Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av premedicinering av midazolam på maskens ventilationssvårigheter

7 december 2022 uppdaterad av: Karaman Training and Research Hospital

Effekt av premedicinering av midazolam på maskventilationssvårigheter under induktion av allmän anestesi hos barn: en randomiserad klinisk studie

Maskventilation har stor betydelse under anestesiinduktion eftersom det är det enda sättet att syresätta patienter som tappat medvetandet och spontanandningen. Adekvat muskelavslappning och djup av anestesi kan hjälpa till med maskventilation. Det är känt att premedicinering för att minska ångest har en avslappnande effekt på luftvägsmusklerna. Midazolam används ofta i premedicinering eftersom det har en snabb effekt och inte orsakar hemodynamiska förändringar. Dessutom kan midazolam slappna av i luftvägarna genom att verka direkt på den glatta muskulaturen i luftvägarna och på så sätt underlätta maskventilation under anestesiinduktion. I denna studie kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av premedicinering av midazolam på att underlätta maskventilation hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I och II patienter i åldrarna 2-10 år som är schemalagda för valfri kirurgi under allmän anestesi kommer att registreras. Patienter i midazolamgruppen kommer att behandlas med midazolampremedicinering (3 cc blandning av 0,1 mg/kg midazolam och normal koksaltlösning; maximal dos midazolam, 3 mg) intravenöst i väntutrymmet 3 minuter före transport till en operationssal, medan 3 cc normal saltlösning administreras till kontrollgruppspatienter. Svårigheter med maskventilation under induktion av generell anestesi kommer att utvärderas med Han Mask Scale. Muskelavslappnande medel kommer att ges för intubation efter utvärdering. Patienternas ångest- och sederingsnivå kommer att uppskattas en minut före interventionen och en minut före anestesiinduktion i en operationssal.

Interventionsbeskrivning Patienter som ingår i denna studie fördelas slumpmässigt till midazolamgruppen eller kontrollgruppen. Totalt kommer 120 patienter att skrivas in. Varje grupp består av 60 patienter. Patienter i midazolamgruppen kommer att behandlas med midazolampremedicinering (3 cc blandning av 0,1 mg/kg midazolam och normal koksaltlösning; maximal dos av midazolam, 3 mg) intravenöst i väntutrymmet 3 minuter före transport till en operationssal. Kontrollgruppspatienter behandlas med 3 cc normal koksaltlösning vid väntutrymmet 3 minuter före transport till en operationssal. Vid anestesiinduktion kommer propofol 2 mg/kg att ges. Innan patienterna fick muskelavslappnande medel utvärderades patienterna med Hans maskskala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Karaman, Kalkon
        • Karaman Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 2< och <10 barn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I och II
  • Barn som är schemalagda för valfri elektiv operation under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • ålder <2 eller >10 år;
  • fetma (kroppsmassaindex, ≥35 kg/m2);
  • kraniofacial anomali;
  • allergisk reaktion mot midazolam;
  • närvaro av muskelsvaghet eller dyspné.
  • barn utstationerade för alla akuta förfaranden,
  • över ASA klass II
  • barn med onormal luftvägsanatomi,
  • barn med aktiv luftvägsinfektion under de senaste 3 veckorna,
  • barn med en tidigare historia av kronisk andningsstörning,
  • barn som behandlas med lugnande medel eller antikonvulsiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midazolam-grupp M
Patienter i midazolamgruppen kommer att behandlas med midazolampremedicinering (3 cc blandning av 0,1 mg/kg midazolam och normal koksaltlösning; maximal dos av midazolam, 3 mg) intravenöst i väntutrymmet 3 minuter före transport till en operationssal.
Läkemedel: Midazolam
Patienter i midazolamgruppen kommer att behandlas med midazolampremedicinering (3 cc blandning av 0,1 mg/kg midazolam och normal koksaltlösning; maximal dos av midazolam, 3 mg) intravenöst i väntutrymmet 3 minuter före transport till en operationssal. Vid anestesiinduktion kommer propofol 2 mg/kg att ges. Innan patienterna fick muskelavslappnande medel utvärderades patienterna med Han-skalan.
Andra namn:
  • Grupp M
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp S
Kontrollgruppspatienter behandlas med 3 cc normal koksaltlösning vid väntutrymmet 3 minuter före transport till en operationssal.
Läkemedel: Salin
Kontrollgruppspatienter behandlas med 3 cc normal koksaltlösning vid väntutrymmet 3 minuter före transport till en operationssal. Vid anestesiinduktion kommer propofol 2 mg/kg att ges. Innan patienterna fick muskelavslappnande medel utvärderades patienterna med Hans betygsskala.
Andra namn:
  • Grupp S

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårigheter med maskventilation (Hans betygsskala)
Tidsram: 30 sekunder efter medvetslöshet
Han-skalan är en fyragradig betygsskala, som tilldelar poäng baserat på eskalerande nivåer av ingrepp som är nödvändiga för att ventilera lungorna, såsom användningen av en luftvägsanordning, två-personsventilation, som alla är avsedda att övervinna motståndet i de övre luftvägarna mot ventilation. (1 poäng: Enkel maskventilation, 4 poäng: Omöjligt - kan inte maskera ventilation)
30 sekunder efter medvetslöshet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivå, mYPAS (0-100)
Tidsram: En minut före ingreppet i väntrummet och en minut före anestesiinduktionen i operationssalen
Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) är ett observationsmått på barns preoperativa ångest som består av 27 poster uppdelade i 5 kategorier: Aktivitet, Vocalizations, Emotional Expressivity, State of Arousal och Användning av förälder. Poäng varierar från 22,5 till 100 med högre poäng som indikerar större ångest.
En minut före ingreppet i väntrummet och en minut före anestesiinduktionen i operationssalen
Sedationsnivå (Modified Observers bedömning av vakenhet/sedation (MOAA/S) skala)
Tidsram: En minut före ingreppet i väntrummet och en minut före anestesiinduktionen i operationssalen
En minut före interventionen i väntrummet och en minut före anestesiinduktionen i operationssalen utvärderades sedationsnivåerna med MOAA/S-skalan. The Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Scale utvecklades för att mäta vakenhetsnivån hos försökspersoner som är sövda. Skalan Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) används ofta i sederingsrelaterade läkemedels- och apparatstudier för att bedöma en patients nivå av sedering. MOAA/S sträcker sig från 0 till 5, med en poäng på 5 definierad som vaken eller minimalt sederad, och en poäng på 0 definierad som generell anestesi.
En minut före ingreppet i väntrummet och en minut före anestesiinduktionen i operationssalen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-2021/13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera