Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af UCon til behandling af symptomer på overaktiv blære (OAB) / tarmdysfunktion (BD)

2. februar 2024 opdateret af: InnoCon Medical

Sikkerhed og ydeevne af UCon til behandling af symptomer på overaktiv blære (OAB) / tarmdysfunktion (BD) - en tidlig gennemførlighedsundersøgelse

Denne kliniske undersøgelse er en enarms, prospektiv, multicenter, tidlig gennemførlighedsundersøgelse, som bruges til at evaluere enhedsdesignet af UCon med hensyn til indledende klinisk sikkerhed og udstyrets ydeevne i et lille antal forsøgspersoner. UCon er et medicinsk udstyr til behandling af symptomer på overaktiv blære (OAB) og tarmsygdomme (BD). Det stimulerer den dorsale genitalnerve (DGN) elektrisk gennem huden for at opnå moduleret opførsel af blære/tarmmuskulaturen, f.eks. undertrykke uønsket blære/tarmaktivitet for at lindre symptomerne hos patienten.

Undersøgelsen er udført på flere hospitaler i Danmark (Aarhus Universitetshospital, Odense Universitetshospital og Herlev Hospital). Det anslås, at 20 forsøgspersoner med OAB og 20 forsøgspersoner med BD skal tilmeldes undersøgelsesstederne for at tage højde for screening af nedslidning og frafald. Screening og baseline målinger inkluderer en 7-dages blæredagbog (OAB) / 14-dages tarmdagbog (BD) og livskvalitetsmål. Efter screeningen og baseline-målingerne vil forsøgspersonerne blive introduceret og trænet i, hvordan man opsætter og bruger UCon. I 1 måned vil forsøgspersonerne bruge UCon derhjemme og udfylde en daglig blære-/tarmdagbog og en stimulationsdagbog. Efter afslutning af interventionsperioden vil forsøgspersonerne udfylde livskvalitetsmålene igen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført på flere hospitaler i Danmark (Aarhus Universitetshospital, Odense Universitetshospital og Herlev Hospital). Det anslås, at 20 forsøgspersoner med OAB og 20 forsøgspersoner med BD skal tilmeldes undersøgelsesstederne for at tage højde for screening af nedslidning og frafald. Screening og baseline målinger inkluderer en 7-dages blæredagbog (OAB) / 14-dages tarmdagbog (BD) og livskvalitetsmål. Efter screeningen og baseline-målingerne vil forsøgspersonerne blive introduceret og trænet i, hvordan man opsætter og bruger UCon. I 1 måned vil forsøgspersonerne bruge UCon derhjemme og udfylde en daglig blære-/tarmdagbog og en stimulationsdagbog. Efter afslutning af interventionsperioden vil forsøgspersonerne udfylde livskvalitetsmålene igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
  2. Personen er diagnosticeret med OAB eller BD.
  3. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere, give feedback, forstå og følge instruktioner i løbet af studiet.
  4. Forsøgspersonen har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er medicinsk ustabil.
  2. Forsøgspersonen har en aktiv infektion i kønsområdet.
  3. Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker, implanterbar lægemiddelpumpe eller andet aktivt medicinsk udstyr (enhver medicinsk enhed, der bruger elektrisk energi eller anden strømkilde til at få den til at fungere).
  4. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger en graviditet (bekræftes med en negativ graviditetstest inden for 14 dage før tilmelding). Kvinder i den fødedygtige alder skal opretholde effektiv prævention* i løbet af undersøgelsesperioden vurderet af investigator.
  5. Forsøgspersonen er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden afprøvningsundersøgelse eller blev tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for fire uger efter tilmelding.
  6. Personen har neuropati i en grad, der formodes at mindske effekten af ​​den elektriske stimulation.
  7. Personen har en historie med kræft i bækkenregionen, modtager i øjeblikket kræftbehandling eller har strålingsinduceret skade på bækkenregionen.
  8. Personen har vanedannende adfærd defineret som misbrug af cannabis, opioider eller andre berusende stoffer.
  9. Faget taler og forstår ikke dansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Elektrisk stimulering af den dorsale genitalnerve.
Enhed: UCon
Forsøgspersonerne administrerer selv elektrisk stimulation til den dorsale genitalnerve (DGN) i 4 uger ved hjælp af UCon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af uønskede hændelser relateret til risici og forventede uønskede enhedseffekter forbundet med brugen af ​​UCon.
Tidsramme: Efter 4 og 12 ugers stimulering (slut af undersøgelsen).
Karakterisering af uønskede hændelser relateret til risici og forventede uønskede enhedseffekter forbundet med brugen af ​​UCon i undersøgelsesperioden.
Efter 4 og 12 ugers stimulering (slut af undersøgelsen).
Forholdet mellem forsøgspersoner med mindst 50 % forbedring af deres OAB/BD-symptomer fra baseline forbundet med brugen af ​​UCon.
Tidsramme: Ændring fra baseline OAB/BD-symptomer efter 4 og 12 uger.

Urinarrangement måles ved antal hasteepisoder/dag. Urinhyppigheden måles ved antal tømninger/dag. Urgency-inkontinens måles ved antal lækager forud for haste/dag.

Nocturia måles ved antal tømninger/nat. Fækal urgency måles ved antal urgency episoder/dag. Hyppige afføringer måles ved antal tømninger/dag. Fækal inkontinens (trang/passiv) måles ved antal lækager/dag.
Ændring fra baseline OAB/BD-symptomer efter 4 og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser relateret til risici og forventede uønskede enhedseffekter forbundet med brugen af ​​UCon.
Tidsramme: Efter 4 og 12 ugers stimulering (slut af undersøgelsen).

Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser relateret til risici og forventede uønskede anordningseffekter forbundet med brugen af ​​UCon i undersøgelsesperioden.

Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser relateret til risici og forventede uønskede anordningseffekter forbundet med brugen af ​​UCon i undersøgelsesperioden.
Efter 4 og 12 ugers stimulering (slut af undersøgelsen).
Forholdet mellem forsøgspersoner med forbedring i deres OAB/BD-specifikke livskvalitetsmål fra baseline.
Tidsramme: Ændring fra baseline QoL efter 4 og 12 uger.

For OAB bruges følgende til at vurdere QoL: "International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module". Den indeholder 4 spørgsmål, og en højere samlet score betyder et dårligere resultat.

For BD bruges en kombination af følgende til at vurdere QoL: "St. Markerer inkontinensscore" og "Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale". St. Marks inkontinensscore indeholder 7 spørgsmål, og en højere total score betyder et dårligere resultat. Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale indeholder 29 spørgsmål, og en højere samlet score betyder et dårligere resultat.
Ændring fra baseline QoL efter 4 og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InnoCon Medical

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Christensen, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK_FEAS_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med UCon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner