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Auswirkung der Midazolam-Prämedikation auf Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Karaman Training and Research Hospital

Auswirkung der Midazolam-Prämedikation auf Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung während der Einleitung einer Vollnarkose bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie

Während der Narkoseeinleitung ist die Maskenbeatmung von großer Bedeutung, da sie die einzige Möglichkeit ist, Patienten, die das Bewusstsein und die Spontanatmung verloren haben, mit Sauerstoff zu versorgen. Eine ausreichende Muskelentspannung und Narkosetiefe können die Maskenbeatmung unterstützen. Es ist bekannt, dass eine Prämedikation zur Reduzierung von Angstzuständen eine entspannende Wirkung auf die Atemwegsmuskulatur hat. Midazolam wird häufig in der Prämedikation eingesetzt, da die Wirkung schnell einsetzt und keine hämodynamischen Veränderungen verursacht. Darüber hinaus kann Midazolam die Atemwege entspannen, indem es direkt auf die glatte Muskulatur der Atemwege einwirkt und so die Maskenbeatmung während der Anästhesieeinleitung erleichtert. In dieser Studie werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirkung der Prämedikation mit Midazolam auf die Erleichterung der Maskenbeatmung bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschrieben werden Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter von 2 bis 10 Jahren, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist. Patienten in der Midazolam-Gruppe werden mit einer Midazolam-Prämedikation (3 ml einer Mischung aus 0,1 mg/kg Midazolam und normaler Kochsalzlösung; maximale Midazolam-Dosis 3 mg) intravenös im Wartebereich 3 Minuten vor dem Transport in einen Operationssaal behandelt, während 3 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht werden Patienten der Kontrollgruppe verabreicht werden. Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung während der Einleitung einer Vollnarkose werden anhand der Han-Maskenskala bewertet. Nach der Untersuchung werden Muskelrelaxantien zur Intubation verabreicht. Der Angst- und Sedierungsgrad der Patienten wird eine Minute vor dem Eingriff und eine Minute vor der Einleitung der Narkose im Operationssaal geschätzt.

Beschreibung der Intervention: Die an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Midazolam-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Insgesamt werden 120 Patienten aufgenommen. Jede Gruppe besteht aus 60 Patienten. Patienten der Midazolam-Gruppe werden mit einer Midazolam-Prämedikation (3 ml einer Mischung aus 0,1 mg/kg Midazolam und normaler Kochsalzlösung; maximale Midazolam-Dosis 3 mg) intravenös im Wartebereich 3 Minuten vor dem Transport in einen Operationssaal behandelt. Patienten der Kontrollgruppe werden 3 Minuten vor dem Transport in einen Operationssaal im Wartebereich mit 3 ml normaler Kochsalzlösung behandelt. Bei der Narkoseeinleitung werden 2 mg/kg Propofol verabreicht. Bevor den Patienten Muskelrelaxantien verabreicht wurden, wurden die Patienten anhand der Han-Maskenskala bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Karaman, Truthahn
        • Karaman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2< und <10 Kinder
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I und II
  • Kinder, bei denen eine geplante Operation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter <2 oder >10 Jahre;
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥35 kg/m2);
  • kraniofaziale Anomalie;
  • allergische Reaktion auf Midazolam;
  • Vorhandensein von Muskelschwäche oder Atemnot.
  • Kinder, die für einen Notfalleingriff stationiert sind,
  • über ASA-Klasse II
  • Kinder mit abnormaler Atemwegsanatomie,
  • Kinder mit aktiver Atemwegsinfektion in den letzten 3 Wochen,
  • Kinder mit einer Vorgeschichte chronischer Atemwegserkrankungen,
  • Kinder, die mit Beruhigungsmitteln oder Antikonvulsiva behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam-Gruppe M
Patienten der Midazolam-Gruppe werden mit einer Midazolam-Prämedikation (3 ml einer Mischung aus 0,1 mg/kg Midazolam und normaler Kochsalzlösung; maximale Midazolam-Dosis 3 mg) intravenös im Wartebereich 3 Minuten vor dem Transport in einen Operationssaal behandelt.
Arzneimittel: Midazolam
Patienten der Midazolam-Gruppe werden mit einer Midazolam-Prämedikation (3 ml einer Mischung aus 0,1 mg/kg Midazolam und normaler Kochsalzlösung; maximale Midazolam-Dosis 3 mg) intravenös im Wartebereich 3 Minuten vor dem Transport in einen Operationssaal behandelt. Bei der Narkoseeinleitung werden 2 mg/kg Propofol verabreicht. Bevor den Patienten Muskelrelaxantien verabreicht wurden, wurden die Patienten anhand der Han-Skala bewertet.
Andere Namen:
  • Gruppe M
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe S
Patienten der Kontrollgruppe werden 3 Minuten vor dem Transport in einen Operationssaal im Wartebereich mit 3 ml normaler Kochsalzlösung behandelt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Patienten der Kontrollgruppe werden 3 Minuten vor dem Transport in einen Operationssaal im Wartebereich mit 3 ml normaler Kochsalzlösung behandelt. Bei der Narkoseeinleitung werden 2 mg/kg Propofol verabreicht. Bevor den Patienten Muskelrelaxantien verabreicht wurden, wurden sie anhand der Han-Bewertungsskala bewertet.
Andere Namen:
  • Gruppe S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung (Hans Bewertungsskala)
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Bewusstlosigkeit
Bei der Han-Skala handelt es sich um eine vierstufige Bewertungsskala. Sie vergibt Punkte auf der Grundlage steigender Interventionsniveaus, die zur Beatmung der Lunge erforderlich sind, z. B. die Verwendung eines Atemwegsgeräts oder die Zwei-Personen-Beatmung, die alle darauf abzielen, den Widerstand der oberen Atemwege gegen die Beatmung zu überwinden. (1 Punkt: Einfache Maskenbeatmung, 4 Punkt: Unmöglich – Maskenbeatmung nicht möglich)
30 Sekunden nach Bewusstlosigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau, mYPAS (0-100)
Zeitfenster: Eine Minute vor dem Eingriff im Wartebereich und eine Minute vor der Narkoseeinleitung im Operationssaal
Die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) ist ein Beobachtungsmaß für die präoperative Angst von Kindern und besteht aus 27 Elementen, die in 5 Kategorien unterteilt sind: Aktivität, Lautäußerungen, emotionale Ausdruckskraft, Erregungszustand und Einsatz der Eltern. Die Werte liegen zwischen 22,5 und 100, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Eine Minute vor dem Eingriff im Wartebereich und eine Minute vor der Narkoseeinleitung im Operationssaal
Sedierungsgrad (MOAA/S-Skala (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation))
Zeitfenster: Eine Minute vor dem Eingriff im Wartebereich und eine Minute vor der Narkoseeinleitung im Operationssaal
Eine Minute vor dem Eingriff im Wartebereich und eine Minute vor der Narkoseeinleitung im Operationssaal wurden die Sedierungsniveaus anhand der MOAA/S-Skala bewertet. Die MOAA/S-Skala (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) wurde entwickelt, um den Grad der Aufmerksamkeit bei sedierten Probanden zu messen. Die MOAA/S-Skala (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation) wird häufig in sedierungsbezogenen Medikamenten- und Gerätestudien verwendet, um den Grad der Sedierung eines Probanden zu beurteilen. Der MOAA/S-Wert reicht von 0 bis 5, wobei ein Wert von 5 als wach oder minimal sediert definiert wird und ein Wert von 0 als Vollnarkose definiert wird.
Eine Minute vor dem Eingriff im Wartebereich und eine Minute vor der Narkoseeinleitung im Operationssaal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-2021/13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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