Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini 6 -reseptoriantagonistien vaikutus koronavirustautiin 19 WHO:n tuntemaa potilasta

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Reem Mohamed Mohamed Ahmed, Assiut University

Sarilumabin vaikutukset interleukiini 6 -tasoihin kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla

  1. Tutki interleukiini-6-reseptoriantagonistien, kuten tosilitsumabin ja sarilumabin, mahdollisia vaikutuksia IL-6:n, tulehdus- ja anti-inflammatoristen merkkiaineiden ja sytokiinien tasoihin ennen ja jälkeen hoidon kriittisesti sairailla koronavirustauti-19 potilailla.
  2. Korreloi IL-6-tasojen välillä muiden tulehdusmerkkiaineiden, kuten ferritiinin ja C-reaktiivisen proteiinin, kanssa.
  3. tutkia mahdollisia muutoksia muiden tulehduksellisten, anti-inflammatoristen markkerien ja sytokiinien, kuten IL-10 ja IP-10, tasoissa ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirusperheeseen kuuluvan mutatoituneen hengitystieviruksen puhkeamisesta ilmoitettiin joulukuun puolivälissä 2019 Kiinan Wuhanissa. WHO nimesi viruksen vakavaksi akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirukseksi (SARS-CoV-2) ja taudin nimeksi koronavirustauti-19 (COVID-19). Tartunta levisi pandeemisesti ja lokakuun 2021 loppuun mennessä vahvistettujen COVID-19-tapausten määrä oli 244 897 472, mukaan lukien 4 970 435 kuolemaa WHO:n raportoimana. Viruksen genomi sekvensoitiin ja julkaistiin kansanterveystiedotuksessa 10. tammikuuta. COVID-19 käyttää samaa solun sisäänpääsyreseptoria {Angiotensiinia konvertoiva entsyymi II} (ACE2) kuin SARS-CoV. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että IL-6-taso nousi vakavissa COVID-19-tapauksissa. IL-6 on yksi tärkeimmistä tulehdusta edistävistä tekijöistä, joka myötävaikuttaa sytokiinimyrskyn muodostumiseen. Tästä syystä IL-6:n monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) ohjattua COVID-19-hoitoa on käytetty kliinisissä tutkimuksissa Kiinassa. Heidän päätelmänsä oli, että hoito IL-6-reseptorin antagonisteilla (tosilitsumabi (TCZ), sarilumabi, sirukumabi, olamkisepti ja levilimabi) paransi tuloksia, mukaan lukien eloonjäämistä. TCZ on humanisoitu vasta-aine, joka estää IL-6-reseptorin sekä liukoisia että kalvoon sitoutuneita muotoja. Sarilumabi on täysin ihmisen vasta-aine IL-6-reseptoria vastaan, joka sitoutuu sekä liukoisiin että kalvoon sitoutuneisiin IL-6-reseptoreihin ja jolla on elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) hyväksyntä nivelreuman (RA) hoitoon. Lisäksi näitä lääkkeitä on harkittu käytettäväksi poikkeavasti COVID-19:n hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 71515
        • AssiutU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

näytteet kerätään yhden vuoden ajan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täytyy olla kriittisesti sairas koronavirustauti-19

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, jotka saavat kortikosteroideja
  • raskaus
  • aktiivinen tuberkuloosi
  • Bakteeritulehdus
  • sieni-tulehdus
  • samanaikainen infektio muiden hepatiittivirusten kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kriittisesti sairaita COVID-19-potilaita teho-osastolla
kriittisesti sairaat COVID-19-potilaat, joille suositellaan IL-6R-antagonistia tosilitsumabina annoksena 8 mg/kg ja toinen annos 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tai sarilumabia 200 mg annoksella ihon alle tai 200-800 mg suonensisäisesti.
Diagnostinen testi: ELISA
verinäytteiden kerääminen kriittisesti sairailta COVID-19-potilailta, sitten seeruminäytteet kerätään sentrifugoinnin jälkeen, jolloin mitataan IL-6, IL-10 ja IP-10 ELISA-menetelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
interleukiini-6 tasot
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
Interleukiini-6:n tasojen mittaaminen potilaiden seerumissa.
yhden vuoden aikana
interleukiini-10 tasot
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
interleukiini-10:n tasojen mittaaminen potilaiden seerumissa ennen ja jälkeen hoidon
yhden vuoden aikana
tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
mittaamalla joidenkin tulehdusmerkkiaineiden tasoja seerumipotilailla
yhden vuoden aikana
gamma-interferoni-indusoituva proteiini-10-tasot
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
IP-10-tasojen mittaaminen potilaiden seerumissa ennen ja jälkeen hoidon
yhden vuoden aikana
anti-inflammatoriset merkkiaineet
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
joidenkin anti-inflammatoristen merkkiaineiden tasojen mittaaminen potilaiden seerumissa ennen ja jälkeen hoidon
yhden vuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjääminen
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
Mahdollisen korrelaation laskeminen interleukiini-6-tasojen vaihtelun ja eri kliinisten ja laboratorioparametrien välillä, mukaan lukien potilaan eloonjääminen ja sairaalassaoloaika.
yhden vuoden aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystuen esiintyvyys
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
Muutos hengitystoiminnoissa ilman hengitystuen tarvetta
yhden vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: mohammad gamal abalrahman, lecturer, Assiut university, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • interleukin6 levels

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa