Az UCon biztonsága és teljesítménye a túlműködő hólyag (OAB) / bélműködési zavar (BD) tüneteinek kezelésére
Az UCon biztonsága és teljesítménye a túlműködő hólyag (OAB) / bélműködési zavar (BD) tüneteinek kezelésére – Egy korai megvalósíthatósági tanulmány
Ez a klinikai vizsgálat egy egykarú, prospektív, többközpontú, korai megvalósíthatósági tanulmány, amelyet az UCon eszköztervezésének értékelésére használnak a kezdeti klinikai biztonság és az eszköz teljesítménye tekintetében kis számú alanynál. Az UCon egy orvosi eszköz a hiperaktív hólyag (OAB) és a bélbetegségek (BD) tüneteinek kezelésére. Elektromosan stimulálja a dorzális genitális ideget (DGN) a bőrön keresztül, hogy a hólyag/bél izomzatának modulált viselkedését érje el, például elnyomja a nem kívánt hólyag/bél aktivitást, hogy enyhítse a páciens tüneteit.
A vizsgálatot több dániai kórházban (Aarhus University Hospital, Odense University Hospital és Herlev Hospital) végzik. Becslések szerint 20 OAB-ban és 20 BD-ben szenvedő alanyt kell beíratni a vizsgálati helyszínekre, hogy figyelembe vegyék a szűrés lemorzsolódását és lemorzsolódását. A szűrés és az alapmérés magában foglalja a 7 napos hólyagnaplót (OAB) / a 14 napos bélnaplót (BD) és az életminőség mérését. A szűrést és az alapszintű méréseket követően az alanyok bemutatásra kerülnek és képzésben részesülnek a UCon beállításáról és használatáról. 1 hónapig az alanyok UCon-t fognak használni otthon, és napi hólyag-/bélnaplót és stimulációs naplót vezetnek. Az intervenciós időszak letelte után az alanyok ismét kitöltik az életminőség méréseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dianna Mærsk Knudsen
- Telefonszám: +45 40517712
- E-mail: dmk@innoconmedical.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Zealand
-
Herlev, Zealand, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 18 éves.
- Az alany OAB-t vagy BD-t diagnosztizált.
- Az alany képes kommunikálni, visszajelzést adni, megérteni és követni az utasításokat a vizsgálat során.
- Az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Az alany orvosilag instabil.
- Az alanynak aktív fertőzése van a nemi szervek területén.
- Az alany rendelkezik beültetett szívritmus-szabályozóval, beültethető gyógyszerpumpával vagy más aktív orvosi eszközzel (bármely orvosi eszközzel, amely elektromos energiát vagy más áramforrást használ a működéséhez).
- Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez (a felvételt megelőző 14 napon belül negatív terhességi teszttel kell megerősíteni). A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást* kell fenntartaniuk a vizsgáló által megítélt vizsgálati időszak alatt.
- Az alany egy másik vizsgálati vizsgálatba van beiratkozva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik egy másik vizsgálati vizsgálatba, vagy beiratkoztak egy vizsgált gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz-vizsgálatba a beiratkozást követő négy héten belül.
- Az alany olyan mértékű neuropátiában szenved, amelyről feltételezhető, hogy csökkenti az elektromos stimuláció hatását.
- Az alanynak a kórelőzményében kismedencei daganat szerepel, jelenleg rákkezelésben részesül, vagy sugárzás okozta kismedencei károsodást szenvedett.
- Az alany függőséget okozó viselkedése a kannabisz, opioidok vagy más bódító kábítószerek visszaélése.
- Az alany nem beszél és nem ért dánul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Elektromos stimuláció a dorsalis genitális idegre.
|
Az alanyok 4 héten keresztül UCon segítségével elektromos stimulációt adnak a dorsalis genitális idegnek (DGN)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A UCon használatával kapcsolatos kockázatokkal és várható káros hatásokkal kapcsolatos nemkívánatos események jellemzése.
Időkeret: 4 és 12 hetes stimuláció után (a vizsgálat vége).
|
A UCon használatával kapcsolatos kockázatokkal és várható káros hatásokkal kapcsolatos nemkívánatos események jellemzése a vizsgálati időszakban.
|
4 és 12 hetes stimuláció után (a vizsgálat vége).
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az OAB/BD tünetei legalább 50%-kal javultak a kiindulási állapothoz képest, az UCon használatával összefüggésben.
Időkeret: Változás a kiindulási OAB/BD tünetekhez képest a 4. és a 12. héten.
|
A sürgős vizeletürítés mértéke a sürgősségi epizódok/nap számával mérhető. A vizeletürítés gyakoriságát a napi ürítések számával mérjük. A sürgős vizelet-inkontinenciát a szivárgások számával mérik, amelyeket a sürgősség/nap előzi meg. A nocturiát az ürülések/éjszaka számával mérjük. A széklet sürgősségét a sürgősségi epizódok/nap számával mérjük. A gyakori székletürítést a napi ürítések számával mérjük. A széklet inkontinenciáját (sürgős/passzív) a szivárgások/nap számával mérjük. |
Változás a kiindulási OAB/BD tünetekhez képest a 4. és a 12. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UCon használatával kapcsolatos kockázatokkal és várható káros hatásokkal kapcsolatos összes nemkívánatos esemény gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: 4 és 12 hetes stimuláció után (a vizsgálat vége).
|
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a UCon használatával kapcsolatos kockázatokkal és várható káros hatásokkal kapcsolatban a vizsgálati időszak alatt. A UCon használatával kapcsolatos kockázatokkal és várható káros hatásokkal kapcsolatos nemkívánatos események száma és súlyossága a vizsgálati időszak alatt. |
4 és 12 hetes stimuláció után (a vizsgálat vége).
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél javultak az OAB/BD-specifikus életminőség-mutatóik az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Változás a kiindulási QoL-hoz képest a 4. és a 12. héten.
|
Az OAB esetében a következőt használják a QoL értékelésére: "Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről, a túlaktív hólyag modulról". 4 kérdést tartalmaz, és a magasabb összpontszám rosszabb eredményt jelent. A BD esetében a következők kombinációját használják az életminőség értékelésére: "St. Megjelöli az inkontinencia pontszámát" és a „Rockwood székletinkontinencia életminőség-skáláját". A St. Marks inkontinencia pontszám 7 kérdést tartalmaz, és a magasabb összpontszám rosszabb eredményt jelent. A Rockwood székletinkontinencia életminőség skála 29 kérdést tartalmaz, és a magasabb összpontszám rosszabb eredményt jelent. |
Változás a kiindulási QoL-hoz képest a 4. és a 12. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Christensen, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vizelési zavarok
- Rektális betegségek
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Vizelettartási nehézség
- Bélbetegségek
- Vizelési kényszer
- Széklet inkontinencia
- Vizelet inkontinencia, Sürgősség
- Nocturia
- Éjszakai enuresis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK_FEAS_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a UCon
-
KU LeuvenToborzás
-
Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los AngelesToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Stanford UniversityBefejezveColorectalis rákEgyesült Államok
-
Göteborg UniversityWallström och Sjöbloms stiftelse; Peter Erikssons minnesfond; Back to LifeBefejezveStroke | Agyi betegségekSvédország
-
Universidad de ZaragozaBefejezveFejfájásSpanyolország
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan Hamilton Biotechnology Co., LtdIsmeretlenDiabetikus nefropátiaKína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIsmeretlenGerincvelő sérülés | Pszichoszociális ProblémaKína
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaToborzásRetinitis PigmentosaIndonézia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd, China.IsmeretlenCOVID-19 | 2019-es új koronavírus-tüdőgyulladásKína
-
Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shanghai University és más munkatársakIsmeretlen