Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A midazolám premedikáció hatása a maszk szellőztetési nehézségeire

2022. december 7. frissítette: Karaman Training and Research Hospital

A midazolám premedikáció hatása a maszkos lélegeztetési nehézségekre az általános érzéstelenítés indukciója során gyermekeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A maszkos lélegeztetésnek nagy jelentősége van az érzéstelenítés indukciója során, mert csak így lehet oxigénnel ellátni az eszméletét vesztett és spontán légzést vesztett betegeket. A megfelelő izomlazítás és az érzéstelenítés mélysége segítheti a maszkos lélegeztetést. Ismeretes, hogy a szorongást csökkentő premedikáció lazító hatással van a légúti izmokra. A midazolámot gyakran alkalmazzák premedikációban, mert gyorsan fejti ki hatását, és nem okoz hemodinamikai változásokat. Ezenkívül a midazolam ellazíthatja a légutakat azáltal, hogy közvetlenül a légúti simaizomra hat, és így megkönnyíti a maszkos lélegeztetést az érzéstelenítés beindítása során. Ebben a tanulmányban randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, hogy értékeljük a midazolám premedikáció hatását a gyermekek maszkos lélegeztetésének megkönnyítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I. és II. osztályába tartozó, 2-10 éves korú, általános érzéstelenítésben végzett bármilyen tervezett műtétre tervezett betegeket bevonnak. A midazolám csoportba tartozó betegeket midazolám premedikációval (3 cc 0,1 mg/ttkg midazolám és normál sóoldat keveréke; maximális midazolám adag 3 mg) intravénásan kezelik a várótérben 3 perccel a műtőbe szállítás előtt, míg 3 cc normál sóoldattal. adható a kontrollcsoport betegeinek. A maszkos lélegeztetés nehézségét az általános érzéstelenítés során a Han Mask Scale segítségével értékeljük. Az értékelés után izomrelaxánsokat adnak intubációhoz. A betegek szorongásos és szedációs szintjét egy perccel a beavatkozás előtt és egy perccel a műtőben történő érzéstelenítés előtt becsülik meg.

A beavatkozás leírása A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen osztják be a midazolám-csoportba vagy a kontrollcsoportba. Összesen 120 beteget vesznek fel. Minden csoport 60 betegből áll. A midazolám csoportba tartozó betegeket midazolám premedikációval (3 cm3 0,1 mg/ttkg midazolám és normál sóoldat keveréke; maximális midazolám adag 3 mg) intravénásan kezeljük a várótérben 3 perccel a műtőbe szállítás előtt. A kontrollcsoport betegeit 3 ​​cc normál sóoldattal kezelik a várótérben 3 perccel a műtőbe szállítás előtt. Az érzéstelenítés beindításakor 2 mg/kg propofolt adnak. Mielőtt a betegek izomrelaxánsokat adtak volna, a betegeket Han-maszk skálával értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Karaman, Pulyka
        • Karaman Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 2< és <10 gyermek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. osztálya
  • Gyermekek, akiket általános érzéstelenítésben tervezett műtétre terveznek

Kizárási kritériumok:

  • életkor <2 vagy >10 év;
  • elhízás (testtömegindex, ≥35 kg/m2);
  • craniofacialis anomália;
  • allergiás reakció a midazolámra;
  • izomgyengeség vagy nehézlégzés jelenléte.
  • bármilyen sürgősségi eljárásra kiküldött gyermekek,
  • ASA II osztály felett
  • kóros légúti anatómiával rendelkező gyermekek,
  • az elmúlt 3 hétben aktív légúti fertőzésben szenvedő gyermekek,
  • olyan gyermekek, akiknek a kórtörténetében krónikus légzési rendellenesség szerepel,
  • nyugtató vagy görcsoldó szerekkel kezelt gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Midazolam-M csoport
A midazolám csoportba tartozó betegeket midazolám premedikációval (3 cm3 0,1 mg/ttkg midazolám és normál sóoldat keveréke; maximális midazolám adag 3 mg) intravénásan kezeljük a várótérben 3 perccel a műtőbe szállítás előtt.
Drog: Midazolam
A midazolám csoportba tartozó betegeket midazolám premedikációval (3 cm3 0,1 mg/ttkg midazolám és normál sóoldat keveréke; maximális midazolám adag 3 mg) intravénásan kezeljük a várótérben 3 perccel a műtőbe szállítás előtt. Az érzéstelenítés indukciója során 2 mg/kg propofolt adnak. Mielőtt a betegek izomrelaxánsokat kaptak volna, a betegeket Han-skálával értékelték.
Más nevek:
  • M csoport
Placebo Comparator: Kontroll-S csoport
A kontrollcsoport betegeit 3 ​​cc normál sóoldattal kezelik a várótérben 3 perccel a műtőbe szállítás előtt.
Drog: Sóoldat
A kontrollcsoport betegeit 3 ​​cc normál sóoldattal kezelik a várótérben 3 perccel a műtőbe szállítás előtt. Az érzéstelenítés beindításakor 2 mg/kg propofolt adnak. Mielőtt a betegeknek izomrelaxánsokat adtak volna, a betegeket Han-féle osztályozási skálával értékelték.
Más nevek:
  • S csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maszk szellőztetésének nehézsége (Han osztályozási skála)
Időkeret: 30 másodperccel az eszméletvesztés után
A Han-skála egy négypontos besorolási skála, amely a tüdő lélegeztetéséhez szükséges beavatkozások fokozódó szintjei alapján osztja ki a pontokat, mint például légúti eszköz használata, kétszemélyes lélegeztetés, amelyek mindegyike a felső légutak szellőztetéssel szembeni ellenállásának leküzdésére szolgál. (1 pont: Könnyű maszkos szellőztetés, 4 pont: Lehetetlen – nem lehet maszkos szellőztetést)
30 másodperccel az eszméletvesztés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongási szint, mYPAS (0-100)
Időkeret: Egy perccel a beavatkozás előtt a váróban, egy perccel az érzéstelenítés előtt a műtőben
A módosított Yale Preoperative Anxiety Skála (mYPAS) a gyermekek preoperatív szorongásának megfigyelési mérőszáma, amely 27 elemből áll, 5 kategóriába sorolva: aktivitás, hangok, érzelmi kifejezőkészség, izgalmi állapot és a szülő használata. A pontszámok 22,5 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
Egy perccel a beavatkozás előtt a váróban, egy perccel az érzéstelenítés előtt a műtőben
Szedáció szintje (Modified Observer értékelése az éberség/nyugtató (MOAA/S) skála)
Időkeret: Egy perccel a beavatkozás előtt a váróban, egy perccel az érzéstelenítés előtt a műtőben
A beavatkozás előtt egy perccel a váróban és egy perccel az érzéstelenítő indukció előtt a műtőben MOAA/S skálával értékeltük a szedáció szintjét. A Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) skálát a szedált alanyok éberségének mérésére fejlesztették ki. A Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) skálát gyakran használják szedációval kapcsolatos gyógyszer- és eszközvizsgálatokban az alany szedáció szintjének felmérésére. A MOAA/S 0-tól 5-ig terjed, az 5-ös pontszámot ébrenlétként vagy minimálisan szedáltként, a 0-t pedig általános érzéstelenítésként határozzák meg.
Egy perccel a beavatkozás előtt a váróban, egy perccel az érzéstelenítés előtt a műtőben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karaman Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-2021/13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel