Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antagonistów receptora interleukiny 6 na chorobę wywołaną wirusem koronowym 19 pacjentów znanych przez WHO

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University

Wpływ sarilumabu na poziomy interleukiny 6 u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19

  1. Zbadanie możliwego wpływu antagonistów receptora interleukiny-6, takich jak tocilizumab i sarilumab, na poziomy IL-6, markerów stanu zapalnego i przeciwzapalnego oraz cytokin przed i po leczeniu u krytycznie chorych pacjentów z chorobą koronawirusową-19.
  2. Skoreluj poziomy IL-6 z innymi markerami stanu zapalnego, takimi jak ferrytyna i białko C-reaktywne.
  3. zbadać możliwe zmiany poziomu innych zapalnych, przeciwzapalnych markerów i cytokin, takich jak IL-10 i IP-10, przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ognisko zmutowanego wirusa układu oddechowego należącego do rodziny koronawirusów zostało zgłoszone w połowie grudnia 2019 r. w Wuhan w Chinach. Wirus został nazwany koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), a choroba została nazwana przez WHO chorobą koronawirusową-19 (COVID-19). Infekcja rozprzestrzeniła się pandemicznie i do końca października 2021 roku liczba potwierdzonych przypadków COVID-19 wyniosła 244 897 472, w tym 4 970 435 zgonów, według danych WHO. Genom wirusa został zsekwencjonowany i opublikowany przez Public Health Information 10 stycznia. COVID-19 wykorzystuje ten sam receptor wejścia do komórki {enzym konwertujący angiotensynę II} (ACE2) co SARS-CoV. Ostatnie badania wykazały, że poziom IL-6 wzrastał w ciężkich przypadkach COVID-19. IL-6 jest jednym z głównych czynników prozapalnych, które przyczyniają się do powstawania burzy cytokinowej. Dlatego też terapia przeciwciałem monoklonalnym IL-6 (mAb) skierowana przeciwko COVID-19 została zastosowana w badaniach klinicznych w Chinach. Głównym wnioskiem, do którego doszli, było to, że leczenie antagonistami receptora IL-6 (tocilizumabem (TCZ), sarilumabem, sirukumabem, olamkiceptem i levilimabem) poprawiło wyniki, w tym przeżycie. TCZ jest humanizowanym przeciwciałem, które blokuje zarówno rozpuszczalne, jak i związane z błoną formy receptora IL-6. Sarilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem przeciwko receptorowi IL-6, które wiąże się zarówno z rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami receptorami IL-6 i posiada zatwierdzenie przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Ponadto leki te zostały rozważone do stosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi w leczeniu COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • AssiutU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

próbki będą pobierane przez okres jednego roku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi być krytycznie chory na chorobę koronawirusową-19

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów otrzymujących kortykosteroidy
  • ciąża
  • aktywna gruźlica
  • infekcja bakteryjna
  • zakażenie grzybicze
  • koinfekcja innymi wirusami zapalenia wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 na OIT
krytycznie chorzy na COVID-19, którym zaleca się przyjmowanie antagonisty IL-6R jako tocilizumabu w dawce 8 mg/kg z drugą dawką 12 godzin po pierwszej dawce lub sarilumabu w dawce 200 mg podskórnie lub 200 do 800 mg dożylnie.
pobieranie próbek krwi od pacjentów w stanie krytycznym z COVID-19, następnie pobieranie próbek surowicy po odwirowaniu z pomiarem IL-6, IL-10 i IP-10 metodą ELISA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy interleukiny-6
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
Pomiar poziomu interleukiny-6 w surowicy pacjentów.
w ciągu jednego roku
poziomy interleukiny-10
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
pomiar poziomu interleukiny-10 w surowicy pacjentów przed i po leczeniu
w ciągu jednego roku
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
pomiar poziomów niektórych markerów stanu zapalnego u pacjentów z surowicą
w ciągu jednego roku
interferon gamma indukowalne poziomy białka-10
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
pomiar poziomu IP-10 w surowicy pacjentów przed i po leczeniu
w ciągu jednego roku
markery przeciwzapalne
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
pomiar poziomu niektórych markerów przeciwzapalnych w surowicy pacjentów przed i po leczeniu
w ciągu jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
Obliczenie możliwej korelacji między zmiennością poziomów interleukiny-6 a różnymi parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi, w tym przeżyciem pacjenta i pobytem w szpitalu.
w ciągu jednego roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
Zmiana funkcji oddechowych bez potrzeby wspomagania wentylacji
w ciągu jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na ELIZA

Subskrybuj