Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för UCon för behandling av symtom på överaktiv blåsa (OAB) / tarmdysfunktion (BD)

2 februari 2024 uppdaterad av: InnoCon Medical

Säkerhet och prestanda för UCon för behandling av symtom på överaktiv blåsa (OAB) / tarmdysfunktion (BD) - En tidig genomförbarhetsstudie

Denna kliniska undersökning är en enarmad, prospektiv, multicenter, tidig genomförbarhetsstudie, som används för att utvärdera UCons enhetsdesign med avseende på initial klinisk säkerhet och enhetens prestanda i ett litet antal försökspersoner. UCon är en medicinsk apparat för behandling av symtom på överaktiv blåsa (OAB) och tarmsjukdomar (BD). Den stimulerar elektriskt den dorsala genitala nerven (DGN) genom huden för att erhålla ett modulerat beteende hos blåsan/tarmmuskulaturen, t.ex. undertrycka oönskad blås-/tarmaktivitet för att lindra symtomen hos patienten.

Studien genomförs på flera sjukhus i Danmark (Aarhus Universitetssjukhus, Odense Universitetssjukhus och Herlev Hospital). Det uppskattas att 20 försökspersoner med OAB och 20 försökspersoner med BD kommer att behöva registreras på undersökningsplatserna för att ta hänsyn till screening av förslitning och avhopp. Screening och baslinjemätningar inkluderar en 7-dagars blåsdagbok (OAB) / 14-dagars tarmdagbok (BD) och livskvalitetsmått. Efter screeningen och baslinjemätningarna kommer försökspersonerna att introduceras och tränas i hur man ställer in och använder UCon. Under 1 månad kommer försökspersonerna att använda UCon hemma och fylla i en daglig blås-/tarmdagbok och en stimuleringsdagbok. Efter avslutad interventionsperiod kommer försökspersonerna att fylla i livskvalitetsmåtten igen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomförs på flera sjukhus i Danmark (Aarhus Universitetssjukhus, Odense Universitetssjukhus och Herlev Hospital). Det uppskattas att 20 försökspersoner med OAB och 20 försökspersoner med BD kommer att behöva registreras på undersökningsplatserna för att ta hänsyn till screening av förslitning och avhopp. Screening och baslinjemätningar inkluderar en 7-dagars blåsdagbok (OAB) / 14-dagars tarmdagbok (BD) och livskvalitetsmått. Efter screeningen och baslinjemätningarna kommer försökspersonerna att introduceras och tränas i hur man ställer in och använder UCon. Under 1 månad kommer försökspersonerna att använda UCon hemma och fylla i en daglig blås-/tarmdagbok och en stimuleringsdagbok. Efter avslutad interventionsperiod kommer försökspersonerna att fylla i livskvalitetsmåtten igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥ 18 år.
  2. Patienten har diagnosen OAB eller BD.
  3. Försökspersonen kan kommunicera, ge feedback, förstå och följa instruktioner under studiens gång.
  4. Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är medicinskt instabilt.
  2. Personen har en aktiv infektion i underlivet.
  3. Försökspersonen har en implanterad pacemaker, implanterbar läkemedelspump eller annan aktiv medicinsk utrustning (alla medicinska enheter som använder elektrisk energi eller annan kraftkälla för att få den att fungera).
  4. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar en graviditet (bekräftas med ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före inskrivningen). Kvinnor i fertil ålder måste upprätthålla effektiv preventivmedel* under den studieperiod som utredaren bedömer.
  5. Försökspersonen är inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan undersökningsstudie eller var inskriven i en prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter inom fyra veckor efter registreringen.
  6. Personen har neuropati i en grad som antas minska effekten av den elektriska stimuleringen.
  7. Personen har en historia av cancer i bäckenregionen, får för närvarande cancerbehandling eller har strålningsinducerad skada på bäckenregionen.
  8. Personen har beroendeframkallande beteende definierat som missbruk av cannabis, opioider eller andra berusande droger.
  9. Ämnet talar och förstår inte danska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Elektrisk stimulering av den dorsala genitala nerven.
Enhet: UCon
Försökspersonerna administrerar själv elektrisk stimulering till den dorsala genitala nerven (DGN) i 4 veckor med UCon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av negativa händelser relaterade till riskerna och förväntade biverkningar av enheten i samband med användningen av UCon.
Tidsram: Efter 4 och 12 veckors stimulering (slut på studien).
Karakterisering av ogynnsamma händelser relaterade till riskerna och förväntade biverkningar av enheten i samband med användningen av UCon under studieperioden.
Efter 4 och 12 veckors stimulering (slut på studien).
Förhållandet mellan försökspersoner med minst 50 % förbättring av sina OAB/BD-symtom från baslinjen i samband med användningen av UCon.
Tidsram: Ändring från baslinje OAB/BD-symtom vid 4 och 12 veckor.

Urinbrist mäts efter antal akuta episoder/dag. Urinfrekvens mäts efter antal tömningar/dag. Brådskande urininkontinens mäts som antal läckor föregås av angelägenhet/dag.

Nokturi mäts i antal hålrum/natt. Avföringsbrist mäts efter antal akuta episoder/dag. Frekventa tarmrörelser mäts efter antal tömningar/dag. Avföringsinkontinens (urge/passiv) mäts med antal läckor/dygn.
Ändring från baslinje OAB/BD-symtom vid 4 och 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen och svårighetsgraden av alla biverkningar relaterade till riskerna och förväntade biverkningar av enheten i samband med användningen av UCon.
Tidsram: Efter 4 och 12 veckors stimulering (slut på studien).

Antal försökspersoner som upplever biverkningar relaterade till riskerna och förväntade biverkningar av enheten i samband med användningen av UCon under studieperioden.

Antalet och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till riskerna och förväntade biverkningar av enheten i samband med användningen av UCon under studieperioden.
Efter 4 och 12 veckors stimulering (slut på studien).
Förhållandet mellan försökspersoner med förbättring av deras OAB/BD-specifika livskvalitetsmått från baslinjen.
Tidsram: Ändring från baseline QoL vid 4 och 12 veckor.

För OAB används följande för att bedöma QoL: "International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module". Den innehåller 4 frågor och ett högre totalpoäng innebär ett sämre resultat.

För BD används en kombination av följande för att bedöma QoL: "St. Markerar inkontinenspoäng" och "Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale". St. Marks inkontinenspoäng innehåller 7 frågor, och en högre totalpoäng innebär ett sämre resultat. Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale innehåller 29 frågor och en högre totalpoäng innebär ett sämre resultat.
Ändring från baseline QoL vid 4 och 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InnoCon Medical

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Christensen, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK_FEAS_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera