Seguridad y rendimiento de UCon para el tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB)/disfunción intestinal (BD)
Seguridad y rendimiento de UCon para el tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB)/disfunción intestinal (BD): un estudio de viabilidad inicial
Esta investigación clínica es un estudio de viabilidad inicial, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo, que se utiliza para evaluar el diseño del dispositivo UCon con respecto a la seguridad clínica inicial y el rendimiento del dispositivo en un pequeño número de sujetos. UCon es un dispositivo médico para el tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) y trastornos intestinales (BD). Estimula eléctricamente el nervio genital dorsal (DGN) a través de la piel para obtener un comportamiento modulado de la musculatura de la vejiga/intestino, por ejemplo, suprime la actividad no deseada de la vejiga/intestino para aliviar los síntomas del paciente.
El estudio se lleva a cabo en varios hospitales de Dinamarca (Hospital Universitario de Aarhus, Hospital Universitario de Odense y Hospital Herlev). Se estima que 20 sujetos con OAB y 20 sujetos con BD deberán inscribirse en los sitios de investigación para tener en cuenta la deserción y los abandonos de las pruebas de detección. Las mediciones de detección y de referencia incluyen un diario de vejiga (OAB) de 7 días / diario intestinal (BD) de 14 días y medidas de calidad de vida. Después de las mediciones de detección y de referencia, los sujetos serán presentados y capacitados sobre cómo configurar y usar UCon. Durante 1 mes, los sujetos usarán UCon en casa y completarán un diario de vejiga/intestino y un diario de estimulación. Después de completar el período de intervención, los sujetos completarán las medidas de calidad de vida una vez más.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Zealand
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Herlev, Zealand, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
- El sujeto es diagnosticado con OAB o BD.
- El sujeto es capaz de comunicarse, proporcionar comentarios, comprender y seguir instrucciones durante el curso del estudio.
- El sujeto ha firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es médicamente inestable.
- El sujeto tiene una infección activa en el área genital.
- El sujeto tiene un marcapasos implantado, una bomba de drogas implantable u otro dispositivo médico activo (cualquier dispositivo médico que use energía eléctrica u otra fuente de energía para funcionar).
- El sujeto está embarazada, amamantando o planeando un embarazo (a confirmar con una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores a la inscripción). Las mujeres en edad fértil deben mantener un método anticonceptivo eficaz* durante el período de estudio a juicio del investigador.
- El sujeto está inscrito o planea inscribirse en otro estudio de investigación o estuvo inscrito en un ensayo de dispositivo médico o medicamento en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene neuropatía en un grado que se supone que disminuye el efecto de la estimulación eléctrica.
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer en la región pélvica, actualmente está recibiendo tratamiento contra el cáncer o tiene daño inducido por radiación en la región pélvica.
- El sujeto tiene un comportamiento adictivo definido como abuso de cannabis, opioides u otras drogas intoxicantes.
- El sujeto no habla ni entiende danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista
Estimulación eléctrica del nervio genital dorsal.
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Los sujetos se autoadministran estimulación eléctrica al nervio genital dorsal (DGN) durante 4 semanas usando UCon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de eventos adversos relacionados con los riesgos y efectos adversos anticipados del dispositivo asociados con el uso de UCon.
Periodo de tiempo: Después de 4 y 12 semanas de estimulación (final del estudio).
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Caracterización de eventos adversos relacionados con los riesgos y efectos adversos anticipados del dispositivo asociados con el uso de UCon durante el período de estudio.
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Después de 4 y 12 semanas de estimulación (final del estudio).
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Proporción de sujetos con al menos un 50 % de mejora de sus síntomas de OAB/BD desde el inicio asociado con el uso de UCon.
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas basales de OAB/BD a las 4 y 12 semanas.
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La urgencia urinaria se mide por el número de episodios de urgencia/día. La frecuencia urinaria se mide por el número de micciones/día. La incontinencia urinaria de urgencia se mide por el número de fugas precedido por la urgencia/día. La nicturia se mide por el número de micciones/noche. La urgencia fecal se mide por el número de episodios de urgencia/día. Las evacuaciones intestinales frecuentes se miden por el número de evacuaciones/día. La incontinencia fecal (de urgencia/pasiva) se mide por el número de fugas/día. |
Cambio de los síntomas basales de OAB/BD a las 4 y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos relacionados con los riesgos y efectos adversos anticipados del dispositivo asociados con el uso de UCon.
Periodo de tiempo: Después de 4 y 12 semanas de estimulación (final del estudio).
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Número de sujetos que experimentaron eventos adversos relacionados con los riesgos y los efectos adversos anticipados del dispositivo asociados con el uso de UCon durante el período de estudio. Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con los riesgos y los efectos adversos anticipados del dispositivo asociados con el uso de UCon durante el período de estudio. |
Después de 4 y 12 semanas de estimulación (final del estudio).
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Proporción de sujetos con mejoría en sus medidas de calidad de vida específicas de OAB/BD desde el inicio.
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las 4 y 12 semanas.
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Para OAB, se utiliza lo siguiente para evaluar la calidad de vida: "Consulta internacional sobre el módulo de vejiga hiperactiva del cuestionario de incontinencia". Contiene 4 preguntas y una puntuación total más alta significa un peor resultado. Para BD se usa una combinación de lo siguiente para evaluar la CdV: "St. Marks incontinence score" y "Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale". La puntuación de incontinencia de St. Marks contiene 7 preguntas, y una puntuación total más alta significa un peor resultado. La escala de calidad de vida de la incontinencia fecal de Rockwood contiene 29 preguntas y una puntuación total más alta significa un peor resultado. |
Cambio desde la calidad de vida inicial a las 4 y 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Christensen, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades urológicas
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- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la micción
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Enfermedades intestinales
- Enuresis
- Incontinencia Fecal
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Nicturia
- Orina nocturna al dormir
Otros números de identificación del estudio
- DK_FEAS_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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