Безопасность и эффективность UCon для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)/дисфункции кишечника (ДК)
Безопасность и эффективность UCon для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) / дисфункции кишечника (BD) — раннее технико-экономическое обоснование
Это клиническое исследование представляет собой одногрупповое, проспективное, многоцентровое раннее технико-экономическое обоснование, которое используется для оценки конструкции устройства UCon с точки зрения начальной клинической безопасности и эффективности устройства у небольшого числа субъектов. UCon — это медицинский прибор для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) и расстройств кишечника (БР). Он электрически стимулирует дорсальный половой нерв (ДГН) через кожу, чтобы получить модулированное поведение мускулатуры мочевого пузыря/кишечника, например, подавить нежелательную активность мочевого пузыря/кишечника для облегчения симптомов пациента.
Исследование проводится в нескольких больницах Дании (университетская больница Орхуса, университетская больница Оденсе и больница Херлев). Подсчитано, что 20 субъектов с ГАМП и 20 субъектов с БАР должны быть зачислены в исследовательские центры для учета отсева и выбывания из скрининга. Скрининг и базовые измерения включают 7-дневный дневник мочеиспускания (ГМП) / 14-дневный дневник стула (ДД) и показатели качества жизни. После скрининга и базовых измерений субъекты будут представлены и обучены тому, как настраивать и использовать UCon. В течение 1 месяца испытуемые будут использовать UCon дома и заполнять ежедневный дневник мочевого пузыря/кишечника и дневник стимуляции. После завершения интервенционного периода субъекты снова заполнят показатели качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Zealand
-
Herlev, Zealand, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет.
- Субъекту поставлен диагноз ГАМП или БАР.
- Субъект может общаться, давать обратную связь, понимать и следовать инструкциям в ходе исследования.
- Субъект подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект нестабилен с медицинской точки зрения.
- У субъекта активная инфекция в области гениталий.
- Субъект имеет имплантированный кардиостимулятор, имплантируемую помпу для лекарств или другое активное медицинское устройство (любое медицинское устройство, для работы которого используется электрическая энергия или другой источник энергии).
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность (подтверждается отрицательным тестом на беременность в течение 14 дней до регистрации). Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции* в течение периода исследования, определяемого исследователем.
- Субъект зарегистрирован или планирует участвовать в другом исследовательском исследовании или был включен в исследование исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства в течение четырех недель до регистрации.
- У субъекта нейропатия до такой степени, что предположительно снижает эффект от электрической стимуляции.
- Субъект имеет в анамнезе рак тазовой области, в настоящее время проходит курс лечения от рака или имеет радиационное поражение тазовой области.
- Субъект имеет аддиктивное поведение, определяемое как злоупотребление каннабисом, опиоидами или другими опьяняющими наркотиками.
- Субъект не говорит и не понимает по-датски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Электрическая стимуляция дорсального полового нерва.
|
Субъекты самостоятельно проводят электрическую стимуляцию дорсального полового нерва (DGN) в течение 4 недель с использованием UCon.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика неблагоприятных событий, связанных с рисками и ожидаемыми неблагоприятными эффектами устройства, связанными с использованием UCon.
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель стимуляции (окончание исследования).
|
Характеристика нежелательных явлений, связанных с рисками и ожидаемыми неблагоприятными эффектами устройства, связанными с использованием UCon в течение периода исследования.
|
Через 4 и 12 недель стимуляции (окончание исследования).
|
|
Соотношение субъектов, у которых симптомы ГАМП/БД по крайней мере на 50 % улучшились по сравнению с исходным уровнем, связанным с использованием UCon.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными симптомами ГАМП/БД через 4 и 12 недель.
|
Императивность мочеиспускания измеряется количеством эпизодов императивных позывов в день. Частота мочеиспускания измеряется количеством мочеиспусканий в сутки. Ургентное недержание мочи измеряется количеством подтеканий, предшествующих императивным позывам в день. Никтурия измеряется количеством мочеиспусканий за ночь. Императивность дефекации измеряется количеством эпизодов императивности в день. Частота дефекации измеряется количеством мочеиспусканий в день. Недержание кала (ургентное/пассивное) измеряется количеством подтеканий в день. |
Изменение по сравнению с исходными симптомами ГАМП/БД через 4 и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений, связанных с рисками и ожидаемыми неблагоприятными эффектами устройства, связанными с использованием UCon.
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель стимуляции (окончание исследования).
|
Количество субъектов, столкнувшихся с неблагоприятными событиями, связанными с рисками и ожидаемыми неблагоприятными эффектами устройства, связанными с использованием UCon, в течение периода исследования. Количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с рисками и ожидаемыми неблагоприятными эффектами устройства, связанными с использованием UCon в течение периода исследования. |
Через 4 и 12 недель стимуляции (окончание исследования).
|
|
Соотношение субъектов с улучшением показателей качества жизни, специфичных для OAB/BD, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 4 и 12 недель.
|
Для OAB для оценки качества жизни используется следующее: «Международная консультация по опроснику по недержанию мочи, модуль гиперактивного мочевого пузыря». Он содержит 4 вопроса, и более высокий общий балл означает худший результат. Для BD для оценки качества жизни используется комбинация следующего: «St. Оценка недержания мочи» и «Шкала качества жизни при недержании кала Rockwood». Оценка недержания мочи по шкале St. Marks содержит 7 вопросов, и более высокий общий балл означает худший результат. Шкала качества жизни при недержании кала Rockwood содержит 29 вопросов, и чем выше общий балл, тем хуже результат. |
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 4 и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Christensen, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Заболевания прямой кишки
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи
- Кишечные заболевания
- Энурез
- Недержание кала
- Недержание мочи, позывы
- Никтурия
- Ночной энурез
Другие идентификационные номера исследования
- DK_FEAS_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .