UConin turvallisuus ja suorituskyky yliaktiivisen virtsarakon (OAB) / suolen toimintahäiriön (BD) oireiden hoidossa
UConin turvallisuus ja tehokkuus yliaktiivisen virtsarakon (OAB) / suolen toimintahäiriön (BD) oireiden hoidossa – varhainen toteutettavuustutkimus
Tämä kliininen tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskus, varhainen toteutettavuustutkimus, jota käytetään arvioimaan UConin laitesuunnittelua suhteessa alkuperäiseen kliiniseen turvallisuuteen ja laitteen suorituskykyyn pienellä määrällä koehenkilöitä. UCon on lääketieteellinen laite yliaktiivisen virtsarakon (OAB) ja suolistosairauksien (BD) oireiden hoitoon. Se stimuloi sähköisesti selkäsukuhermoa (DGN) ihon läpi saadakseen virtsarakon/suolen lihaksiston moduloidun käyttäytymisen, esim. tukahduttaa ei-toivotun virtsarakon/suolen toiminnan potilaan oireiden lievittämiseksi.
Tutkimus tehdään useissa sairaaloissa Tanskassa (Aarhusin yliopistollinen sairaala, Odensen yliopistollinen sairaala ja Herlevin sairaala). On arvioitu, että 20 OAB-potilasta ja 20 BD-potilasta on rekisteröitävä tutkimuspaikoille, jotta voidaan ottaa huomioon seulonnan poistuminen ja keskeyttäminen. Seulonta ja perusmittaukset sisältävät 7 päivän virtsarakon päiväkirjan (OAB) / 14 päivän suolipäiväkirjan (BD) ja elämänlaatumittaukset. Seulonnan ja perusmittausten jälkeen koehenkilöt esitellään ja koulutetaan UConin käyttöönotossa ja käytössä. 1 kuukauden ajan koehenkilöt käyttävät UCon:ia kotona ja täyttävät päivittäisen virtsarakon/suolen päiväkirjan ja stimulaatiopäiväkirjan. Interventiojakson päätyttyä koehenkilöt täyttävät elämänlaatumittaukset uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Zealand
-
Herlev, Zealand, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu OAB tai BD.
- Tutkittava osaa kommunikoida, antaa palautetta, ymmärtää ja noudattaa ohjeita opintojen aikana.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on lääketieteellisesti epävakaa.
- Tutkittavalla on aktiivinen infektio sukuelinten alueella.
- Tutkittavalla on istutettu sydämentahdistin, implantoitava lääkepumppu tai muu aktiivinen lääketieteellinen laite (mikä tahansa lääketieteellinen laite, joka käyttää sähköenergiaa tai muuta virtalähdettä saadakseen sen toimimaan).
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta (varmistetaan negatiivisella raskaustestillä 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista). Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ylläpitää tehokasta ehkäisyä* tutkijan arvioiman tutkimusjakson ajan.
- Koehenkilö on ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa toiseen tutkimustutkimukseen tai hän oli mukana tutkittavassa lääke- tai lääkinnällisen laitteen tutkimuksessa neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Potilaalla on neuropatia siinä määrin, että sen oletetaan heikentävän sähköisen stimulaation vaikutusta.
- Tutkittavalla on ollut lantion alueen syöpä, hän saa parhaillaan syöpähoitoa tai hänellä on säteilyn aiheuttama lantion alueen vaurio.
- Koehenkilöllä on riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen, joka määritellään kannabiksen, opioidien tai muiden päihdyttävien huumeiden väärinkäytöksi.
- Kohde ei puhu eikä ymmärrä tanskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
Sähköstimulaatio selän sukupuolielinten hermoon.
|
Koehenkilöt antavat itse sähköstimulaatiota selän sukupuolihermoon (DGN) 4 viikon ajan käyttämällä UConia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UConin käyttöön liittyviin riskeihin ja odotettavissa oleviin laitehaitallisiin vaikutuksiin liittyvien haittatapahtumien karakterisointi.
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon stimulaation jälkeen (tutkimuksen lopussa).
|
UCon:n käyttöön liittyvien haittatapahtumien ja odotettujen laitehaittavaikutusten karakterisointi tutkimusjakson aikana.
|
4 ja 12 viikon stimulaation jälkeen (tutkimuksen lopussa).
|
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden OAB/BD-oireet paranivat vähintään 50 % lähtötasosta UConin käyttöön liittyen.
Aikaikkuna: Muutos OAB/BD-oireiden lähtötasosta 4 ja 12 viikon kohdalla.
|
Kiireellistä virtsaamista mitataan kiireellisten jaksojen lukumäärällä päivässä. Virtsaamistiheys mitataan virtsaamisten lukumääränä päivässä. Kiireellinen virtsankarkailu mitataan vuotojen lukumäärällä, jota edeltää kiireellisyys/päivä. Nokturia mitataan tyhjennysten lukumäärällä/yö. Ulosteiden kiireellisyyttä mitataan kiireellisten jaksojen lukumäärällä päivässä. Toistuvat suolen liikkeet mitataan tyhjennysten lukumääränä päivässä. Ulosteenpidätyskyvyttömyys (kiireellinen/passiivinen) mitataan vuotojen lukumäärällä/päivä. |
Muutos OAB/BD-oireiden lähtötasosta 4 ja 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien UConin käyttöön liittyviin riskeihin ja odotettavissa oleviin laitehaitallisiin vaikutuksiin liittyvien haittatapahtumien tiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon stimulaation jälkeen (tutkimuksen lopussa).
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat UCon:n käyttöön liittyviin riskeihin ja odotettuihin laitehaitallisiin vaikutuksiin liittyviä haittatapahtumia tutkimusjakson aikana. UConin käyttöön liittyviin riskeihin ja odotettuihin laitehaitallisiin vaikutuksiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus tutkimusjakson aikana. |
4 ja 12 viikon stimulaation jälkeen (tutkimuksen lopussa).
|
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden OAB/BD-kohtaiset elämänlaatumittaukset ovat parantuneet lähtötasosta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta QoL 4 ja 12 viikon kohdalla.
|
OAB:n osalta QoL:n arvioinnissa käytetään seuraavaa: "Inkontinenssikyselyn kansainvälinen konsultaatio, yliaktiivisen virtsarakon moduuli". Se sisältää 4 kysymystä ja korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. BD:ssä QoL:n arvioimiseen käytetään yhdistelmää seuraavista: "St. Merkitsee inkontinenssin pisteet" ja "Rockwood Fecal Inkontinence Quality of Life Scale". St. Marksin inkontinenssipisteet sisältävät 7 kysymystä, ja korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Rockwoodin ulosteen inkontinenssin elämänlaatuasteikko sisältää 29 kysymystä ja korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
Muutos lähtötilanteesta QoL 4 ja 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Christensen, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Peräsuolen sairaudet
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Suoliston sairaudet
- Enureesi
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Virtsankarkailu, pakko
- Nocturia
- Yöllinen enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK_FEAS_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .