咪达唑仑术前给药对面罩通气困难的影响
2022年12月7日 更新者：Karaman Training and Research Hospital
咪达唑仑术前给药对儿童全身麻醉诱导期间面罩通气困难的影响：一项随机临床研究
面罩通气在麻醉诱导期间非常重要，因为它是为失去知觉和自主呼吸的患者提供氧气的唯一途径。
充分的肌肉放松和麻醉深度可能有助于面罩通气。
众所周知，减少焦虑的术前用药对气道肌肉有松弛作用。
咪达唑仑常用于术前用药，因为它起效迅速且不会引起血流动力学变化。
此外，咪达唑仑可通过直接作用于气道平滑肌来放松气道，从而促进麻醉诱导期间的面罩通气。
在这项研究中，我们将进行一项随机对照试验，以评估咪达唑仑术前用药对促进儿童面罩通气的影响。
研究概览
详细说明
美国麻醉师协会 (ASA) I 级和 II 级 2-10 岁计划在全身麻醉下进行任何择期手术的患者将被纳入。 咪达唑仑组患者在转运至手术室前 3 分钟在等候区静脉注射咪达唑仑（3 cc 0.1 mg/kg 咪达唑仑与生理盐水的混合物；咪达唑仑最大剂量为 3 mg），而 3 cc 生理盐水将给予对照组患者。 全身麻醉诱导期间的面罩通气困难将使用汉面罩量表进行评估。 肌肉松弛剂将在评估后用于插管。 将在干预前一分钟和手术室麻醉诱导前一分钟估计患者的焦虑和镇静水平。
干预说明 参加本研究的患者被随机分配到咪达唑仑组或对照组。 总共将招募 120 名患者。 每组由 60 名患者组成。 咪达唑仑组患者在送往手术室前3分钟在等候区静脉注射咪达唑仑（0.1mg/kg咪达唑仑与生理盐水的混合物3cc；咪达唑仑最大剂量为3mg）。 对照组患者在运送到手术室前 3 分钟在等候区用 3 cc 生理盐水治疗。 在麻醉诱导中，给予异丙酚 2 mg/kg。 在给予患者肌肉松弛剂之前，用韩氏面罩量表对患者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karaman、火鸡
- Karaman Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2< 和 <10 岁儿童
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 级和 II 级
- 计划在全身麻醉下进行择期手术的儿童
排除标准：
- 年龄 <2 岁或 >10 岁；
- 肥胖（体重指数，≥35 kg/m2）；
- 颅面畸形；
- 对咪达唑仑的过敏反应;
- 存在肌肉无力或呼吸困难。
- 为任何紧急程序张贴的儿童，
- 高于 ASA II 级
- 气道解剖结构异常的儿童，
- 在过去 3 周内患有活动性呼吸道感染的儿童，
- 有慢性呼吸系统疾病病史的儿童，
- 正在接受镇静剂或抗惊厥药治疗的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咪达唑仑-M组
咪达唑仑组患者在送往手术室前3分钟在等候区静脉注射咪达唑仑（0.1mg/kg咪达唑仑与生理盐水的混合物3cc；咪达唑仑最大剂量为3mg）。
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咪达唑仑组患者在送往手术室前3分钟在等候区静脉注射咪达唑仑（0.1mg/kg咪达唑仑与生理盐水的混合物3cc；咪达唑仑最大剂量为3mg）。
麻醉诱导时给予异丙酚2mg/kg。给予肌松药前，用汉族量表对患者进行评分。
其他名称：
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安慰剂比较：对照组S
对照组患者在运送到手术室前 3 分钟在等候区用 3 cc 生理盐水治疗。
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对照组患者在运送到手术室前 3 分钟在等候区用 3 cc 生理盐水治疗。
在麻醉诱导中，给予异丙酚 2 mg/kg。
在给予患者肌肉松弛剂之前，用汉氏分级量表对患者进行评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面罩通气困难度（韩氏分级量表）
大体时间：失去知觉后30秒
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Han 量表是一个四点分级量表，根据肺通气所需的升级干预水平分配分数，例如使用气道装置、两人通气，这些都是为了克服上呼吸道通气阻力。
（1 分：面罩通气容易，4 分：不可能——面罩无法通气）
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失去知觉后30秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑水平，mYPAS (0-100)
大体时间：等候区干预前一分钟，手术室麻醉诱导前一分钟
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改良的耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 是儿童术前焦虑的观察指标，由 27 个项目组成，分为 5 个类别：活动、发声、情绪表达、唤醒状态和父母的使用。
分数范围从 22.5 到 100，分数越高表明焦虑程度越高。
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等候区干预前一分钟，手术室麻醉诱导前一分钟
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镇静水平（改进的观察者警觉/镇静评估 (MOAA/S) 量表）
大体时间：等候区干预前一分钟，手术室麻醉诱导前一分钟
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在等候区干预前一分钟和手术室麻醉诱导前一分钟用 MOAA/S 量表评估镇静水平。
改进的观察者警觉/镇静评估 (MOAA/S) 量表用于测量镇静受试者的警觉水平。
改进的观察者警觉性和镇静评估 (MOAA/S) 量表经常用于镇静相关的药物和设备研究，以评估受试者的镇静水平。
MOAA/S 的范围从 0 到 5，其中 5 分定义为清醒或最低限度镇静，0 分定义为全身麻醉。
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等候区干预前一分钟，手术室麻醉诱导前一分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafet Yarımoglu, MD、Karaman Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (实际的)
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2022年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月6日
首次发布 (实际的)
2022年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月7日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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