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Efeito da pré-medicação com midazolam na dificuldade de ventilação com máscara

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Karaman Training and Research Hospital

Efeito da pré-medicação com midazolam na dificuldade de ventilação com máscara durante a indução da anestesia geral em crianças: um estudo clínico randomizado

A ventilação com máscara tem grande importância durante a indução anestésica, pois é a única forma de oxigenar os pacientes que perderam a consciência e a respiração espontânea. O relaxamento muscular adequado e a profundidade da anestesia podem auxiliar na ventilação com máscara. Sabe-se que a pré-medicação para reduzir a ansiedade tem um efeito relaxante nos músculos das vias aéreas. O midazolam é frequentemente utilizado na pré-medicação, pois tem rápido início de ação e não causa alterações hemodinâmicas. Além disso, o midazolam pode relaxar as vias aéreas ao agir diretamente no músculo liso das vias aéreas e, assim, facilitar a ventilação com máscara durante a indução anestésica. Neste estudo, conduziremos um estudo randomizado controlado para avaliar o efeito da pré-medicação com midazolam em facilitar a ventilação com máscara em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão inscritos pacientes da American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I e II com idades entre 2 e 10 anos que estão programados para qualquer cirurgia eletiva sob anestesia geral. Os pacientes do grupo midazolam serão tratados com pré-medicação com midazolam (mistura de 3 cc de 0,1 mg/kg de midazolam e soro fisiológico; dose máxima de midazolam, 3 mg) por via intravenosa na área de espera 3 minutos antes do transporte para uma sala de cirurgia, enquanto 3 cc de soro fisiológico serão administrado a pacientes do grupo controle. A dificuldade de ventilação com máscara durante a indução da anestesia geral será avaliada com a Escala de Máscara de Han. Relaxantes musculares serão administrados para intubação após avaliação. O nível de ansiedade e sedação dos pacientes será estimado um minuto antes da intervenção e um minuto antes da indução anestésica em sala cirúrgica.

Descrição da intervenção Os pacientes incluídos neste estudo são alocados aleatoriamente no grupo midazolam ou no grupo controle. No total, 120 pacientes serão inscritos. Cada grupo é composto por 60 pacientes. Os pacientes do grupo midazolam serão tratados com pré-medicação de midazolam (mistura de 3 cc de 0,1 mg/kg de midazolam e soro fisiológico; dose máxima de midazolam, 3 mg) por via intravenosa na área de espera 3 minutos antes do transporte para uma sala de cirurgia. Os pacientes do grupo controle são tratados com 3 cc de solução salina normal na área de espera 3 minutos antes do transporte para uma sala de cirurgia. Na indução anestésica, será administrado propofol 2 mg/kg. Antes de os pacientes receberem relaxantes musculares, os pacientes foram avaliados com a escala de máscara de Han.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Karaman, Peru
        • Karaman Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 2 < e < 10 crianças
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes I e II
  • Crianças agendadas para qualquer cirurgia eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • idade <2 ou >10 anos;
  • obesidade (índice de massa corporal, ≥35 kg/m2);
  • anomalia craniofacial;
  • reação alérgica ao midazolam;
  • presença de fraqueza muscular ou dispnéia.
  • crianças postadas para qualquer procedimento de emergência,
  • acima da classe ASA II
  • crianças com anatomia anormal das vias aéreas,
  • crianças com infecção respiratória ativa nas últimas 3 semanas,
  • crianças com histórico de doença respiratória crônica,
  • crianças que estão sendo tratadas com agentes sedativos ou anticonvulsivantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Midazolam-Grupo M
Os pacientes do grupo midazolam serão tratados com pré-medicação de midazolam (mistura de 3 cc de 0,1 mg/kg de midazolam e soro fisiológico; dose máxima de midazolam, 3 mg) por via intravenosa na área de espera 3 minutos antes do transporte para uma sala de cirurgia.
Medicamento: Midazolam
Os pacientes do grupo midazolam serão tratados com pré-medicação de midazolam (mistura de 3 cc de 0,1 mg/kg de midazolam e soro fisiológico; dose máxima de midazolam, 3 mg) por via intravenosa na área de espera 3 minutos antes do transporte para uma sala de cirurgia. Na indução anestésica será administrado propofol 2 mg/kg. Antes da administração de relaxantes musculares, os pacientes foram avaliados com a escala de Han.
Outros nomes:
  • Grupo M
Comparador de Placebo: Controle - Grupo S
Os pacientes do grupo controle são tratados com 3 cc de solução salina normal na área de espera 3 minutos antes do transporte para uma sala de cirurgia.
Medicamento: Salina
Os pacientes do grupo controle são tratados com 3 cc de solução salina normal na área de espera 3 minutos antes do transporte para uma sala de cirurgia. Na indução anestésica, será administrado propofol 2 mg/kg. Antes de os pacientes receberem relaxantes musculares, os pacientes foram avaliados com a escala de classificação de Han.
Outros nomes:
  • Grupo S

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade de ventilação com máscara (escala de classificação de Han)
Prazo: Aos 30 segundos após a perda da consciência
A escala de Han é uma escala de classificação de quatro pontos, atribui pontos com base nos níveis crescentes de intervenção necessária para ventilar os pulmões, como o uso de um dispositivo de via aérea, ventilação de duas pessoas, todos destinados a superar a resistência das vias aéreas superiores à ventilação. (1 ponto: Fácil ventilação com máscara, 4 pontos: Impossível - incapaz de ventilar com máscara)
Aos 30 segundos após a perda da consciência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade, mYPAS (0-100)
Prazo: Um minuto antes da intervenção na sala de espera e um minuto antes da indução anestésica na sala cirúrgica
A Escala de Ansiedade Pré-operatória modificada de Yale (mYPAS) é uma medida observacional da ansiedade pré-operatória de crianças composta por 27 itens divididos em 5 categorias: Atividade, Vocalizações, Expressividade Emocional, Estado de Ativação e Uso dos Pais. As pontuações variam de 22,5 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Um minuto antes da intervenção na sala de espera e um minuto antes da indução anestésica na sala cirúrgica
Nível de sedação (escala de avaliação de alerta/sedação do observador modificado (MOAA/S))
Prazo: Um minuto antes da intervenção na sala de espera e um minuto antes da indução anestésica na sala cirúrgica
Um minuto antes da intervenção na sala de espera e um minuto antes da indução anestésica na sala cirúrgica os níveis de sedação foram avaliados com a escala MOAA/S. A Escala Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) foi desenvolvida para medir o nível de alerta em indivíduos sedados. A escala Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) é freqüentemente usada em estudos de medicamentos e dispositivos relacionados à sedação para avaliar o nível de sedação de um indivíduo. O MOAA/S varia de 0 a 5, com uma pontuação de 5 definida como acordado ou minimamente sedado, e uma pontuação de 0 definida como anestesia geral.
Um minuto antes da intervenção na sala de espera e um minuto antes da indução anestésica na sala cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karaman Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-2021/13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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