Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv premedikace midazolamu na obtížnost ventilace masky

7. prosince 2022 aktualizováno: Karaman Training and Research Hospital

Vliv premedikace midazolamu na obtížnost ventilace masky během úvodu do celkové anestezie u dětí: Randomizovaná klinická studie

Masková ventilace má velký význam při úvodu do anestezie, protože je to jediný způsob, jak okysličit pacienty, kteří ztratili vědomí a spontánní dýchání. Přiměřená svalová relaxace a hloubka anestezie může pomoci ventilaci maskou. Je známo, že premedikace ke snížení úzkosti má relaxační účinek na svaly dýchacích cest. Midazolam se často používá v premedikaci, protože má rychlý nástup účinku a nezpůsobuje hemodynamické změny. Midazolam může navíc uvolnit dýchací cesty přímým působením na hladké svalstvo dýchacích cest a tím usnadnit ventilaci maskou během úvodu do anestezie. V této studii provedeme randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku premedikace midazolamem na usnadnění ventilace maskou u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti třídy I a II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku 2–10 let, u kterých je plánována jakákoli elektivní operace v celkové anestezii. Pacienti ve skupině s midazolamem budou léčeni premedikací midazolamu (3 ml směsi 0,1 mg/kg midazolamu a normálního fyziologického roztoku; maximální dávka midazolamu 3 mg) intravenózně v čekárně 3 minuty před transportem na operační sál, zatímco 3 ml normálního fyziologického roztoku budou být podáván pacientům kontrolní skupiny. Obtížnost ventilace masky během navození celkové anestezie bude hodnocena pomocí Han Mask Scale. Po vyhodnocení budou podávána svalová relaxancia k intubaci. Úroveň úzkosti a sedace pacientů bude odhadnuta jednu minutu před intervencí a jednu minutu před indukcí anestezie na operačním sále.

Popis intervence Pacienti zařazení do této studie jsou náhodně rozděleni do skupiny s midazolamem nebo do kontrolní skupiny. Celkem bude zařazeno 120 pacientů. Každá skupina se skládá z 60 pacientů. Pacienti skupiny midazolam budou léčeni premedikací midazolamu (3 ml směsi 0,1 mg/kg midazolamu a normálního fyziologického roztoku; maximální dávka midazolamu 3 mg) intravenózně v čekárně 3 minuty před transportem na operační sál. Pacienti kontrolní skupiny jsou léčeni 3 ml normálního fyziologického roztoku v čekárně 3 minuty před transportem na operační sál. Při úvodu do anestezie bude podán propofol 2 mg/kg. Předtím, než byla pacientům podána svalová relaxancia, byli pacienti hodnoceni pomocí Hanovy masky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Karaman, Krocan
        • Karaman Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 2< a <10 dětí
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I a II
  • Děti, které jsou naplánovány na jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • věk <2 nebo >10 let;
  • obezita (index tělesné hmotnosti, ≥35 kg/m2);
  • kraniofaciální anomálie;
  • alergická reakce na midazolam;
  • přítomnost svalové slabosti nebo dušnosti.
  • děti vyslané k jakémukoli nouzovému postupu,
  • nad třídou ASA II
  • děti s abnormální anatomií dýchacích cest,
  • děti s aktivní respirační infekcí v posledních 3 týdnech,
  • děti s chronickou respirační poruchou v anamnéze,
  • děti, které jsou léčeny sedativními nebo antikonvulzivními látkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midazolam-Group M
Pacienti skupiny midazolam budou léčeni premedikací midazolamu (3 ml směsi 0,1 mg/kg midazolamu a normálního fyziologického roztoku; maximální dávka midazolamu 3 mg) intravenózně v čekárně 3 minuty před transportem na operační sál.
Lék: Midazolam
Pacienti skupiny midazolam budou léčeni premedikací midazolamu (3 ml směsi 0,1 mg/kg midazolamu a normálního fyziologického roztoku; maximální dávka midazolamu 3 mg) intravenózně v čekárně 3 minuty před transportem na operační sál. Při úvodu do anestezie bude podáván propofol 2 mg/kg. Před podáním svalových relaxancií byli pacienti hodnoceni Hanovou stupnicí.
Ostatní jména:
  • Skupina M
Komparátor placeba: Kontrolní skupina S
Pacienti kontrolní skupiny jsou léčeni 3 ml normálního fyziologického roztoku v čekárně 3 minuty před transportem na operační sál.
Lék: Solný
Pacienti kontrolní skupiny jsou léčeni 3 ml normálního fyziologického roztoku v čekárně 3 minuty před transportem na operační sál. Při úvodu do anestezie bude podán propofol 2 mg/kg. Předtím, než byla pacientům podána svalová relaxancia, byli pacienti hodnoceni pomocí Hanovy stupnice.
Ostatní jména:
  • Skupina S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost ventilace masky (Hanova stupnice)
Časové okno: 30 sekund po ztrátě vědomí
Hanova stupnice je čtyřbodová hodnotící stupnice, která přiděluje body na základě stupňujících se úrovní zásahů nezbytných k ventilaci plic, jako je použití dýchacího zařízení, ventilace pro dvě osoby, které jsou všechny určeny k překonání odporu horních dýchacích cest vůči ventilaci. (1 bod: Snadná ventilace maskou, 4 body: Nemožné – nelze maskou ventilovat)
30 sekund po ztrátě vědomí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti, mYPAS (0–100)
Časové okno: Minutu před zákrokem v čekárně a minutu před úvodem do anestezie na operačním sále
Modifikovaná Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) je observační měřítko dětské předoperační úzkosti sestávající z 27 položek rozdělených do 5 kategorií: aktivita, vokalizace, emoční expresivita, stav vzrušení a využití rodiče. Skóre se pohybuje od 22,5 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Minutu před zákrokem v čekárně a minutu před úvodem do anestezie na operačním sále
Úroveň sedace (stupnice hodnocení bdělosti/sedace modifikovaného pozorovatele (MOAA/S))
Časové okno: Minutu před zákrokem v čekárně a minutu před úvodem do anestezie na operačním sále
Minutu před intervencí v čekací zóně a jednu minutu před indukcí anestezie na operačním sále byly hodnoceny úrovně sedace pomocí stupnice MOAA/S. Stupnice Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) byla vyvinuta pro měření úrovně bdělosti u subjektů, které jsou sedativní. Stupnice Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) se často používá ve studiích léků a zařízení souvisejících se sedací k posouzení úrovně sedace subjektu. MOAA/S se pohybuje od 0 do 5, přičemž skóre 5 je definováno jako bdělý nebo minimálně sedativní a skóre 0 je definováno jako celková anestezie.
Minutu před zákrokem v čekárně a minutu před úvodem do anestezie na operačním sále

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karaman Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-2021/13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace anestezie

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit