Sécurité et performance d'UCon pour le traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB) / dysfonction intestinale (BD)
Innocuité et performance d'UCon pour le traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB) / dysfonction intestinale (BD) - Une étude de faisabilité précoce
Cette investigation clinique est une étude de faisabilité précoce, prospective, multicentrique et à un seul bras, qui est utilisée pour évaluer la conception du dispositif d'UCon en ce qui concerne la sécurité clinique initiale et les performances du dispositif chez un petit nombre de sujets. UCon est un dispositif médical pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale (OAB) et des troubles intestinaux (BD). Il stimule électriquement le nerf génital dorsal (DGN) à travers la peau pour obtenir un comportement modulé de la musculature de la vessie/intestin, par exemple, supprimer l'activité indésirable de la vessie/intestin pour soulager les symptômes du patient.
L'étude est menée dans plusieurs hôpitaux au Danemark (hôpital universitaire d'Aarhus, hôpital universitaire d'Odense et hôpital Herlev). On estime que 20 sujets avec OAB et 20 sujets avec BD devront être inscrits sur les sites de recherche pour tenir compte de l'attrition du dépistage et des abandons. Le dépistage et les mesures de base comprennent un journal de la vessie de 7 jours (OAB) / un journal de l'intestin de 14 jours (BD) et des mesures de la qualité de vie. Après le dépistage et les mesures de base, les sujets seront présentés et formés à la configuration et à l'utilisation d'UCon. Pendant 1 mois, les sujets utiliseront UCon à la maison et rempliront un journal quotidien de la vessie/intestin et un journal de stimulation. Après la fin de la période d'intervention, les sujets rempliront à nouveau les mesures de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Zealand
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Herlev, Zealand, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
- Le sujet est diagnostiqué avec OAB ou BD.
- Le sujet est capable de communiquer, de fournir des commentaires, de comprendre et de suivre les instructions au cours de l'étude.
- Le sujet a signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est médicalement instable.
- Le sujet a une infection active dans la région génitale.
- Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté, une pompe à médicament implantable ou un autre dispositif médical actif (tout dispositif médical qui utilise de l'énergie électrique ou une autre source d'énergie pour le faire fonctionner).
- Le sujet est enceinte, allaite ou planifie une grossesse (à confirmer par un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant l'inscription). Les femmes en âge de procréer doivent maintenir une contraception efficace* pendant la période d'étude jugée par l'investigateur.
- Le sujet est inscrit ou prévoit de s'inscrire à une autre étude expérimentale ou a été inscrit à un essai expérimental de médicament ou de dispositif médical dans les quatre semaines suivant l'inscription.
- Le sujet a une neuropathie à un degré qui est supposé diminuer l'effet de la stimulation électrique.
- Le sujet a des antécédents de cancer dans la région pelvienne, reçoit actuellement un traitement contre le cancer ou a des dommages radio-induits à la région pelvienne.
- Le sujet a un comportement addictif défini comme l'abus de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues intoxicantes.
- Le sujet ne parle pas et ne comprend pas le danois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
Stimulation électrique du nerf génital dorsal.
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Les sujets s'auto-administrent une stimulation électrique au nerf génital dorsal (DGN) pendant 4 semaines à l'aide d'UCon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation des événements indésirables liés aux risques et aux effets indésirables prévus sur le dispositif associés à l'utilisation d'UCon.
Délai: Après 4 et 12 semaines de stimulation (fin d'étude).
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Caractérisation des événements indésirables liés aux risques et aux effets indésirables anticipés du dispositif associés à l'utilisation d'UCon au cours de la période d'étude.
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Après 4 et 12 semaines de stimulation (fin d'étude).
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Ratio de sujets présentant une amélioration d'au moins 50 % de leurs symptômes OAB/BD par rapport au départ associés à l'utilisation d'UCon.
Délai: Changement par rapport aux symptômes de base OAB/BD à 4 et 12 semaines.
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L'urgence urinaire est mesurée par le nombre d'épisodes d'urgence/jour. La fréquence urinaire est mesurée par le nombre de mictions/jour. L'incontinence urinaire par impériosité se mesure par le nombre de fuites précédées de l'impériosité/jour. La nycturie est mesurée par le nombre de mictions/nuit. L'urgence fécale est mesurée par le nombre d'épisodes d'urgence/jour. Les selles fréquentes sont mesurées par le nombre de mictions/jour. L'incontinence fécale (urgente/passive) est mesurée par le nombre de fuites/jour. |
Changement par rapport aux symptômes de base OAB/BD à 4 et 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et gravité de tous les événements indésirables liés aux risques et aux effets indésirables prévus sur le dispositif associés à l'utilisation d'UCon.
Délai: Après 4 et 12 semaines de stimulation (fin d'étude).
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Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables liés aux risques et aux effets indésirables anticipés du dispositif associés à l'utilisation d'UCon au cours de la période d'étude. Nombre et gravité des événements indésirables liés aux risques et aux effets indésirables prévus sur le dispositif associés à l'utilisation d'UCon au cours de la période d'étude. |
Après 4 et 12 semaines de stimulation (fin d'étude).
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Ratio de sujets présentant une amélioration de leurs mesures de qualité de vie spécifiques OAB/BD par rapport au départ.
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 4 et 12 semaines.
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Pour l'hyperactivité vésicale, ce qui suit est utilisé pour évaluer la qualité de vie : "International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module". Il contient 4 questions et un score total plus élevé signifie un résultat moins bon. Pour BD, une combinaison des éléments suivants est utilisée pour évaluer la qualité de vie : "St. Marks score d'incontinence » et « Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale ». Le score d'incontinence de St. Marks contient 7 questions, et un score total plus élevé signifie un résultat pire. L'échelle de qualité de vie sur l'incontinence fécale de Rockwood contient 29 questions et un score total plus élevé signifie un résultat pire. |
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 4 et 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Christensen, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles urinaires
- Maladies rectales
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Maladies intestinales
- Énurésie
- Incontinence fécale
- Incontinence urinaire, impériosité
- Nycturie
- Énurésie nocturne
Autres numéros d'identification d'étude
- DK_FEAS_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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