Efecto de la premedicación con midazolam sobre la dificultad de ventilación con mascarilla
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Karaman Training and Research Hospital
Efecto de la premedicación con midazolam sobre la dificultad de ventilación con mascarilla durante la inducción de la anestesia general en niños: un estudio clínico aleatorizado
La ventilación con mascarilla tiene gran importancia durante la inducción de la anestesia porque es la única forma de oxigenar a los pacientes que han perdido el conocimiento y la respiración espontánea.
La relajación muscular adecuada y la profundidad de la anestesia pueden ayudar con la ventilación con máscara.
Se sabe que la premedicación para reducir la ansiedad tiene un efecto relajante sobre los músculos de las vías respiratorias.
El midazolam se usa con frecuencia en la premedicación porque tiene un inicio de acción rápido y no causa cambios hemodinámicos.
Además, el midazolam puede relajar las vías respiratorias al actuar directamente sobre el músculo liso de las vías respiratorias y, por lo tanto, facilitar la ventilación con mascarilla durante la inducción de la anestesia.
En este estudio, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de la premedicación con midazolam para facilitar la ventilación con mascarilla en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes de clase I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 2 a 10 años de edad que estén programados para cualquier cirugía electiva bajo anestesia general. Los pacientes en el grupo de midazolam serán tratados con premedicación de midazolam (3 cc de una mezcla de 0,1 mg/kg de midazolam y solución salina normal; dosis máxima de midazolam, 3 mg) por vía intravenosa en el área de espera 3 minutos antes del transporte al quirófano, mientras que 3 cc de solución salina normal administrarse a los pacientes del grupo control. La dificultad de la ventilación con máscara durante la inducción de la anestesia general se evaluará con la escala de máscara de Han. Se administrarán relajantes musculares para la intubación después de la evaluación. Se estimará el nivel de ansiedad y sedación de los pacientes un minuto antes de la intervención y un minuto antes de la inducción anestésica en quirófano.
Descripción de la intervención Los pacientes inscritos en este estudio se asignan aleatoriamente al grupo de midazolam o al grupo de control. Se inscribirán un total de 120 pacientes. Cada grupo consta de 60 pacientes. Los pacientes del grupo de midazolam serán tratados con premedicación de midazolam (3 cc de una mezcla de 0,1 mg/kg de midazolam y solución salina normal; dosis máxima de midazolam, 3 mg) por vía intravenosa en la sala de espera 3 minutos antes del traslado al quirófano. Los pacientes del grupo de control se tratan con 3 cc de solución salina normal en el área de espera 3 minutos antes del transporte a la sala de operaciones. En la inducción anestésica se administrará propofol 2 mg/kg. Antes de que los pacientes recibieran relajantes musculares, los pacientes fueron evaluados con la escala de máscara de Han.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Pavo
- Karaman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 años < y < 10 niños
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I y II
- Niños que están programados para cualquier cirugía electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- edad <2 o >10 años;
- obesidad (índice de masa corporal, ≥35 kg/m2);
- anomalía craneofacial;
- reacción alérgica al midazolam;
- presencia de debilidad muscular o disnea.
- niños destacados para cualquier procedimiento de emergencia,
- por encima de ASA clase II
- niños con anatomía anormal de las vías respiratorias,
- niños con infección respiratoria activa en las últimas 3 semanas,
- niños con antecedentes de trastorno respiratorio crónico,
- niños que están siendo tratados con agentes sedantes o anticonvulsivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Midazolam-Grupo M
Los pacientes del grupo de midazolam serán tratados con premedicación de midazolam (3 cc de una mezcla de 0,1 mg/kg de midazolam y solución salina normal; dosis máxima de midazolam, 3 mg) por vía intravenosa en la sala de espera 3 minutos antes del traslado al quirófano.
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Los pacientes del grupo de midazolam serán tratados con premedicación de midazolam (3 cc de una mezcla de 0,1 mg/kg de midazolam y solución salina normal; dosis máxima de midazolam, 3 mg) por vía intravenosa en la sala de espera 3 minutos antes del traslado al quirófano.
En la inducción anestésica se administrará propofol 2 mg/kg. Previo a la administración de relajantes musculares, los pacientes fueron evaluados con la escala de Han.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control - Grupo S
Los pacientes del grupo de control se tratan con 3 cc de solución salina normal en el área de espera 3 minutos antes del transporte a la sala de operaciones.
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Los pacientes del grupo de control se tratan con 3 cc de solución salina normal en el área de espera 3 minutos antes del transporte a la sala de operaciones.
En la inducción anestésica se administrará propofol 2 mg/kg.
Antes de que los pacientes recibieran relajantes musculares, los pacientes fueron evaluados con la escala de clasificación de Han.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultad de ventilación con máscara (escala de calificación de Han)
Periodo de tiempo: A los 30 segundos de la pérdida del conocimiento
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La escala de Han es una escala de calificación de cuatro puntos, asigna puntos en función de los niveles crecientes de intervención necesarios para ventilar los pulmones, como el uso de un dispositivo para las vías respiratorias, la ventilación para dos personas, todos ellos destinados a superar la resistencia de las vías respiratorias superiores a la ventilación.
(1 punto: Fácil ventilación con mascarilla, 4 puntos: Imposible - incapaz de ventilar con mascarilla)
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A los 30 segundos de la pérdida del conocimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad, mYPAS (0-100)
Periodo de tiempo: Un minuto antes de la intervención en sala de espera y un minuto antes de la inducción anestésica en quirófano
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La escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) es una medida observacional de la ansiedad preoperatoria de los niños que consta de 27 ítems divididos en 5 categorías: actividad, vocalizaciones, expresividad emocional, estado de excitación y uso de los padres.
Las puntuaciones oscilan entre 22,5 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Un minuto antes de la intervención en sala de espera y un minuto antes de la inducción anestésica en quirófano
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Nivel de sedación (escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador modificado (MOAA/S))
Periodo de tiempo: Un minuto antes de la intervención en sala de espera y un minuto antes de la inducción anestésica en quirófano
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Un minuto antes de la intervención en sala de espera y un minuto antes de la inducción anestésica en quirófano se evaluaron los niveles de sedación con la escala MOAA/S.
La Escala de evaluación de estado de alerta/sedación del observador modificado (MOAA/S) se desarrolló para medir el nivel de estado de alerta en sujetos que están sedados.
La escala Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) se utiliza con frecuencia en estudios de fármacos y dispositivos relacionados con la sedación para evaluar el nivel de sedación de un sujeto.
El MOAA/S varía de 0 a 5, con una puntuación de 5 definida como despierto o mínimamente sedado, y una puntuación de 0 definida como anestesia general.
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Un minuto antes de la intervención en sala de espera y un minuto antes de la inducción anestésica en quirófano
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 08-2021/13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .