Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие антагонистов рецепторов интерлейкина 6 на коронавирусную болезнь у 19 пациентов, известных ВОЗ

24 июля 2023 г. обновлено: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University

Влияние сарилумаба на уровни интерлейкина 6 у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии

  1. Изучить возможные эффекты антагонистов рецепторов интерлейкина-6, таких как тоцилизумаб и сарилумаб, на уровни IL-6, воспалительных и противовоспалительных маркеров и цитокинов до и после лечения у пациентов с коронавирусной болезнью в критическом состоянии - 19.
  2. Корреляция между уровнями IL-6 и другими маркерами воспаления, такими как ферритин и С-реактивный белок.
  3. исследовать возможные изменения уровней других воспалительных, противовоспалительных маркеров и цитокинов, таких как IL-10 и IP-10, до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вспышка мутировавшего респираторного вируса, принадлежащего к семейству коронавирусов, была зарегистрирована в середине декабря 2019 года в Ухане, Китай. Вирус был назван ВОЗ коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), а заболевание было названо ВОЗ коронавирусной болезнью-19 (COVID-19). Инфекция распространилась пандемически, и к концу октября 2021 года число подтвержденных случаев COVID-19 достигло 244 897 472, в том числе 4 970 435 летальных исходов, по данным ВОЗ. Вирусный геном был секвенирован и опубликован 10 января. COVID-19 использует тот же рецептор входа в клетку {ангиотензинпревращающий фермент II} (ACE2), что и SARS-CoV. Недавние исследования показали, что уровень ИЛ-6 повышается в тяжелых случаях COVID-19. ИЛ-6 является одним из основных провоспалительных факторов, которые способствуют формированию цитокинового шторма. Поэтому в клинических испытаниях в Китае использовалось моноклональное антитело (мАт) к ИЛ-6, направленное на терапию COVID-19. Основной вывод, к которому они пришли, заключался в том, что лечение антагонистами рецептора IL-6 (тоцилизумаб (TCZ), сарилумаб, сирукумаб, оламкицепт и левилимаб) улучшало исходы, включая выживаемость. TCZ представляет собой гуманизированное антитело, которое блокирует как растворимую, так и связанную с мембраной форму рецептора IL-6. Сарилумаб представляет собой полностью человеческое антитело против рецептора ИЛ-6, которое связывается как с растворимыми, так и с мембраносвязанными рецепторами ИЛ-6 и одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения ревматоидного артрита (РА). Кроме того, эти препараты рассматривались для использования не по прямому назначению при лечении COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

образцы будут собираться в течение одного года

Описание

Критерии включения:

  • должен быть в критическом состоянии коронавирусная болезнь-19

Критерий исключения:

  • пациенты, получающие кортикостероиды
  • беременность
  • активный туберкулез
  • бактериальная инфекция
  • грибковая инфекция
  • коинфекция другими вирусами гепатита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
тяжелобольные пациенты с COVID-19 в отделении интенсивной терапии
тяжелобольные пациенты с COVID-19, которым рекомендовано назначение антагониста IL-6R в виде тоцилизумаба в дозе 8 мг/кг со второй дозой через 12 часов после первой дозы или сарилумаба в дозе 200 мг подкожно или от 200 до 800 мг внутривенно.
Диагностический тест: ИФА
сбор образцов крови у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, затем образцы сыворотки собираются после центрифугирования с измерением IL-6, IL-10 и IP-10 с помощью ELISA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни интерлейкина-6
Временное ограничение: в течение одного года
Измерение уровня интерлейкина-6 в сыворотке крови больных.
в течение одного года
уровни интерлейкина-10
Временное ограничение: в течение одного года
измерение уровня интерлейкина-10 в сыворотке крови пациентов до и после лечения
в течение одного года
воспалительные маркеры
Временное ограничение: в течение одного года
измерение уровней некоторых воспалительных маркеров в сыворотке крови пациентов
в течение одного года
уровни белка-10, индуцируемого гамма-интерфероном
Временное ограничение: в течение одного года
измерение уровня IP-10 в сыворотке крови пациентов до и после лечения
в течение одного года
противовоспалительные маркеры
Временное ограничение: в течение одного года
измерение уровней некоторых противовоспалительных маркеров в сыворотке крови пациентов до и после лечения
в течение одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание
Временное ограничение: в течение одного года
Расчет возможной корреляции между вариациями уровня интерлейкина-6 и различными клинико-лабораторными показателями, включая выживаемость пациентов и пребывание в стационаре.
в течение одного года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респираторной поддержки
Временное ограничение: в течение одного года
Изменение функций дыхания без необходимости искусственной вентиляции легких
в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • interleukin6 levels

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИФА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться