Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av interleukin 6-reseptorantagonister ved koronavirussykdom 19 pasienter kjent av WHO

24. juli 2023 oppdatert av: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University

Effekter av Sarilumab på interleukin 6-nivåer hos kritisk syke COVID-19-pasienter

  1. Undersøk mulige effekter av interleukin-6-reseptorantagonister som tocilizumab og sarilumab på nivåene av IL-6, inflammatoriske og antiinflammatoriske markører og cytokiner før og etter behandling hos kritisk syke pasienter med koronavirussykdom-19.
  2. Korreler mellom IL-6 nivåer med andre inflammatoriske markører som ferritin og C-reaktivt protein.
  3. undersøke mulige endringer på nivåene av andre inflammatoriske, anti-inflammatoriske markører og cytokiner som IL-10 og IP-10, før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et utbrudd av et mutert luftveisvirus som tilhører Coronavirus-familien ble rapportert i midten av desember 2019 i Wuhan, Kina. Viruset ble navngitt som alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) og sykdommen ble navngitt som coronavirus disease-19 (COVID-19) av WHO. Infeksjonen spredte seg pandemisk og innen utgangen av oktober 2021 nådde antallet bekreftede tilfeller av COVID-19 244 897 472, inkludert 4 970 435 dødsfall, rapportert av WHO. Viralt genom ble sekvensert og publisert av folkehelseinformasjon 10. januar. COVID-19 bruker den samme celleinngangsreseptoren {Angiotensin converting enzyme II} (ACE2) som SARS-CoV. Nyere studier har vist at IL-6-nivået økte i alvorlige tilfeller av COVID-19. IL-6 er en av de viktigste pro-inflammatoriske faktorene som bidrar til dannelsen av cytokinstorm. Derfor har IL-6 monoklonalt antistoff (mAb)-rettet COVID-19-terapi blitt brukt i kliniske studier i Kina. Hovedkonklusjonen de kom til var at behandlingen med IL-6-reseptorantagonistene (tocilizumab (TCZ), sarilumab, sirukumab, olamkicept og levilimab) forbedret resultatene, inkludert overlevelse. TCZ er et humanisert antistoff som blokkerer både løselige og membranbundne former av IL-6-reseptor. Sarilumab er et fullt humant antistoff mot IL-6-reseptoren som binder seg til både løselige og membranbundne IL-6-reseptorer og har godkjenning av mat- og legemiddeladministrasjonen (FDA) for behandling av revmatoid artritt (RA). I tillegg har disse legemidlene blitt vurdert for off-label bruk i behandlingen av COVID-19.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • AssiutU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

prøver vil bli samlet inn over en varighet på ett år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være kritisk syk coronavirus sykdom-19

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som får kortikosteroider
  • svangerskap
  • aktiv TB
  • bakteriell infeksjon
  • soppinfeksjon
  • samtidig infeksjon med andre hepatittvirus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kritisk syke COVID-19-pasienter på intensivavdelingen
kritisk syke COVID-19-pasienter som anbefales å få IL-6R-antagonist som tocilizumab i en dose på 8 mg/kg med en andre dose 12 timer etter den første dosen, eller sarilumab i en dose på 200 mg subkutant eller 200 til 800 mg intravenøst.
innsamling av blodprøver fra kritisk syke COVID-19-pasienter, deretter tas serumprøver etter sentrifugering som måler IL-6, IL-10 og IP-10 ved ELISA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
interleukin-6 nivåer
Tidsramme: i løpet av ett år
Måling av nivåene av interleukin-6 i serum fra pasienter.
i løpet av ett år
interleukin-10 nivåer
Tidsramme: i løpet av ett år
måling av nivåene av interleukin-10 i serum fra pasienter før og etter behandling
i løpet av ett år
inflammatoriske markører
Tidsramme: i løpet av ett år
måling av nivåene av noen inflammatoriske markører hos serumpasienter
i løpet av ett år
interferon gamma-induserbare protein-10 nivåer
Tidsramme: i løpet av ett år
måling av nivåene av IP-10 i serum fra pasienter før og etter behandling
i løpet av ett år
anti-inflammatoriske markører
Tidsramme: i løpet av ett år
måling av nivåene av noen antiinflammatoriske markører i serum fra pasienter før og etter behandling
i løpet av ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: i løpet av ett år
Beregning av mulig korrelasjon mellom variasjonen i interleukin-6-nivåer og ulike kliniske og laboratorieparametre inkludert pasientens overlevelse og sykehusopphold.
i løpet av ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ventilasjonsstøtte
Tidsramme: i løpet av ett år
Endring i åndedrettsfunksjoner uten behov for ventilasjonsstøtte
i løpet av ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

3
Abonnere