Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse av UCon for behandling av symptomene på overaktiv blære (OAB) / tarmdysfunksjon (BD)

2. februar 2024 oppdatert av: InnoCon Medical

Sikkerhet og ytelse av UCon for behandling av symptomer på overaktiv blære (OAB) / tarmdysfunksjon (BD) - en tidlig mulighetsstudie

Denne kliniske undersøkelsen er en enarms, prospektiv, multisenter, tidlig mulighetsstudie, som brukes til å evaluere enhetsdesignet til UCon med hensyn til initial klinisk sikkerhet og utstyrsytelse i et lite antall forsøkspersoner. UCon er et medisinsk utstyr for behandling av symptomene på overaktiv blære (OAB) og tarmsykdommer (BD). Den stimulerer den dorsale genitalnerven (DGN) elektrisk gjennom huden for å oppnå modulert oppførsel av blære/tarmmuskulaturen, for eksempel undertrykke uønsket blære/tarmaktivitet for å lindre symptomene til pasienten.

Studien er utført ved flere sykehus i Danmark (Aarhus Universitetssykehus, Odense Universitetssykehus og Herlev Hospital). Det er anslått at 20 personer med OAB og 20 personer med BD må registreres på undersøkelsesstedene for å ta hensyn til screening av slitasje og frafall. Screening og baseline-målinger inkluderer en 7-dagers blæredagbok (OAB) / 14-dagers tarmdagbok (BD) og målinger av livskvalitet. Etter screeningen og baseline-målingene vil forsøkspersonene bli introdusert og opplært i hvordan de skal sette opp og bruke UCon. I 1 måned skal forsøkspersonene bruke UCon hjemme og fylle ut en daglig blære/tarmdagbok og en stimuleringsdagbok. Etter fullført intervensjonsperiode vil forsøkspersonene fylle ut livskvalitetsmålene igjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utført ved flere sykehus i Danmark (Aarhus Universitetssykehus, Odense Universitetssykehus og Herlev Hospital). Det anslås at 20 personer med OAB og 20 personer med BD må registreres på undersøkelsesstedene for å ta hensyn til screening av slitasje og frafall. Screening og baseline-målinger inkluderer en 7-dagers blæredagbok (OAB) / 14-dagers tarmdagbok (BD) og målinger av livskvalitet. Etter screeningen og baseline-målingene vil forsøkspersonene bli introdusert og opplært i hvordan de skal sette opp og bruke UCon. I 1 måned skal forsøkspersonene bruke UCon hjemme og fylle ut en daglig blære/tarmdagbok og en stimuleringsdagbok. Etter fullført intervensjonsperiode vil forsøkspersonene fylle ut livskvalitetsmålene igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år.
  2. Personen er diagnostisert med OAB eller BD.
  3. Emnet er i stand til å kommunisere, gi tilbakemelding, forstå og følge instruksjoner i løpet av studiet.
  4. Subjektet har signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er medisinsk ustabil.
  2. Personen har en aktiv infeksjon i kjønnsområdet.
  3. Personen har en implantert pacemaker, implanterbar medikamentpumpe eller annet aktivt medisinsk utstyr (enhver medisinsk enhet som bruker elektrisk energi eller annen strømkilde for å få den til å fungere).
  4. Personen er gravid, ammer eller planlegger en graviditet (bekreftes med en negativ graviditetstest innen 14 dager før påmelding). Kvinner i fertil alder må opprettholde effektiv prevensjon* i løpet av studieperioden vurdert av utrederen.
  5. Forsøkspersonen er påmeldt eller planlegger å melde seg inn i en annen undersøkelsesstudie eller ble meldt inn i en undersøkelse av legemiddel eller medisinsk utstyr innen fire uker før påmelding.
  6. Personen har nevropati i en grad som antas å redusere effekten av den elektriske stimuleringen.
  7. Personen har en historie med kreft i bekkenregionen, mottar for tiden kreftbehandling eller har strålingsindusert skade på bekkenregionen.
  8. Personen har vanedannende atferd definert som misbruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler.
  9. Emnet snakker og forstår ikke dansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Elektrisk stimulering av den dorsale genitalnerven.
Enhet: UCon
Forsøkspersonene administrerer selv elektrisk stimulering til dorsal genital nerve (DGN) i 4 uker ved hjelp av UCon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av uønskede hendelser knyttet til risiko og forventede uønskede enhetseffekter forbundet med bruk av UCon.
Tidsramme: Etter 4 og 12 uker med stimulering (studieslutt).
Karakterisering av uønskede hendelser knyttet til risiko og forventede uønskede enhetseffekter forbundet med bruk av UCon i løpet av studieperioden.
Etter 4 og 12 uker med stimulering (studieslutt).
Forhold mellom forsøkspersoner med minst 50 % forbedring av OAB/BD-symptomer fra baseline assosiert med bruk av UCon.
Tidsramme: Endring fra baseline OAB/BD-symptomer ved 4 og 12 uker.

Urinhaster måles ved antall hasteepisoder/dag. Urinfrekvens måles ved antall tømmer/dag. Urininkontinens som haster måles ved antall lekkasjer etter haste/dag.

Nokturi måles ved antall tømninger/natt. Fecal urgency måles ved antall hasteepisoder/dag. Hyppige avføringer måles ved antall tømmer/dag. Avføringsinkontinens (urge/passiv) måles ved antall lekkasjer/døgn.
Endring fra baseline OAB/BD-symptomer ved 4 og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser relatert til risiko og forventede uønskede enhetseffekter forbundet med bruk av UCon.
Tidsramme: Etter 4 og 12 uker med stimulering (studieslutt).

Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser relatert til risiko og forventede uønskede enhetseffekter forbundet med bruk av UCon i løpet av studieperioden.

Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til risikoen og forventede uønskede utstyrseffekter forbundet med bruk av UCon i løpet av studieperioden.
Etter 4 og 12 uker med stimulering (studieslutt).
Forhold mellom forsøkspersoner med forbedring i deres OAB/BD-spesifikke livskvalitetsmål fra baseline.
Tidsramme: Endring fra baseline QoL ved 4 og 12 uker.

For OAB brukes følgende for å vurdere QoL: "International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module". Den inneholder 4 spørsmål og en høyere totalscore betyr et dårligere resultat.

For BD brukes en kombinasjon av følgende for å vurdere QoL: "St. Markerer inkontinensscore" og "Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale". St. Marks inkontinensscore inneholder 7 spørsmål, og en høyere totalscore betyr et dårligere resultat. Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale inneholder 29 spørsmål og en høyere totalscore betyr et dårligere resultat.
Endring fra baseline QoL ved 4 og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InnoCon Medical

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Christensen, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK_FEAS_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere