- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05367882
Wpływ antagonistów receptora interleukiny 6 na chorobę wywołaną wirusem koronowym 19 pacjentów znanych przez WHO
24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University
Wpływ sarilumabu na poziomy interleukiny 6 u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19
- Zbadanie możliwego wpływu antagonistów receptora interleukiny-6, takich jak tocilizumab i sarilumab, na poziomy IL-6, markerów stanu zapalnego i przeciwzapalnego oraz cytokin przed i po leczeniu u krytycznie chorych pacjentów z chorobą koronawirusową-19.
- Skoreluj poziomy IL-6 z innymi markerami stanu zapalnego, takimi jak ferrytyna i białko C-reaktywne.
- zbadać możliwe zmiany poziomu innych zapalnych, przeciwzapalnych markerów i cytokin, takich jak IL-10 i IP-10, przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ognisko zmutowanego wirusa układu oddechowego należącego do rodziny koronawirusów zostało zgłoszone w połowie grudnia 2019 r. w Wuhan w Chinach.
Wirus został nazwany koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), a choroba została nazwana przez WHO chorobą koronawirusową-19 (COVID-19).
Infekcja rozprzestrzeniła się pandemicznie i do końca października 2021 roku liczba potwierdzonych przypadków COVID-19 wyniosła 244 897 472, w tym 4 970 435 zgonów, według danych WHO.
Genom wirusa został zsekwencjonowany i opublikowany przez Public Health Information 10 stycznia.
COVID-19 wykorzystuje ten sam receptor wejścia do komórki {enzym konwertujący angiotensynę II} (ACE2) co SARS-CoV.
Ostatnie badania wykazały, że poziom IL-6 wzrastał w ciężkich przypadkach COVID-19.
IL-6 jest jednym z głównych czynników prozapalnych, które przyczyniają się do powstawania burzy cytokinowej. Dlatego też terapia przeciwciałem monoklonalnym IL-6 (mAb) skierowana przeciwko COVID-19 została zastosowana w badaniach klinicznych w Chinach.
Głównym wnioskiem, do którego doszli, było to, że leczenie antagonistami receptora IL-6 (tocilizumabem (TCZ), sarilumabem, sirukumabem, olamkiceptem i levilimabem) poprawiło wyniki, w tym przeżycie.
TCZ jest humanizowanym przeciwciałem, które blokuje zarówno rozpuszczalne, jak i związane z błoną formy receptora IL-6.
Sarilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem przeciwko receptorowi IL-6, które wiąże się zarówno z rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami receptorami IL-6 i posiada zatwierdzenie przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Ponadto leki te zostały rozważone do stosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi w leczeniu COVID-19.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- AssiutU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
próbki będą pobierane przez okres jednego roku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi być krytycznie chory na chorobę koronawirusową-19
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów otrzymujących kortykosteroidy
- ciąża
- aktywna gruźlica
- infekcja bakteryjna
- zakażenie grzybicze
- koinfekcja innymi wirusami zapalenia wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 na OIT
krytycznie chorzy na COVID-19, którym zaleca się przyjmowanie antagonisty IL-6R jako tocilizumabu w dawce 8 mg/kg z drugą dawką 12 godzin po pierwszej dawce lub sarilumabu w dawce 200 mg podskórnie lub 200 do 800 mg dożylnie.
|
pobieranie próbek krwi od pacjentów w stanie krytycznym z COVID-19, następnie pobieranie próbek surowicy po odwirowaniu z pomiarem IL-6, IL-10 i IP-10 metodą ELISA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy interleukiny-6
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
|
Pomiar poziomu interleukiny-6 w surowicy pacjentów.
|
w ciągu jednego roku
|
|
poziomy interleukiny-10
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
|
pomiar poziomu interleukiny-10 w surowicy pacjentów przed i po leczeniu
|
w ciągu jednego roku
|
|
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
|
pomiar poziomów niektórych markerów stanu zapalnego u pacjentów z surowicą
|
w ciągu jednego roku
|
|
interferon gamma indukowalne poziomy białka-10
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
|
pomiar poziomu IP-10 w surowicy pacjentów przed i po leczeniu
|
w ciągu jednego roku
|
|
markery przeciwzapalne
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
|
pomiar poziomu niektórych markerów przeciwzapalnych w surowicy pacjentów przed i po leczeniu
|
w ciągu jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
|
Obliczenie możliwej korelacji między zmiennością poziomów interleukiny-6 a różnymi parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi, w tym przeżyciem pacjenta i pobytem w szpitalu.
|
w ciągu jednego roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
|
Zmiana funkcji oddechowych bez potrzeby wspomagania wentylacji
|
w ciągu jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- interleukin6 levels
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus infekcja
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja
Badania kliniczne na ELIZA
-
Fayoum UniversityZakończonyRak jamy ustnej | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnejEgipt
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyZaburzenia onkologiczne | Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E | Zapalenie wątroby; EpidemiaNiemcy
-
University Hospital, EssenZakończony
-
University of OxfordZakończonyPlasmodium falciparumTajlandia
-
Selin YeşiltepeAydin Adnan Menderes University; Aydın Adnan Menderes University Scientific...RekrutacyjnyNawracające aftowe zapalenie jamy ustnej | Wrzód aftowyTurcja (Türkiye)
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaPakowane czerwone krwinki
-
Benha UniversityZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak jelita grubego
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyOtyłość, dzieciństwo | Leczenie ortodontyczneIndyk
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak jelita grubego | Zakażenie blastocystyką | Zakażenie Cryptosporidium