Влияние премедикации мидазоламом на трудности вентиляции через маску
7 декабря 2022 г. обновлено: Karaman Training and Research Hospital
Влияние премедикации мидазоламом на трудности вентиляции через маску во время индукции общей анестезии у детей: рандомизированное клиническое исследование
Масочная вентиляция имеет большое значение во время индукции анестезии, поскольку это единственный способ оксигенации пациентов, потерявших сознание и самостоятельное дыхание.
Адекватная мышечная релаксация и глубина анестезии могут помочь при масочной вентиляции.
Известно, что премедикация для снижения тревожности оказывает расслабляющее действие на мышцы дыхательных путей.
Мидазолам часто используется в премедикации, поскольку он имеет быстрое начало действия и не вызывает гемодинамических изменений.
Кроме того, мидазолам может расслаблять дыхательные пути, воздействуя непосредственно на гладкую мускулатуру дыхательных путей и, таким образом, облегчая вентиляцию через маску во время индукции анестезии.
В этом исследовании мы проведем рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния премедикации мидазоламом на облегчение вентиляции через маску у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты класса I и II Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 2 до 10 лет, которым запланирована любая плановая операция под общей анестезией. Пациенты в группе мидазолама будут получать премедикацию мидазоламом (3 мл смеси 0,1 мг/кг мидазолама и физиологического раствора; максимальная доза мидазолама 3 мг) внутривенно в зоне ожидания за 3 минуты до транспортировки в операционную, в то время как 3 мл физиологического раствора вводят внутривенно. назначать пациентам контрольной группы. Сложность масочной вентиляции во время индукции общей анестезии будет оцениваться по шкале Маска Хана. Миорелаксанты будут даны для интубации после оценки. Уровень тревоги и седации пациентов будет оцениваться за одну минуту до вмешательства и за одну минуту до индукции анестезии в операционной.
Описание вмешательства Пациентов, включенных в это исследование, случайным образом распределяют в группу мидазолама или контрольную группу. Всего будет зарегистрировано 120 пациентов. Каждая группа состоит из 60 пациентов. Пациентам группы мидазолама будет проведена премедикация мидазоламом (3 мл смеси 0,1 мг/кг мидазолама и физиологического раствора; максимальная доза мидазолама 3 мг) внутривенно в зоне ожидания за 3 минуты до транспортировки в операционную. Пациентам контрольной группы вводят 3 мл физиологического раствора в зоне ожидания за 3 минуты до транспортировки в операционную. При индукции анестезии вводят пропофол 2 мг/кг. Перед введением миорелаксантов пациентов оценивали по шкале маски Хана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 2< и <10 детей
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I и II
- Дети, которым запланирована любая плановая операция под общей анестезией
Критерий исключения:
- возраст <2 или >10 лет;
- ожирение (индекс массы тела ≥35 кг/м2);
- черепно-лицевая аномалия;
- аллергическая реакция на мидазолам;
- наличие мышечной слабости или одышки.
- дети, размещенные для любой экстренной процедуры,
- выше класса ASA II
- дети с аномальной анатомией дыхательных путей,
- дети с активной респираторной инфекцией в течение последних 3 недель,
- дети с хроническими респираторными заболеваниями в анамнезе,
- дети, которых лечат седативными или противосудорожными средствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мидазолам-Группа М
Пациентам группы мидазолама будет проведена премедикация мидазоламом (3 мл смеси 0,1 мг/кг мидазолама и физиологического раствора; максимальная доза мидазолама 3 мг) внутривенно в зоне ожидания за 3 минуты до транспортировки в операционную.
|
Пациентам группы мидазолама будет проведена премедикация мидазоламом (3 мл смеси 0,1 мг/кг мидазолама и физиологического раствора; максимальная доза мидазолама 3 мг) внутривенно в зоне ожидания за 3 минуты до транспортировки в операционную.
При индукции анестезии вводят пропофол в дозе 2 мг/кг. Перед введением миорелаксантов пациентов оценивали по шкале Хана.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа S
Пациентам контрольной группы вводят 3 мл физиологического раствора в зоне ожидания за 3 минуты до транспортировки в операционную.
|
Пациентам контрольной группы вводят 3 мл физиологического раствора в зоне ожидания за 3 минуты до транспортировки в операционную.
При индукции анестезии вводят пропофол 2 мг/кг.
Перед введением миорелаксантов пациентов оценивали по шкале Хана.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложность масочной вентиляции (оценочная шкала Хана)
Временное ограничение: Через 30 секунд после потери сознания
|
Шкала Хана представляет собой четырехбалльную оценочную шкалу, присваивающую баллы на основе возрастающих уровней вмешательства, необходимого для вентиляции легких, таких как использование устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, вентиляция вдвоем, которые предназначены для преодоления сопротивления верхних дыхательных путей вентиляции.
(1 балл: Легкая вентиляция через маску, 4 балла: Невозможно - вентиляция через маску невозможна)
|
Через 30 секунд после потери сознания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности, mYPAS (0-100)
Временное ограничение: За минуту до вмешательства в зоне ожидания и за минуту до индукции анестезии в операционной
|
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS) представляет собой наблюдательную меру детской предоперационной тревожности, состоящую из 27 пунктов, разделенных на 5 категорий: активность, вокализация, эмоциональная экспрессивность, состояние возбуждения и использование родителей.
Баллы варьируются от 22,5 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
За минуту до вмешательства в зоне ожидания и за минуту до индукции анестезии в операционной
|
|
Уровень седации (модифицированная шкала оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя (MOAA/S))
Временное ограничение: За минуту до вмешательства в зоне ожидания и за минуту до индукции анестезии в операционной
|
За одну минуту до вмешательства в зоне ожидания и за одну минуту до индукции анестезии в операционной уровень седации оценивали по шкале MOAA/S.
Модифицированная шкала оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (MOAA/S) была разработана для измерения уровня бдительности у субъектов, находящихся под седацией.
Модифицированная шкала оценки бдительности и седативного эффекта наблюдателя (MOAA/S) часто используется в исследованиях препаратов и устройств, связанных с седативным эффектом, для оценки уровня седативного эффекта субъекта.
MOAA/S колеблется от 0 до 5, при этом 5 баллов определяют как бодрствование или минимальную седацию, а 0 баллов определяют как общую анестезию.
|
За минуту до вмешательства в зоне ожидания и за минуту до индукции анестезии в операционной
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 08-2021/13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осложнение анестезии
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Мидазолам
-
CrossjectЗавершенный