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Effetto della premedicazione con midazolam sulla difficoltà di ventilazione della maschera

7 dicembre 2022 aggiornato da: Karaman Training and Research Hospital

Effetto della premedicazione con midazolam sulla difficoltà di ventilazione con maschera durante l'induzione dell'anestesia generale nei bambini: uno studio clinico randomizzato

La ventilazione in maschera ha una grande importanza durante l'induzione dell'anestesia perché è l'unico modo per ossigenare i pazienti che hanno perso conoscenza e respiro spontaneo. Un adeguato rilassamento muscolare e una profondità dell'anestesia possono favorire la ventilazione con maschera. È noto che la premedicazione per ridurre l'ansia ha un effetto rilassante sui muscoli delle vie aeree. Il midazolam è spesso utilizzato nella premedicazione perché ha un rapido inizio d'azione e non provoca cambiamenti emodinamici. Inoltre, il midazolam può rilassare le vie aeree agendo direttamente sulla muscolatura liscia delle vie aeree e quindi facilitare la ventilazione in maschera durante l'induzione dell'anestesia. In questo studio, condurremo uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto della premedicazione con midazolam nel facilitare la ventilazione con maschera nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 2 e 10 anni che sono programmati per qualsiasi intervento chirurgico elettivo in anestesia generale. I pazienti nel gruppo midazolam saranno trattati con premedicazione di midazolam (miscela da 3 cc di 0,1 mg/kg di midazolam e soluzione salina normale; dose massima di midazolam, 3 mg) per via endovenosa nell'area di attesa 3 minuti prima del trasporto in una sala operatoria, mentre 3 cc di soluzione salina normale saranno essere somministrato ai pazienti del gruppo di controllo. La difficoltà di ventilazione in maschera durante l'induzione dell'anestesia generale sarà valutata con la scala Han Mask. I miorilassanti verranno somministrati per l'intubazione dopo la valutazione. Il livello di ansia e sedazione dei pazienti sarà stimato un minuto prima dell'intervento e un minuto prima dell'induzione dell'anestesia in una sala operatoria.

Descrizione dell'intervento I pazienti arruolati in questo studio sono assegnati in modo casuale al gruppo midazolam o al gruppo di controllo. Verranno arruolati in totale 120 pazienti. Ogni gruppo è composto da 60 pazienti. I pazienti del gruppo midazolam saranno trattati con midazolam premedicazione (miscela da 3 cc di 0,1 mg/kg di midazolam e soluzione fisiologica; dose massima di midazolam, 3 mg) per via endovenosa nell'area di attesa 3 minuti prima del trasporto in una sala operatoria. I pazienti del gruppo di controllo vengono trattati con 3 cc di soluzione fisiologica nell'area di attesa 3 minuti prima del trasporto in sala operatoria. Nell'induzione dell'anestesia, verrà somministrato propofol 2 mg/kg. Prima che ai pazienti venissero somministrati miorilassanti, i pazienti sono stati valutati con la scala della maschera di Han.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino
        • Karaman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 2< e <10 bambini
  • Classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Bambini che sono programmati per qualsiasi intervento chirurgico elettivo in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • età <2 o >10 anni;
  • obesità (indice di massa corporea, ≥35 kg/m2);
  • anomalia craniofacciale;
  • reazione allergica al midazolam;
  • presenza di debolezza muscolare o dispnea.
  • bambini distaccati per qualsiasi procedura di emergenza,
  • superiore alla classe ASA II
  • bambini con anatomia anomala delle vie aeree,
  • bambini con infezione respiratoria attiva nelle ultime 3 settimane,
  • bambini con una storia pregressa di disturbi respiratori cronici,
  • bambini in trattamento con agenti sedativi o anticonvulsivanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam-Gruppo M
I pazienti del gruppo midazolam saranno trattati con midazolam premedicazione (miscela da 3 cc di 0,1 mg/kg di midazolam e soluzione fisiologica; dose massima di midazolam, 3 mg) per via endovenosa nell'area di attesa 3 minuti prima del trasporto in una sala operatoria.
Droga: Midazolam
I pazienti del gruppo midazolam saranno trattati con midazolam premedicazione (miscela da 3 cc di 0,1 mg/kg di midazolam e soluzione fisiologica; dose massima di midazolam, 3 mg) per via endovenosa nell'area di attesa 3 minuti prima del trasporto in una sala operatoria. Nell'induzione dell'anestesia, verrà somministrato propofol 2 mg/kg. Prima che ai pazienti venissero somministrati miorilassanti, i pazienti sono stati valutati con la scala Han.
Altri nomi:
  • Gruppo M
Comparatore placebo: Gruppo di controllo S
I pazienti del gruppo di controllo vengono trattati con 3 cc di soluzione fisiologica nell'area di attesa 3 minuti prima del trasporto in sala operatoria.
Droga: Salino
I pazienti del gruppo di controllo vengono trattati con 3 cc di soluzione fisiologica nell'area di attesa 3 minuti prima del trasporto in sala operatoria. Nell'induzione dell'anestesia, verrà somministrato propofol 2 mg/kg. Prima che ai pazienti venissero somministrati miorilassanti, i pazienti venivano valutati con la scala di valutazione di Han.
Altri nomi:
  • Gruppo S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà di ventilazione con maschera (scala di valutazione di Han)
Lasso di tempo: A 30 secondi dalla perdita di coscienza
La scala di Han è una scala di classificazione a quattro punti, assegna punti in base ai livelli crescenti di intervento necessari per ventilare i polmoni come l'uso di un dispositivo per le vie aeree, la ventilazione a due persone, che sono tutti destinati a superare la resistenza delle vie aeree superiori alla ventilazione. (1 punto: facile ventilazione con maschera, 4 punti: impossibile - impossibile ventilare con maschera)
A 30 secondi dalla perdita di coscienza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia, mYPAS (0-100)
Lasso di tempo: Un minuto prima dell'intervento in sala d'attesa e un minuto prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria
La Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata è una misura osservazionale dell'ansia preoperatoria dei bambini costituita da 27 item suddivisi in 5 categorie: attività, vocalizzazioni, espressività emotiva, stato di eccitazione e uso del genitore. I punteggi vanno da 22,5 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Un minuto prima dell'intervento in sala d'attesa e un minuto prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria
Livello di sedazione (scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore modificato (MOAA/S))
Lasso di tempo: Un minuto prima dell'intervento in sala d'attesa e un minuto prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria
Un minuto prima dell'intervento in sala d'attesa e un minuto prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria sono stati valutati i livelli di sedazione con la scala MOAA/S. La scala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) è stata sviluppata per misurare il livello di vigilanza nei soggetti sedati. La scala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation) viene spesso utilizzata negli studi sui farmaci e sui dispositivi correlati alla sedazione per valutare il livello di sedazione di un soggetto. Il MOAA/S varia da 0 a 5, con un punteggio di 5 definito come sveglio o minimamente sedato, e un punteggio di 0 definito come anestesia generale.
Un minuto prima dell'intervento in sala d'attesa e un minuto prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-2021/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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