Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av midazolam-premedisinering på maskeventilasjonsvansker

7. desember 2022 oppdatert av: Karaman Training and Research Hospital

Effekt av midazolam-premedisinering på maskeventilasjonsvansker under generell anestesi-induksjon hos barn: en randomisert klinisk studie

Maskeventilasjon har stor betydning under anestesiinduksjon fordi det er den eneste måten å oksygenere pasienter som har mistet bevissthet og spontan pust. Tilstrekkelig muskelavslapping og dybde av anestesi kan hjelpe til med maskeventilasjon. Det er kjent at premedisinering for å redusere angst har en avslappende effekt på luftveismuskulaturen. Midazolam brukes ofte i premedisinering fordi det har en hurtig innsettende virkning og ikke forårsaker hemodynamiske endringer. I tillegg kan midazolam slappe av luftveiene ved å virke direkte på den glatte muskulaturen i luftveiene og dermed lette maskeventilasjonen under anestesiinduksjon. I denne studien vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av premedisinering av midazolam på å lette maskeventilasjon hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II-pasienter i alderen 2-10 år som er planlagt for en hvilken som helst elektiv operasjon under generell anestesi, vil bli registrert. Pasienter i midazolam-gruppen vil bli behandlet med midazolam-premedisinering (3 cc blanding av 0,1 mg/kg midazolam og vanlig saltvann; maksimal midazolamdose, 3 mg) intravenøst ​​i venteområdet 3 minutter før transport til operasjonsstue, mens 3 cc normal saltvann vil administreres til kontrollgruppepasienter. Vanskeligheter med maskeventilasjon under induksjon av generell anestesi vil bli evaluert med Han Mask Scale. Muskelavslappende midler vil bli gitt for intubering etter evaluering. Angst- og sedasjonsnivået til pasienter vil bli estimert ett minutt før intervensjonen og ett minutt før anestesiinduksjon på operasjonsstue.

Intervensjonsbeskrivelse Pasienter som er inkludert i denne studien er tilfeldig allokert til midazolamgruppen eller kontrollgruppen. Totalt 120 pasienter vil bli registrert. Hver gruppe består av 60 pasienter. Pasienter i midazolamgruppen vil bli behandlet med midazolam-premedisinering (3 cc blanding av 0,1 mg/kg midazolam og vanlig saltvann; maksimal midazolamdose, 3 mg) intravenøst ​​i venteområdet 3 minutter før transport til operasjonsstuen. Kontrollgruppepasienter behandles med 3 cc normal saltvann ved venteområdet 3 minutter før transport til operasjonsstue. Ved anestesiinduksjon vil det gis propofol 2 mg/kg. Før pasientene fikk muskelavslappende midler, ble pasientene evaluert med Hans maskeskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Karaman, Tyrkia
        • Karaman Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 2< og <10 barn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II
  • Barn som er planlagt for en hvilken som helst elektiv operasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • alder <2 eller >10 år;
  • fedme (kroppsmasseindeks, ≥35 kg/m2);
  • kraniofacial anomali;
  • allergisk reaksjon på midazolam;
  • tilstedeværelse av muskelsvakhet eller dyspné.
  • barn som er postet for enhver nødprosedyre,
  • over ASA klasse II
  • barn med unormal luftveisanatomi,
  • barn med aktiv luftveisinfeksjon de siste 3 ukene,
  • barn med en tidligere historie med kronisk luftveislidelse,
  • barn som blir behandlet med beroligende eller krampestillende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midazolam-gruppe M
Pasienter i midazolamgruppen vil bli behandlet med midazolam-premedisinering (3 cc blanding av 0,1 mg/kg midazolam og vanlig saltvann; maksimal midazolamdose, 3 mg) intravenøst ​​i venteområdet 3 minutter før transport til operasjonsstuen.
Legemiddel: Midazolam
Pasienter i midazolamgruppen vil bli behandlet med midazolam-premedisinering (3 cc blanding av 0,1 mg/kg midazolam og vanlig saltvann; maksimal midazolamdose, 3 mg) intravenøst ​​i venteområdet 3 minutter før transport til operasjonsstuen. Ved anestesi-induksjon vil det gis propofol 2 mg/kg. Før pasientene fikk muskelavslappende midler ble pasientene evaluert med Han-skalaen.
Andre navn:
  • Gruppe M
Placebo komparator: Kontrollgruppe S
Kontrollgruppepasienter behandles med 3 cc normal saltvann ved venteområdet 3 minutter før transport til operasjonsstue.
Legemiddel: Saltvann
Kontrollgruppepasienter behandles med 3 cc normal saltvann ved venteområdet 3 minutter før transport til operasjonsstue. Ved anestesiinduksjon vil det gis propofol 2 mg/kg. Før pasientene fikk muskelavslappende midler, ble pasientene evaluert med Hans karakterskala.
Andre navn:
  • Gruppe S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med maskeventilasjon (Hans karakterskala)
Tidsramme: 30 sekunder etter tap av bevissthet
Han-skalaen er en firepunkts graderingsskala, som tildeler poeng basert på eskalerende intervensjonsnivåer som er nødvendige for å ventilere lungene, for eksempel bruk av et luftveisapparat, tomannsventilasjon, som alle er ment å overvinne øvre luftveismotstand mot ventilasjon. (1 poeng: Enkel maskeventilasjon, 4 poeng: Umulig - klarer ikke å maskere ventilasjon)
30 sekunder etter tap av bevissthet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå, mYPAS (0-100)
Tidsramme: Ett minutt før inngrep i venteområde, og ett minutt før anestesiinduksjon på operasjonsstue
Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) er et observasjonsmål på barns preoperative angst som består av 27 elementer fordelt på 5 kategorier: Aktivitet, Vocalizations, Emotional Expressivity, State of Arousal og Bruk av foreldre. Poeng varierer fra 22,5 til 100 med høyere poengsum som indikerer større angst.
Ett minutt før inngrep i venteområde, og ett minutt før anestesiinduksjon på operasjonsstue
Sedasjonsnivå (Modified Observers vurdering av våkenhet/sedasjon (MOAA/S) skala)
Tidsramme: Ett minutt før inngrep i venteområde, og ett minutt før anestesiinduksjon på operasjonsstue
Ett minutt før intervensjonen i venteområdet, og ett minutt før anestesiinduksjonen på operasjonsstuen ble sedasjonsnivåene evaluert med MOAA/S-skala. The Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Scale ble utviklet for å måle våkenhetsnivået hos personer som er bedøvet. Skalaen Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) brukes ofte i sedasjonsrelaterte legemiddel- og utstyrsstudier for å vurdere et individs sedasjonsnivå. MOAA/S varierer fra 0 til 5, med en score på 5 definert som våken eller minimalt beroligende, og en skåre på 0 definert som generell anestesi.
Ett minutt før inngrep i venteområde, og ett minutt før anestesiinduksjon på operasjonsstue

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-2021/13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere