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UCon 治疗膀胱过度活动症 (OAB) / 肠功能障碍 (BD) 症状的安全性和性能

2024年2月2日 更新者：InnoCon Medical

UCon 治疗膀胱过度活动症 (OAB) / 肠功能障碍 (BD) 症状的安全性和性能 - 一项早期可行性研究

该临床研究是一项单臂、前瞻性、多中心、早期可行性研究，用于评估 UCon 的设备设计在少数受试者中的初始临床安全性和设备性能。 UCon 是一种用于治疗膀胱过度活动症 (OAB) 和肠道疾病 (BD) 症状的医疗设备。 它通过皮肤电刺激背侧生殖神经 (DGN) 以获得膀胱/肠道肌肉组织的调节行为，例如，抑制不需要的膀胱/肠道活动以缓解患者的症状。

该研究在丹麦的多家医院（奥胡斯大学医院、欧登塞大学医院和 Herlev 医院）进行。 据估计，20 名患有 OAB 的受试者和 20 名患有 BD 的受试者将需要在研究地点登记，以解决筛选损耗和退出的问题。 筛查和基线测量包括 7 天膀胱日记 (OAB) / 14 天肠道日记 (BD) 和生活质量测量。 在筛选和基线测量之后，将介绍并培训受试者如何设置和使用 UCon。 在 1 个月内，受试者将在家中使用 UCon 并完成每日膀胱/肠道日记和刺激日记。 干预期结束后，受试者将再次填写生活质量指标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究在丹麦多家医院（奥胡斯大学医院、欧登塞大学医院和赫尔莱乌医院）进行。 据估计，需要在研究中心招募 20 名 OAB 受试者和 20 名 BD 受试者，以考虑筛查流失和退出情况。 筛查和基线测量包括 7 天膀胱日记 (OAB)/14 天肠道日记 (BD) 和生活质量测量。 在筛选和基线测量之后，将向受试者介绍和培训如何设置和使用 UCon。 在 1 个月的时间内，受试者将在家使用 UCon 并完成每日膀胱/肠道日记和刺激日记。 干预期结束后，受试者将再次填写生活质量指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus、Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital
    • Zealand
      • Herlev、Zealand、丹麦、2730
        • Herlev Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁。
  2. 受试者被诊断患有 OAB 或 BD。
  3. 在研究过程中，受试者能够交流、提供反馈、理解和遵循指示。
  4. 受试者已签署知情同意书。

排除标准：

  1. 对象身体状况不稳定。
  2. 受试者的生殖器部位有活动性感染。
  3. 受试者有植入式起搏器、植入式药物泵或其他有源医疗设备（任何使用电能或其他电源使其发挥作用的医疗设备）。
  4. 受试者怀孕、哺乳或计划怀孕（在入组前 14 天内通过阴性妊娠试验确认）。 有生育能力的女性必须在研究者判断的研究期间保持有效的避孕措施*。
  5. 受试者已参加或计划参加另一项研究，或在参加后 4 周内参加了研究性药物或医疗器械试验。
  6. 受试者有一定程度的神经病变，推测会削弱电刺激的效果。
  7. 受试者有骨盆区域癌症病史，目前正在接受癌症治疗，或骨盆区域有辐射引起的损伤。
  8. 受试者有成瘾行为，定义为滥用大麻、阿片类药物或其他致醉药物。
  9. 对象不会说也听不懂丹麦语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入臂
电刺激背侧生殖神经。
设备：优康
受试者使用 UCon 对背生殖神经 (DGN) 进行自我电刺激 4 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与使用 UCon 相关的风险和预期不良设备影响相关的不良事件的特征。
大体时间：经过 4 周和 12 周的刺激（研究结束）。
在研究期间与使用 UCon 相关的风险和预期的不良设备影响相关的不良事件的特征。
经过 4 周和 12 周的刺激（研究结束）。
与使用 UCon 相关的 OAB/BD 症状较基线改善至少 50% 的受试者比例。
大体时间：在第 4 周和第 12 周时 OAB/BD 症状相对于基线的变化。

尿急是通过尿急发作次数/天来衡量的。 尿频通过排尿次数/天来测量。 急迫性尿失禁是通过尿急前漏尿的次数/天来衡量的。

夜尿症以排尿次数/夜来衡量。 大便急迫性是通过急迫发作次数/天来衡量的。 频繁排便是通过排尿次数/天来衡量的。 大便失禁（急迫性/被动性）是通过泄漏次数/天来衡量的。
在第 4 周和第 12 周时 OAB/BD 症状相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与风险相关的所有不良事件的频率和严重程度以及与使用 UCon 相关的预期不良设备影响。
大体时间：经过 4 周和 12 周的刺激（研究结束）。

在研究期间经历与使用 UCon 相关的风险和预期不良设备影响相关的不良事件的受试者人数。

在研究期间与使用 UCon 相关的风险和预期不良设备影响相关的不良事件的数量和严重程度。
经过 4 周和 12 周的刺激（研究结束）。
与基线相比，OAB/BD 特定生活质量指标有所改善的受试者比例。
大体时间：在 4 周和 12 周时 QoL 相对于基线的变化。

对于 OAB，以下内容用于评估 QoL：“失禁调查表膀胱过度活动症模块国际咨询”。 它包含 4 个问题，总分越高意味着结果越差。

对于 BD，使用以下组合来评估 QoL：“St. Marks incontinence score”和“Rockwood 大便失禁生活质量量表”。 St. Marks 失禁评分包含 7 个问题，总分越高意味着结果越差。 Rockwood 大便失禁生活质量量表包含 29 个问题，总分越高意味着结果越差。
在 4 周和 12 周时 QoL 相对于基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InnoCon Medical

合作者

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Peter Christensen、Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月15日

初级完成 (实际的)

2024年1月15日

研究完成 (实际的)

2024年1月15日

研究注册日期

首次提交

2022年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月5日

首次发布 (实际的)

2022年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DK_FEAS_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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