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Effet de la prémédication au midazolam sur la difficulté de ventilation au masque

7 décembre 2022 mis à jour par: Karaman Training and Research Hospital

Effet de la prémédication au midazolam sur les difficultés de ventilation au masque pendant l'induction de l'anesthésie générale chez les enfants : une étude clinique randomisée

La ventilation au masque a une grande importance lors de l'induction de l'anesthésie car c'est le seul moyen d'oxygéner les patients qui ont perdu connaissance et respirent spontanément. Une relaxation musculaire et une profondeur d'anesthésie adéquates peuvent faciliter la ventilation au masque. On sait que la prémédication pour réduire l'anxiété a un effet relaxant sur les muscles des voies respiratoires. Le midazolam est fréquemment utilisé en prémédication car il a un début d'action rapide et ne provoque pas de modifications hémodynamiques. De plus, le midazolam peut détendre les voies respiratoires en agissant directement sur le muscle lisse bronchique et ainsi faciliter la ventilation au masque lors de l'induction de l'anesthésie. Dans cette étude, nous allons mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de la prémédication au midazolam sur la facilitation de la ventilation au masque chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de classe I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 2 à 10 ans qui doivent subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale seront inscrits. Les patients du groupe midazolam seront traités avec une prémédication au midazolam (mélange de 3 cc de midazolam à 0,1 mg/kg et de solution saline normale ; dose maximale de midazolam, 3 mg) par voie intraveineuse dans la salle d'attente 3 minutes avant le transport vers une salle d'opération, tandis que 3 cc de solution saline normale seront être administré aux patients du groupe témoin. La difficulté de la ventilation au masque pendant l'induction de l'anesthésie générale sera évaluée avec l'échelle du masque de Han. Des relaxants musculaires seront administrés pour l'intubation après évaluation. Le niveau d'anxiété et de sédation des patients sera estimé une minute avant l'intervention et une minute avant l'induction anesthésique au bloc opératoire.

Description de l'intervention Les patients inclus dans cette étude sont répartis au hasard dans le groupe midazolam ou dans le groupe témoin. Au total, 120 patients seront inscrits. Chaque groupe est composé de 60 patients. Les patients du groupe midazolam seront traités avec une prémédication au midazolam (mélange de 3 cc de midazolam à 0,1 mg/kg et de solution saline normale ; dose maximale de midazolam, 3 mg) par voie intraveineuse dans la salle d'attente 3 minutes avant le transport vers une salle d'opération. Les patients du groupe témoin sont traités avec 3 cc de solution saline normale dans la zone d'attente 3 minutes avant le transport vers une salle d'opération. Lors de l'induction de l'anesthésie, du propofol 2 mg/kg sera administré. Avant que les patients ne reçoivent des relaxants musculaires, les patients ont été évalués avec l'échelle du masque de Han.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Karaman, Turquie
        • Karaman Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 2 ans< et <10 enfants
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I et II
  • Enfants devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • âge <2 ou >10 ans ;
  • obésité (indice de masse corporelle, ≥35 kg/m2);
  • anomalie craniofaciale;
  • réaction allergique au midazolam;
  • présence de faiblesse musculaire ou de dyspnée.
  • les enfants postés pour toute procédure d'urgence,
  • au-dessus de la classe ASA II
  • les enfants avec une anatomie anormale des voies respiratoires,
  • enfants ayant une infection respiratoire active au cours des 3 dernières semaines,
  • les enfants ayant des antécédents de troubles respiratoires chroniques,
  • les enfants qui sont traités avec des agents sédatifs ou anticonvulsifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midazolam-Groupe M
Les patients du groupe midazolam seront traités avec une prémédication au midazolam (mélange de 3 cc de midazolam à 0,1 mg/kg et de solution saline normale ; dose maximale de midazolam, 3 mg) par voie intraveineuse dans la salle d'attente 3 minutes avant le transport vers une salle d'opération.
Médicament: Midazolam
Les patients du groupe midazolam seront traités avec une prémédication au midazolam (mélange de 3 cc de midazolam à 0,1 mg/kg et de solution saline normale ; dose maximale de midazolam, 3 mg) par voie intraveineuse dans la salle d'attente 3 minutes avant le transport vers une salle d'opération. Lors de l'induction de l'anesthésie, du propofol 2 mg/kg sera administré. Avant l'administration de myorelaxants, les patients ont été évalués avec l'échelle de Han.
Autres noms:
  • Groupe M
Comparateur placebo: Contrôle - Groupe S
Les patients du groupe témoin sont traités avec 3 cc de solution saline normale dans la zone d'attente 3 minutes avant le transport vers une salle d'opération.
Médicament: Saline
Les patients du groupe témoin sont traités avec 3 cc de solution saline normale dans la zone d'attente 3 minutes avant le transport vers une salle d'opération. Lors de l'induction de l'anesthésie, du propofol 2 mg/kg sera administré. Avant que les patients ne reçoivent des relaxants musculaires, les patients ont été évalués avec l'échelle de notation de Han.
Autres noms:
  • Groupe S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté de ventilation au masque (échelle de notation de Han)
Délai: A 30 secondes après la perte de conscience
L'échelle de Han est une échelle de notation à quatre points, attribue des points en fonction des niveaux croissants d'intervention nécessaires pour ventiler les poumons, tels que l'utilisation d'un appareil respiratoire, la ventilation pour deux personnes, qui sont tous destinés à surmonter la résistance des voies respiratoires supérieures à la ventilation. (1 point : Ventilation facile au masque, 4 points : Impossible - impossible de ventiler au masque)
A 30 secondes après la perte de conscience

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété, mYPAS (0-100)
Délai: Une minute avant l'intervention en salle d'attente, et une minute avant l'induction anesthésique au bloc opératoire
L'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) est une mesure d'observation de l'anxiété préopératoire des enfants composée de 27 éléments divisés en 5 catégories : activité, vocalisations, expressivité émotionnelle, état d'éveil et utilisation du parent. Les scores vont de 22,5 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Une minute avant l'intervention en salle d'attente, et une minute avant l'induction anesthésique au bloc opératoire
Niveau de sédation (échelle d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S))
Délai: Une minute avant l'intervention en salle d'attente, et une minute avant l'induction anesthésique au bloc opératoire
Une minute avant l'intervention en salle d'attente, et une minute avant l'induction anesthésique en salle d'opération, les niveaux de sédation ont été évalués avec l'échelle MOAA/S. L'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur modifié (MOAA/S) a été développée pour mesurer le niveau de vigilance chez les sujets sous sédation. L'échelle d'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur modifié (MOAA/S) est fréquemment utilisée dans les études sur les médicaments et les dispositifs liés à la sédation pour évaluer le niveau de sédation d'un sujet. Le MOAA/S varie de 0 à 5, avec un score de 5 défini comme éveillé ou sous sédation minimale, et un score de 0 défini comme une anesthésie générale.
Une minute avant l'intervention en salle d'attente, et une minute avant l'induction anesthésique au bloc opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karaman Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-2021/13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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