Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af midazolam præmedicinering på maskeventilationsbesvær

7. december 2022 opdateret af: Karaman Training and Research Hospital

Effekt af midazolam præmedicinering på maskeventilationsbesvær under generel anæstesi-induktion hos børn: en randomiseret klinisk undersøgelse

Maskeventilation har stor betydning under anæstesi-induktion, fordi det er den eneste måde at ilte patienter, der har mistet bevidstheden og spontan vejrtrækning. Tilstrækkelig muskelafspænding og dybde af anæstesi kan hjælpe med maskeventilation. Det er kendt, at præmedicinering for at reducere angst har en afslappende effekt på luftvejsmusklerne. Midazolam bruges ofte i præmedicinering, fordi det har en hurtig indtræden af ​​virkning og ikke forårsager hæmodynamiske ændringer. Derudover kan midazolam afslappe luftvejene ved at virke direkte på luftvejens glatte muskulatur og dermed lette maskeventilation under anæstesiinduktion. I denne undersøgelse vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​midazolam præmedicinering på at lette maskeventilation hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II-patienter i alderen 2-10 år, som er planlagt til enhver elektiv operation under generel anæstesi, vil blive tilmeldt. Patienter i midazolamgruppen vil blive behandlet med midazolam præmedicinering (3 cc blanding af 0,1 mg/kg midazolam og normal saltvand; maksimal midazolam dosis, 3 mg) intravenøst ​​i venteområdet 3 minutter før transport til en operationsstue, mens 3 cc normal saltvand vil blive behandlet med midazolam præmedicinering. administreres til kontrolgruppepatienter. Vanskeligheder ved maskeventilation under induktion af generel anæstesi vil blive evalueret med Han Mask Scale. Muskelafslappende midler vil blive givet til intubation efter evaluering. Patienternes angst- og sedationsniveau vil blive estimeret et minut før interventionen og et minut før anæstesiinduktion på en operationsstue.

Interventionsbeskrivelse Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, fordeles tilfældigt i midazolamgruppen eller kontrolgruppen. I alt 120 patienter vil blive indskrevet. Hver gruppe består af 60 patienter. Patienter i midazolamgruppen vil blive behandlet med midazolam præmedicinering (3 cc blanding af 0,1 mg/kg midazolam og normalt saltvand; maksimal midazolamdosis, 3 mg) intravenøst ​​i venteområdet 3 minutter før transport til en operationsstue. Kontrolgruppepatienter behandles med 3 cc normal saltvand i venteområdet 3 minutter før transport til en operationsstue. Ved anæstesi-induktion vil der blive givet propofol 2 mg/kg. Inden patienterne fik muskelafslappende midler, blev patienterne vurderet med Han's maskeskalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun
        • Karaman Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 2< og <10 børn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II
  • Børn, der er planlagt til enhver elektiv operation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • alder <2 eller >10 år;
  • fedme (body mass index, ≥35 kg/m2);
  • kraniofacial anomali;
  • allergisk reaktion på midazolam;
  • tilstedeværelse af muskelsvaghed eller dyspnø.
  • børn udstationeret til enhver nødprocedure,
  • over ASA klasse II
  • børn med unormal luftvejsanatomi,
  • børn med aktiv luftvejsinfektion inden for de sidste 3 uger,
  • børn med en tidligere historie med kronisk luftvejslidelse,
  • børn, der er i behandling med beroligende eller antikonvulsive midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam-gruppe M
Patienter i midazolamgruppen vil blive behandlet med midazolam præmedicinering (3 cc blanding af 0,1 mg/kg midazolam og normalt saltvand; maksimal midazolamdosis, 3 mg) intravenøst ​​i venteområdet 3 minutter før transport til en operationsstue.
Medicin: Midazolam
Patienter i midazolamgruppen vil blive behandlet med midazolam præmedicinering (3 cc blanding af 0,1 mg/kg midazolam og normalt saltvand; maksimal midazolamdosis, 3 mg) intravenøst ​​i venteområdet 3 minutter før transport til en operationsstue. Ved anæstesi-induktion vil der blive givet propofol 2 mg/kg. Inden patienterne fik muskelafslappende midler, blev patienterne vurderet med Han-skalaen.
Andre navne:
  • Gruppe M
Placebo komparator: Kontrolgruppe S
Kontrolgruppepatienter behandles med 3 cc normal saltvand i venteområdet 3 minutter før transport til en operationsstue.
Medicin: Saltvand
Kontrolgruppepatienter behandles med 3 cc normal saltvand i venteområdet 3 minutter før transport til en operationsstue. Ved anæstesi-induktion vil der blive givet propofol 2 mg/kg. Inden patienterne fik muskelafslappende midler, blev patienterne evalueret med Hans karakterskala.
Andre navne:
  • Gruppe S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svært ved maskeventilation (Hans karakterskala)
Tidsramme: 30 sekunder efter tab af bevidsthed
Han's skalaen er en firepunkts karakterskala, der tildeler point baseret på eskalerende interventionsniveauer, der er nødvendige for at ventilere lungerne, såsom brugen af ​​en luftvejsanordning, to-personers ventilation, som alle er beregnet til at overvinde øvre luftvejs modstand mod ventilation. (1 point: Nem maskeventilation, 4 point: Umuligt - ude af stand til at maskere ventilation)
30 sekunder efter tab af bevidsthed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveau, mYPAS (0-100)
Tidsramme: Et minut før indgrebet i venteområdet og et minut før bedøvelsesinduktionen på operationsstuen
Den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) er et observationsmål for børns præoperative angst bestående af 27 punkter opdelt i 5 kategorier: Aktivitet, Vocalizations, Emotional Expressivity, State of Arousal og Brug af forældre. Scorer varierer fra 22,5 til 100 med højere score, der indikerer større angst.
Et minut før indgrebet i venteområdet og et minut før bedøvelsesinduktionen på operationsstuen
Sedationsniveau (Modified Observers vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) skala)
Tidsramme: Et minut før indgrebet i venteområdet og et minut før bedøvelsesinduktionen på operationsstuen
Et minut før interventionen i venteområdet og et minut før bedøvelsesinduktionen på operationsstuen blev sedationsniveauerne evalueret med MOAA/S-skalaen. Den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S)-skalaen blev udviklet til at måle årvågenhedsniveauet hos forsøgspersoner, der er bedøvet. Skalaen Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) bruges ofte i sedationsrelaterede lægemiddel- og udstyrsstudier til at vurdere et forsøgspersons niveau af sedation. MOAA/S varierer fra 0 til 5, med en score på 5 defineret som vågen eller minimalt sederet, og en score på 0 defineret som generel anæstesi.
Et minut før indgrebet i venteområdet og et minut før bedøvelsesinduktionen på operationsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-2021/13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi komplikation

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner