Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ premedykacji midazolamem na trudność wentylacji przez maskę

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Karaman Training and Research Hospital

Wpływ premedykacji midazolamem na trudności z wentylacją maską podczas indukcji znieczulenia ogólnego u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Wentylacja maską ma ogromne znaczenie podczas indukcji znieczulenia, ponieważ jest to jedyny sposób dotlenienia pacjentów, którzy stracili przytomność i spontaniczny oddech. Odpowiednie rozluźnienie mięśni i głębokość znieczulenia mogą pomóc w wentylacji przez maskę. Wiadomo, że premedykacja w celu zmniejszenia lęku działa rozluźniająco na mięśnie dróg oddechowych. Midazolam jest często stosowany w premedykacji, ponieważ charakteryzuje się szybkim początkiem działania i nie powoduje zmian hemodynamicznych. Ponadto midazolam może rozkurczać drogi oddechowe, działając bezpośrednio na mięśnie gładkie dróg oddechowych, ułatwiając w ten sposób wentylację przez maskę podczas wprowadzania do znieczulenia. W tym badaniu przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny wpływu premedykacji midazolamem na ułatwienie wentylacji maską u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci klasy I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku od 2 do 10 lat, którzy mają zaplanowany planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, zostaną włączeni. Pacjenci z grupy midazolamu otrzymają premedykację midazolamem (3 ml mieszaniny 0,1 mg/kg midazolamu i soli fizjologicznej; maksymalna dawka midazolamu 3 mg) dożylnie w poczekalni na 3 minuty przed transportem na salę operacyjną, podczas gdy 3 ml soli fizjologicznej podawać pacjentom z grupy kontrolnej. Trudność wentylacji przez maskę podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego zostanie oceniona za pomocą skali Han Mask. Po ocenie zostaną podane środki zwiotczające mięśnie do intubacji. Poziom lęku i sedacji pacjentów będzie oceniany minutę przed zabiegiem i minutę przed indukcją znieczulenia na sali operacyjnej.

Opis interwencji Pacjenci włączeni do tego badania są losowo przydzielani do grupy midazolamu lub grupy kontrolnej. Łącznie objętych zostanie 120 pacjentów. Każda grupa składa się z 60 pacjentów. Pacjenci z grupy midazolamu otrzymają premedykację midazolamem (3 ml mieszaniny 0,1 mg/kg midazolamu i soli fizjologicznej; maksymalna dawka midazolamu 3 mg) dożylnie w poczekalni na 3 minuty przed transportem na salę operacyjną. Pacjenci z grupy kontrolnej są leczeni 3 cm3 normalnej soli fizjologicznej w poczekalni 3 minuty przed transportem na salę operacyjną. Podczas indukcji znieczulenia podaje się propofol w dawce 2 mg/kg mc. Przed podaniem pacjentom środków zwiotczających mięśnie oceniano ich za pomocą skali maski Hana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Karaman, Indyk
        • Karaman Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 2< i <10 dzieci
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I i II
  • Dzieci, które są zaplanowane na jakąkolwiek planową operację w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <2 lub >10 lat;
  • otyłość (wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2);
  • anomalia twarzoczaszki;
  • reakcja alergiczna na midazolam;
  • obecność osłabienia mięśni lub duszności.
  • dzieci wysłane do jakiejkolwiek procedury awaryjnej,
  • powyżej ASA klasy II
  • dzieci z nieprawidłową anatomią dróg oddechowych,
  • dzieci z czynną infekcją dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 tygodni,
  • dzieci z przewlekłą chorobą układu oddechowego w przeszłości,
  • dzieci, które są leczone środkami uspokajającymi lub przeciwdrgawkowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midazolam-Grupa M
Pacjenci z grupy midazolamu otrzymają premedykację midazolamem (3 ml mieszaniny 0,1 mg/kg midazolamu i soli fizjologicznej; maksymalna dawka midazolamu 3 mg) dożylnie w poczekalni na 3 minuty przed transportem na salę operacyjną.
Lek: Midazolam
Pacjenci z grupy midazolamu otrzymają premedykację midazolamem (3 ml mieszaniny 0,1 mg/kg midazolamu i soli fizjologicznej; maksymalna dawka midazolamu 3 mg) dożylnie w poczekalni na 3 minuty przed transportem na salę operacyjną. Podczas indukcji znieczulenia podaje się propofol w dawce 2 mg/kg. Przed podaniem pacjentom środków zwiotczających mięśnie oceniano ich za pomocą skali Han.
Inne nazwy:
  • Grupa M
Komparator placebo: Grupa kontrolna S
Pacjenci z grupy kontrolnej są leczeni 3 cm3 normalnej soli fizjologicznej w poczekalni 3 minuty przed transportem na salę operacyjną.
Lek: Solankowy
Pacjenci z grupy kontrolnej są leczeni 3 cm3 normalnej soli fizjologicznej w poczekalni 3 minuty przed transportem na salę operacyjną. Podczas indukcji znieczulenia podaje się propofol w dawce 2 mg/kg mc. Przed podaniem pacjentom środków zwiotczających mięśnie oceniano ich według skali Hana.
Inne nazwy:
  • Grupa S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność wentylacji przez maskę (skala Hana)
Ramy czasowe: W 30 sekund po utracie przytomności
Skala Hana to czteropunktowa skala ocen, przypisuje punkty na podstawie rosnących poziomów interwencji niezbędnych do wentylacji płuc, takich jak użycie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, wentylacja dwuosobowa, które mają na celu pokonanie oporu górnych dróg oddechowych wobec wentylacji. (1 punkt: Łatwa wentylacja przez maskę, 4 punkty: Niemożliwe – nie można wentylować przez maskę)
W 30 sekund po utracie przytomności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku, mYPAS (0-100)
Ramy czasowe: Minuta przed interwencją w poczekalni i minutę przed indukcją znieczulenia na sali operacyjnej
Zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale (mYPAS) jest obserwacyjną miarą przedoperacyjnego lęku dzieci składającą się z 27 pozycji podzielonych na 5 kategorii: Aktywność, Wokalizacje, Ekspresja emocjonalna, Stan pobudzenia i Wykorzystanie rodzica. Wyniki wahają się od 22,5 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Minuta przed interwencją w poczekalni i minutę przed indukcją znieczulenia na sali operacyjnej
Poziom sedacji (zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora (MOAA/S))
Ramy czasowe: Minuta przed interwencją w poczekalni i minutę przed indukcją znieczulenia na sali operacyjnej
Na minutę przed interwencją w poczekalni i na minutę przed indukcją znieczulenia na sali operacyjnej oceniano poziom sedacji za pomocą skali MOAA/S. Zmodyfikowana Skala Oceny Czujności/Sedacji przez Obserwatora (MOAA/S) została opracowana w celu pomiaru poziomu czujności u osób pod wpływem środków uspokajających. Skala oceny czujności i sedacji zmodyfikowanego obserwatora (MOAA/S) jest często stosowana w badaniach leków i urządzeń związanych z sedacją w celu oceny poziomu sedacji pacjenta. MOAA/S mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wynik 5 definiowany jest jako przebudzony lub minimalnie uspokojony, a wynik 0 oznacza znieczulenie ogólne.
Minuta przed interwencją w poczekalni i minutę przed indukcją znieczulenia na sali operacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-2021/13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj