- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05367882
Effekt av interleukin 6-reseptorantagonister ved koronavirussykdom 19 pasienter kjent av WHO
24. juli 2023 oppdatert av: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University
Effekter av Sarilumab på interleukin 6-nivåer hos kritisk syke COVID-19-pasienter
- Undersøk mulige effekter av interleukin-6-reseptorantagonister som tocilizumab og sarilumab på nivåene av IL-6, inflammatoriske og antiinflammatoriske markører og cytokiner før og etter behandling hos kritisk syke pasienter med koronavirussykdom-19.
- Korreler mellom IL-6 nivåer med andre inflammatoriske markører som ferritin og C-reaktivt protein.
- undersøke mulige endringer på nivåene av andre inflammatoriske, anti-inflammatoriske markører og cytokiner som IL-10 og IP-10, før og etter behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et utbrudd av et mutert luftveisvirus som tilhører Coronavirus-familien ble rapportert i midten av desember 2019 i Wuhan, Kina.
Viruset ble navngitt som alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) og sykdommen ble navngitt som coronavirus disease-19 (COVID-19) av WHO.
Infeksjonen spredte seg pandemisk og innen utgangen av oktober 2021 nådde antallet bekreftede tilfeller av COVID-19 244 897 472, inkludert 4 970 435 dødsfall, rapportert av WHO.
Viralt genom ble sekvensert og publisert av folkehelseinformasjon 10. januar.
COVID-19 bruker den samme celleinngangsreseptoren {Angiotensin converting enzyme II} (ACE2) som SARS-CoV.
Nyere studier har vist at IL-6-nivået økte i alvorlige tilfeller av COVID-19.
IL-6 er en av de viktigste pro-inflammatoriske faktorene som bidrar til dannelsen av cytokinstorm. Derfor har IL-6 monoklonalt antistoff (mAb)-rettet COVID-19-terapi blitt brukt i kliniske studier i Kina.
Hovedkonklusjonen de kom til var at behandlingen med IL-6-reseptorantagonistene (tocilizumab (TCZ), sarilumab, sirukumab, olamkicept og levilimab) forbedret resultatene, inkludert overlevelse.
TCZ er et humanisert antistoff som blokkerer både løselige og membranbundne former av IL-6-reseptor.
Sarilumab er et fullt humant antistoff mot IL-6-reseptoren som binder seg til både løselige og membranbundne IL-6-reseptorer og har godkjenning av mat- og legemiddeladministrasjonen (FDA) for behandling av revmatoid artritt (RA).
I tillegg har disse legemidlene blitt vurdert for off-label bruk i behandlingen av COVID-19.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
96
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- AssiutU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
prøver vil bli samlet inn over en varighet på ett år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være kritisk syk coronavirus sykdom-19
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som får kortikosteroider
- svangerskap
- aktiv TB
- bakteriell infeksjon
- soppinfeksjon
- samtidig infeksjon med andre hepatittvirus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
kritisk syke COVID-19-pasienter på intensivavdelingen
kritisk syke COVID-19-pasienter som anbefales å få IL-6R-antagonist som tocilizumab i en dose på 8 mg/kg med en andre dose 12 timer etter den første dosen, eller sarilumab i en dose på 200 mg subkutant eller 200 til 800 mg intravenøst.
|
innsamling av blodprøver fra kritisk syke COVID-19-pasienter, deretter tas serumprøver etter sentrifugering som måler IL-6, IL-10 og IP-10 ved ELISA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
interleukin-6 nivåer
Tidsramme: i løpet av ett år
|
Måling av nivåene av interleukin-6 i serum fra pasienter.
|
i løpet av ett år
|
interleukin-10 nivåer
Tidsramme: i løpet av ett år
|
måling av nivåene av interleukin-10 i serum fra pasienter før og etter behandling
|
i løpet av ett år
|
inflammatoriske markører
Tidsramme: i løpet av ett år
|
måling av nivåene av noen inflammatoriske markører hos serumpasienter
|
i løpet av ett år
|
interferon gamma-induserbare protein-10 nivåer
Tidsramme: i løpet av ett år
|
måling av nivåene av IP-10 i serum fra pasienter før og etter behandling
|
i løpet av ett år
|
anti-inflammatoriske markører
Tidsramme: i løpet av ett år
|
måling av nivåene av noen antiinflammatoriske markører i serum fra pasienter før og etter behandling
|
i løpet av ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overlevelse
Tidsramme: i løpet av ett år
|
Beregning av mulig korrelasjon mellom variasjonen i interleukin-6-nivåer og ulike kliniske og laboratorieparametre inkludert pasientens overlevelse og sykehusopphold.
|
i løpet av ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av ventilasjonsstøtte
Tidsramme: i løpet av ett år
|
Endring i åndedrettsfunksjoner uten behov for ventilasjonsstøtte
|
i løpet av ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- interleukin6 levels
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater