Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon UCon pro léčbu příznaků hyperaktivního močového měchýře (OAB) / dysfunkce střev (BD)

2. února 2024 aktualizováno: InnoCon Medical

Bezpečnost a výkon UCon pro léčbu příznaků hyperaktivního močového měchýře (OAB) / střevní dysfunkce (BD) – časná studie proveditelnosti

Tato klinická studie je jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie časné proveditelnosti, která se používá k hodnocení návrhu zařízení UCon s ohledem na počáteční klinickou bezpečnost a výkon zařízení u malého počtu subjektů. UCon je zdravotnický prostředek pro léčbu příznaků hyperaktivního močového měchýře (OAB) a střevních poruch (BD). Elektricky stimuluje dorzální genitální nerv (DGN) přes kůži, aby se dosáhlo modulovaného chování svalstva močového měchýře/střev, např. potlačení nežádoucí aktivity močového měchýře/střeva, aby se zmírnily symptomy pacienta.

Studie se provádí v několika nemocnicích v Dánsku (Aarhus University Hospital, Odense University Hospital a Herlev Hospital). Odhaduje se, že 20 subjektů s OAB a 20 subjektů s BD bude muset být zapsáno na testovacích místech, aby se zohlednilo skríningové opotřebení a výpadky. Screening a základní měření zahrnují 7denní deník močového měchýře (OAB) / 14denní deník střeva (BD) a měření kvality života. Po screeningu a základním měření budou subjekty seznámeny a vyškoleny v tom, jak nastavit a používat UCon. Po dobu 1 měsíce budou subjekty používat UCon doma a vyplnit denní deník močového měchýře/střev a stimulační deník. Po ukončení intervenčního období subjekty znovu vyplní měření kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí v několika nemocnicích v Dánsku (Aarhus University Hospital, Odense University Hospital a Herlev Hospital). Odhaduje se, že 20 subjektů s OAB a 20 subjektů s BD bude muset být zapsáno na testovacích místech, aby se zohlednilo skríningové opotřebení a výpadky. Screening a základní měření zahrnují 7denní deník močového měchýře (OAB) / 14denní deník střeva (BD) a měření kvality života. Po screeningu a základním měření budou subjekty seznámeny a vyškoleny v tom, jak nastavit a používat UCon. Po dobu 1 měsíce budou subjekty používat UCon doma a vyplnit denní deník močového měchýře/střev a stimulační deník. Po ukončení intervenčního období subjekty znovu vyplní měření kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekt má diagnostikovanou OAB nebo BD.
  3. Subjekt je schopen komunikovat, poskytovat zpětnou vazbu, porozumět a dodržovat pokyny v průběhu studia.
  4. Subjekt podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je zdravotně nestabilní.
  2. Subjekt má aktivní infekci v oblasti genitálií.
  3. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor, implantabilní lékovou pumpu nebo jiné aktivní lékařské zařízení (jakékoli lékařské zařízení, které ke svému fungování využívá elektrickou energii nebo jiný zdroj energie).
  4. Subjekt je těhotný, kojí nebo těhotenství plánuje (je třeba potvrdit negativním těhotenským testem do 14 dnů před zařazením). Ženy ve fertilním věku musí během období studie podle posouzení zkoušejícího používat účinnou antikoncepci*.
  5. Subjekt je zapsán nebo se plánuje zapsat do jiné výzkumné studie nebo byl zařazen do studie hodnoceného léku nebo zdravotnického zařízení do čtyř týdnů před zařazením.
  6. Subjekt má neuropatii do stupně, o kterém se předpokládá, že snižuje účinek elektrické stimulace.
  7. Subjekt má v anamnéze rakovinu v pánevní oblasti, v současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo má radiační poškození pánevní oblasti.
  8. Subjekt má návykové chování definované jako zneužívání konopí, opioidů nebo jiných omamných látek.
  9. Subjekt nemluví a nerozumí dánsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Elektrická stimulace dorzálního genitálního nervu.
Přístroj: UCon
Subjekty si samy aplikovaly elektrickou stimulaci dorzálního genitálního nervu (DGN) po dobu 4 týdnů pomocí UCon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace nežádoucích účinků souvisejících s riziky a předpokládanými nepříznivými účinky zařízení spojených s použitím UCon.
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech stimulace (konec studie).
Charakterizace nežádoucích účinků souvisejících s riziky a předpokládanými nepříznivými účinky zařízení spojených s používáním UCon během období studie.
Po 4 a 12 týdnech stimulace (konec studie).
Poměr subjektů s alespoň 50% zlepšením jejich symptomů OAB/BD od výchozích hodnot spojených s použitím UCon.
Časové okno: Změna od výchozích příznaků OAB/BD ve 4. a 12. týdnu.

Nutkání na moč se měří počtem naléhavých epizod/den. Frekvence močení se měří počtem močení/den. Urgentní inkontinence moči se měří počtem úniků, kterým předcházela urgence/den.

Nokturie se měří počtem vyprázdnění/noc. Naléhavost stolice se měří počtem naléhavých epizod/den. Časté pohyby střev se měří počtem močení/den. Fekální inkontinence (urgentní/pasivní) se měří počtem úniků/den.
Změna od výchozích příznaků OAB/BD ve 4. a 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost všech nežádoucích příhod souvisejících s riziky a předpokládanými nepříznivými účinky zařízení spojených s používáním UCon.
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech stimulace (konec studie).

Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s riziky a očekávanými nepříznivými účinky zařízení spojenými s používáním UCon během období studie.

Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s riziky a předpokládanými nepříznivými účinky zařízení spojenými s používáním UCon během období studie.
Po 4 a 12 týdnech stimulace (konec studie).
Poměr subjektů se zlepšením v jejich OAB/BD specifických měřeních kvality života od výchozího stavu.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty QoL ve 4. a 12. týdnu.

Pro OAB se k posouzení QoL používá následující: "Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci Modul hyperaktivního močového měchýře". Obsahuje 4 otázky a vyšší celkové skóre znamená horší výsledek.

Pro BD se k posouzení QoL používá kombinace následujících: „St. Známky inkontinence skóre“ a „Rockwood fekální inkontinence Quality of Life Scale“. Skóre inkontinence St. Marks obsahuje 7 otázek a vyšší celkové skóre znamená horší výsledek. Rockwoodova škála kvality života při fekální inkontinenci obsahuje 29 otázek a vyšší celkové skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty QoL ve 4. a 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InnoCon Medical

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Christensen, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK_FEAS_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UCon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit