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Sicurezza e prestazioni di UCon per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva (OAB) / disfunzione intestinale (BD)

2 febbraio 2024 aggiornato da: InnoCon Medical

Sicurezza e prestazioni dell'UCon per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva (OAB) / disfunzione intestinale (BD) - Uno studio di fattibilità iniziale

Questa indagine clinica è uno studio di fattibilità iniziale a braccio singolo, prospettico, multicentrico, che viene utilizzato per valutare la progettazione del dispositivo di UCon rispetto alla sicurezza clinica iniziale e alle prestazioni del dispositivo in un numero limitato di soggetti. UCon è un dispositivo medico per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva (OAB) e dei disturbi intestinali (BD). Stimola elettricamente il nervo genitale dorsale (DGN) attraverso la pelle per ottenere un comportamento modulato della muscolatura della vescica/intestino, ad esempio sopprimere l'attività indesiderata della vescica/intestino per alleviare i sintomi del paziente.

Lo studio è condotto in più ospedali in Danimarca (Aarhus University Hospital, Odense University Hospital e Herlev Hospital). Si stima che 20 soggetti con OAB e 20 soggetti con BD dovranno essere arruolati nei siti di indagine per tenere conto dell'abbandono e degli abbandoni dello screening. Lo screening e le misurazioni di base includono un diario della vescica di 7 giorni (OAB) / diario intestinale di 14 giorni (BD) e misure della qualità della vita. Dopo lo screening e le misurazioni di base, i soggetti verranno introdotti e formati su come impostare e utilizzare UCon. Per 1 mese i soggetti useranno UCon a casa e completeranno un diario giornaliero della vescica/intestino e un diario di stimolazione. Dopo il completamento del periodo interventistico, i soggetti compileranno nuovamente le misure di qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto in diversi ospedali in Danimarca (Ospedale universitario di Aarhus, Ospedale universitario di Odense e Ospedale Herlev). Si stima che 20 soggetti con Rubrica fuori rete e 20 soggetti con disturbo bipolare dovranno essere arruolati nei centri di sperimentazione per tenere conto dell'attrito e degli abbandoni durante lo screening. Lo screening e le misurazioni di base comprendono un diario vescicale di 7 giorni (OAB)/un diario intestinale di 14 giorni (BD) e misurazioni della qualità della vita. Dopo lo screening e le misurazioni di base, i soggetti verranno introdotti e formati su come impostare e utilizzare UCon. Per 1 mese i soggetti utilizzeranno UCon a casa e completeranno un diario giornaliero vescica/intestino e un diario di stimolazione. Dopo il completamento del periodo di intervento, i soggetti compileranno nuovamente le misure della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
  2. Al soggetto viene diagnosticata la RUBRICA o BD.
  3. Il soggetto è in grado di comunicare, fornire feedback, comprendere e seguire le istruzioni durante il corso dello studio.
  4. Il soggetto ha firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è clinicamente instabile.
  2. Il soggetto ha un'infezione attiva nell'area genitale.
  3. Il soggetto ha un pacemaker impiantato, una pompa per farmaci impiantabile o un altro dispositivo medico attivo (qualsiasi dispositivo medico che utilizza energia elettrica o altra fonte di alimentazione per farlo funzionare).
  4. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza (da confermare con un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'arruolamento). Le donne in età fertile devono mantenere una contraccezione efficace* durante il periodo di studio giudicato dallo sperimentatore.
  5. - Il soggetto è arruolato o sta pianificando di arruolarsi in un altro studio sperimentale o è stato arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici entro quattro settimane dall'arruolamento.
  6. Il soggetto ha una neuropatia a un livello che si presume riduca l'effetto della stimolazione elettrica.
  7. Il soggetto ha una storia di cancro nella regione pelvica, sta attualmente ricevendo un trattamento per il cancro o ha un danno indotto da radiazioni nella regione pelvica.
  8. Il soggetto ha un comportamento di dipendenza definito come abuso di cannabis, oppioidi o altre droghe inebrianti.
  9. Il soggetto non parla e non capisce il danese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
Stimolazione elettrica al nervo genitale dorsale.
Dispositivo: UCon
I soggetti autosomministrano la stimolazione elettrica al nervo genitale dorsale (DGN) per 4 settimane utilizzando UCon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione degli eventi avversi correlati ai rischi e agli effetti avversi previsti del dispositivo associati all'uso di UCon.
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane di stimolazione (fine dello studio).
Caratterizzazione degli eventi avversi correlati ai rischi e agli effetti avversi previsti del dispositivo associati all'uso di UCon durante il periodo di studio.
Dopo 4 e 12 settimane di stimolazione (fine dello studio).
Rapporto di soggetti con miglioramento di almeno il 50% dei sintomi OAB/BD rispetto al basale associati all'uso di UCon.
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi della Rubrica fuori rete/BD al basale a 4 e 12 settimane.

L'urgenza urinaria è misurata dal numero di episodi di urgenza/giorno. La frequenza urinaria è misurata dal numero di minzioni/giorno. L'incontinenza urinaria da urgenza è misurata dal numero di perdite precedute da urgenza/giorno.

La nicturia è misurata dal numero di minzioni/notte. L'urgenza fecale è misurata dal numero di episodi di urgenza/giorno. I frequenti movimenti intestinali sono misurati dal numero di svuotamenti/giorno. L'incontinenza fecale (urgente/passiva) è misurata dal numero di perdite/giorno.
Variazione dai sintomi della Rubrica fuori rete/BD al basale a 4 e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi correlati ai rischi e agli effetti avversi previsti del dispositivo associati all'uso di UCon.
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane di stimolazione (fine dello studio).

Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati ai rischi e agli effetti avversi previsti del dispositivo associati all'uso di UCon durante il periodo di studio.

Numero e gravità degli eventi avversi correlati ai rischi e agli effetti avversi previsti del dispositivo associati all'uso di UCon durante il periodo di studio.
Dopo 4 e 12 settimane di stimolazione (fine dello studio).
Rapporto di soggetti con miglioramento delle loro specifiche misure di qualità della vita OAB/BD rispetto al basale.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale QoL a 4 e 12 settimane.

Per la Rubrica fuori rete si utilizza quanto segue per valutare la QoL: "International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module". Contiene 4 domande e un punteggio totale più alto significa un risultato peggiore.

Per BD viene utilizzata una combinazione dei seguenti elementi per valutare la QoL: "St. Marks incontinence score" e "Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale". Il punteggio di incontinenza di St. Marks contiene 7 domande e un punteggio totale più alto significa un risultato peggiore. La Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale contiene 29 domande e un punteggio totale più alto significa un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale QoL a 4 e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InnoCon Medical

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Christensen, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK_FEAS_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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