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Sicherheit und Leistung von UCon zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase (OAB) / Darmfunktionsstörung (BD)

2. Februar 2024 aktualisiert von: InnoCon Medical

Sicherheit und Leistung von UCon zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase (OAB) / Darmfunktionsstörung (BD) – eine frühe Machbarkeitsstudie

Diese klinische Prüfung ist eine einarmige, prospektive, multizentrische, frühe Machbarkeitsstudie, die verwendet wird, um das Gerätedesign von UCon in Bezug auf die anfängliche klinische Sicherheit und Geräteleistung bei einer kleinen Anzahl von Probanden zu bewerten. UCon ist ein Medizinprodukt zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase (OAB) und von Darmerkrankungen (BD). Es stimuliert elektrisch den dorsalen Genitalnerv (DGN) durch die Haut, um ein moduliertes Verhalten der Blasen-/Darmmuskulatur zu erreichen, z. B. eine unerwünschte Blasen-/Darmaktivität zu unterdrücken, um die Symptome des Patienten zu lindern.

Die Studie wird an mehreren Krankenhäusern in Dänemark durchgeführt (Aarhus University Hospital, Odense University Hospital und Herlev Hospital). Es wird geschätzt, dass 20 Probanden mit OAB und 20 Probanden mit BD an den Untersuchungszentren aufgenommen werden müssen, um Screening-Verluste und -Abbrüche zu berücksichtigen. Screening- und Basismessungen umfassen ein 7-tägiges Blasentagebuch (OAB) / 14-tägiges Darmtagebuch (BD) und Lebensqualitätsmessungen. Nach dem Screening und den Baseline-Messungen werden die Probanden in die Einrichtung und Verwendung von UCon eingeführt und darin geschult. 1 Monat lang werden die Probanden UCon zu Hause verwenden und ein tägliches Blasen-/Darm-Tagebuch und ein Stimulationstagebuch führen. Nach Abschluss der Interventionsphase füllen die Probanden die Lebensqualitätsmaße erneut aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an mehreren Krankenhäusern in Dänemark durchgeführt (Universitätsklinikum Aarhus, Universitätsklinikum Odense und Herlev-Krankenhaus). Es wird geschätzt, dass 20 Probanden mit OAB und 20 Probanden mit BD an den Untersuchungsstandorten eingeschrieben werden müssen, um Screening-Abgänge und -Abbrüche zu berücksichtigen. Das Screening und die Basismessungen umfassen ein 7-tägiges Blasentagebuch (OAB) / 14-tägiges Darmtagebuch (BD) und Messungen der Lebensqualität. Im Anschluss an das Screening und die Basismessungen werden die Probanden in die Einrichtung und Verwendung von UCon eingeführt und darin geschult. Einen Monat lang verwenden die Probanden UCon zu Hause und führen täglich ein Blasen-/Darmtagebuch und ein Stimulationstagebuch. Nach Abschluss des Interventionszeitraums füllen die Probanden die Lebensqualitätsmaße noch einmal aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Beim Subjekt wird OAB oder BD diagnostiziert.
  3. Der Proband ist in der Lage, im Verlauf der Studie zu kommunizieren, Feedback zu geben, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  4. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist medizinisch instabil.
  2. Das Subjekt hat eine aktive Infektion im Genitalbereich.
  3. Das Subjekt hat einen implantierten Herzschrittmacher, eine implantierbare Medikamentenpumpe oder ein anderes aktives medizinisches Gerät (jedes medizinische Gerät, das elektrische Energie oder eine andere Stromquelle verwendet, um es zu betreiben).
  4. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (muss mit einem negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung bestätigt werden). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des vom Prüfarzt beurteilten Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung* aufrechterhalten.
  5. Das Subjekt ist eingeschrieben oder plant die Einschreibung in eine andere Prüfstudie oder wurde innerhalb von vier Wochen nach der Einschreibung in eine Prüfpräparate- oder Medizinproduktstudie eingeschrieben.
  6. Das Subjekt hat eine Neuropathie in einem Ausmaß, von dem angenommen wird, dass es die Wirkung der elektrischen Stimulation verringert.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs in der Beckenregion, erhält derzeit eine Krebsbehandlung oder hat eine strahleninduzierte Schädigung der Beckenregion.
  8. Das Subjekt hat Suchtverhalten, definiert als Missbrauch von Cannabis, Opioiden oder anderen berauschenden Drogen.
  9. Subjekt spricht und versteht kein Dänisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Elektrische Stimulation des dorsalen Genitalnervs.
Gerät: UCon
Die Probanden stimulieren den dorsalen Genitalnerv (DGN) 4 Wochen lang selbst mit UCon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den Risiken und erwarteten unerwünschten Wirkungen des Geräts im Zusammenhang mit der Verwendung von UCon.
Zeitfenster: Nach 4 und 12 Wochen Stimulation (Studienende).
Charakterisierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den Risiken und erwarteten unerwünschten Wirkungen des Geräts im Zusammenhang mit der Verwendung von UCon während des Studienzeitraums.
Nach 4 und 12 Wochen Stimulation (Studienende).
Verhältnis der Probanden mit mindestens 50 % Verbesserung ihrer OAB/BD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit der Anwendung von UCon.
Zeitfenster: Veränderung der OAB/BD-Symptome zu Studienbeginn nach 4 und 12 Wochen.

Der Harndrang wird anhand der Anzahl der Harndrang-Episoden/Tag gemessen. Die Harnfrequenz wird anhand der Anzahl der Miktionen/Tag gemessen. Dringende Harninkontinenz wird anhand der Anzahl der Harnaustritte mit vorangegangenem Harndrang/Tag gemessen.

Nykturie wird anhand der Anzahl der Miktionen/Nacht gemessen. Der Stuhldrang wird anhand der Anzahl der Stuhldrang-Episoden/Tag gemessen. Häufiger Stuhlgang wird anhand der Anzahl der Entleerungen/Tag gemessen. Die Stuhlinkontinenz (Drang/passiv) wird anhand der Anzahl der Ausscheidungen/Tag gemessen.
Veränderung der OAB/BD-Symptome zu Studienbeginn nach 4 und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Risiken und erwarteten unerwünschten Wirkungen des Geräts im Zusammenhang mit der Verwendung von UCon.
Zeitfenster: Nach 4 und 12 Wochen Stimulation (Studienende).

Anzahl der Probanden, bei denen während des Studienzeitraums unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Risiken und erwarteten unerwünschten Wirkungen des Geräts im Zusammenhang mit der Verwendung von UCon auftraten.

Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den Risiken und erwarteten unerwünschten Wirkungen des Geräts im Zusammenhang mit der Verwendung von UCon während des Studienzeitraums.
Nach 4 und 12 Wochen Stimulation (Studienende).
Verhältnis der Probanden mit Verbesserung ihrer OAB/BD-spezifischen Lebensqualitätsmessungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Veränderung der QoL zu Studienbeginn nach 4 und 12 Wochen.

Für OAB wird Folgendes zur Bewertung der QoL verwendet: „International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module“. Es enthält 4 Fragen und eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

Bei BD wird eine Kombination der folgenden Werte zur Bewertung der Lebensqualität verwendet: „St. Marks Incontinence Score“ und „Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale“. Der St.-Markus-Inkontinenzwert enthält 7 Fragen, und ein höherer Gesamtwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Die Rockwood-Skala zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz enthält 29 Fragen, und eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung der QoL zu Studienbeginn nach 4 und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InnoCon Medical

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Christensen, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK_FEAS_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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