der binder til både opløselige og membranbundne IL-6-receptorer og er godkendt af fødevare- og lægemiddeladministrationen (FDA) til behandling af leddegigt (RA). Derudover er disse lægemidler blevet overvejet til off-label brug i behandlingen af ​​COVID-19.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • AssiutU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

prøver vil blive indsamlet over en varighed på et år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være kritisk syg coronavirus disease-19

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der får kortikosteroider
  • graviditet
  • aktiv TB
  • bakteriel infektion
  • svampeinfektion
  • samtidig infektion med andre hepatitisvirus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kritisk syge COVID-19 patienter på intensivafdeling
kritisk syge COVID-19-patienter, som anbefales at få IL-6R-antagonist som tocilizumab i en dosis på 8 mg/kg med en anden dosis 12 timer efter den første dosis, eller sarilumab i en dosis på 200 mg subkutant eller 200 til 800 mg intravenøst.
Diagnostisk test: ELISA
indsamling af blodprøver fra kritisk syge COVID-19 patienter, derefter opsamles serumprøver efter centrifugering, der måler IL-6, IL-10 og IP-10 ved ELISA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interleukin-6 niveauer
Tidsramme: i løbet af et år
Måling af niveauerne af interleukin-6 i serum fra patienter.
i løbet af et år
interleukin-10 niveauer
Tidsramme: i løbet af et år
måling af niveauerne af interleukin-10 i serum fra patienter før og efter behandling
i løbet af et år
inflammatoriske markører
Tidsramme: i løbet af et år
måling af niveauerne af nogle inflammatoriske markører hos serumpatienter
i løbet af et år
interferon gamma-inducerbare protein-10 niveauer
Tidsramme: i løbet af et år
måling af niveauerne af IP-10 i serum fra patienter før og efter behandling
i løbet af et år
anti-inflammatoriske markører
Tidsramme: i løbet af et år
måling af niveauerne af nogle antiinflammatoriske markører i serum fra patienter før og efter behandling
i løbet af et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: i løbet af et år
Beregning af den mulige sammenhæng mellem variationen i interleukin-6 niveauer og forskellige kliniske og laboratorieparametre, herunder patientens overlevelse og hospitalsophold.
i løbet af et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ventilatorstøtte
Tidsramme: i løbet af et år
Ændring i åndedrætsfunktioner uden behov for ventilatorstøtte
i løbet af et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • interleukin6 levels

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med ELISA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner