Segurança e Desempenho de UCon para o Tratamento dos Sintomas de Bexiga Hiperativa (OAB) / Disfunção Intestinal (BD)
Segurança e desempenho do UCon para o tratamento dos sintomas de bexiga hiperativa (OAB) / disfunção intestinal (BD) - um estudo de viabilidade inicial
Esta investigação clínica é um estudo de viabilidade inicial, prospectivo, multicêntrico e de braço único, que é usado para avaliar o design do dispositivo UCon em relação à segurança clínica inicial e ao desempenho do dispositivo em um pequeno número de indivíduos. UCon é um dispositivo médico para o tratamento dos sintomas de bexiga hiperativa (OAB) e distúrbios intestinais (BD). Ele estimula eletricamente o nervo genital dorsal (DGN) através da pele para obter um comportamento modulado da musculatura da bexiga/intestino, por exemplo, suprimir a atividade indesejada da bexiga/intestino para aliviar os sintomas do paciente.
O estudo é conduzido em vários hospitais na Dinamarca (Aarhus University Hospital, Odense University Hospital e Herlev Hospital). Estima-se que 20 indivíduos com OAB e 20 indivíduos com BD precisarão ser inscritos nos locais de investigação para contabilizar o atrito e abandono da triagem. A triagem e as medições iniciais incluem um diário da bexiga de 7 dias (OAB) / diário do intestino de 14 dias (BD) e medidas de qualidade de vida. Após a triagem e as medições iniciais, os participantes serão apresentados e treinados sobre como configurar e usar o UCon. Durante 1 mês, os sujeitos usarão UCon em casa e preencherão um diário diário da bexiga/intestino e um diário de estimulação. Após a conclusão do período de intervenção, os indivíduos preencherão as medidas de qualidade de vida novamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Zealand
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Herlev, Zealand, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
- O sujeito é diagnosticado com OAB ou BD.
- O sujeito é capaz de se comunicar, fornecer feedback, entender e seguir as instruções durante o curso do estudo.
- O sujeito assinou um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito está clinicamente instável.
- O sujeito tem uma infecção ativa na área genital.
- O sujeito tem um marca-passo implantado, bomba de drogas implantável ou outro dispositivo médico ativo (qualquer dispositivo médico que use energia elétrica ou outra fonte de energia para fazê-lo funcionar).
- O indivíduo está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez (a ser confirmado com um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias antes da inscrição). Mulheres com potencial para engravidar devem manter métodos contraceptivos* eficazes durante o período do estudo julgado pelo investigador.
- O sujeito está inscrito ou planeja se inscrever em outro estudo investigativo ou foi inscrito em um teste experimental de medicamento ou dispositivo médico dentro de quatro semanas antes da inscrição.
- O sujeito tem neuropatia em um grau que se presume diminuir o efeito da estimulação elétrica.
- O sujeito tem um histórico de câncer na região pélvica, está atualmente recebendo tratamento contra o câncer ou tem danos induzidos por radiação na região pélvica.
- O sujeito tem comportamento viciante definido como abuso de cannabis, opioides ou outras drogas intoxicantes.
- O sujeito não fala e não entende dinamarquês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço intervencionista
Estimulação elétrica do nervo genital dorsal.
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Os sujeitos auto-administram estimulação elétrica ao nervo genital dorsal (DGN) por 4 semanas usando UCon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização de eventos adversos relacionados aos riscos e efeitos adversos antecipados do dispositivo associados ao uso de UCon.
Prazo: Após 4 e 12 semanas de estimulação (final do estudo).
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Caracterização de eventos adversos relacionados aos riscos e efeitos adversos antecipados do dispositivo associados ao uso de UCon durante o período do estudo.
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Após 4 e 12 semanas de estimulação (final do estudo).
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Proporção de indivíduos com pelo menos 50% de melhora de seus sintomas de OAB/BD desde o início associado ao uso de UCon.
Prazo: Alteração dos sintomas basais de OAB/BD em 4 e 12 semanas.
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A urgência urinária é medida pelo número de episódios de urgência/dia. A frequência urinária é medida pelo número de micções/dia. A incontinência urinária de urgência é medida pelo número de perdas precedidas pela urgência/dia. A noctúria é medida pelo número de micções/noite. A urgência fecal é medida pelo número de episódios de urgência/dia. Os movimentos intestinais frequentes são medidos pelo número de micções/dia. A incontinência fecal (urge/passiva) é medida pelo número de perdas/dia. |
Alteração dos sintomas basais de OAB/BD em 4 e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e gravidade de todos os eventos adversos relacionados aos riscos e efeitos adversos antecipados do dispositivo associados ao uso de UCon.
Prazo: Após 4 e 12 semanas de estimulação (final do estudo).
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Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos relacionados aos riscos e efeitos adversos previstos do dispositivo associados ao uso de UCon durante o período do estudo. Número e gravidade dos eventos adversos relacionados aos riscos e efeitos adversos antecipados do dispositivo associados ao uso de UCon durante o período do estudo. |
Após 4 e 12 semanas de estimulação (final do estudo).
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Proporção de indivíduos com melhora em suas medidas de qualidade de vida específicas de OAB/BD desde o início.
Prazo: Mudança da linha de base QoL em 4 e 12 semanas.
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Para a OAB, é usado o seguinte para avaliar a qualidade de vida: "International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module". Ele contém 4 perguntas e uma pontuação total mais alta significa um resultado pior. Para BD, uma combinação dos seguintes é usada para avaliar a qualidade de vida: "St. Marks incontinence score" e "Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale". A pontuação de incontinência de St. Marks contém 7 perguntas, e uma pontuação total mais alta significa um resultado pior. A Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale contém 29 questões e uma pontuação total mais alta significa um resultado pior. |
Mudança da linha de base QoL em 4 e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Christensen, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da micção
- Doenças retais
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Doenças Intestinais
- Enurese
- Incontinência fecal
- Incontinência Urinária, Urgência
- Noctúria
- Enurese Noturna
Outros números de identificação do estudo
- DK_FEAS_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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