Midatsolaamin esilääkityksen vaikutus maskin tuuletusvaikeuteen
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Karaman Training and Research Hospital
Midatsolaamin esilääkityksen vaikutus maskin hengitysvaikeuksiin yleisanestesian induktion aikana lapsilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Maskiventilaatiolla on suuri merkitys anestesian induktion aikana, koska se on ainoa tapa hapettaa tajunnan ja spontaanin hengityksen menettäneet potilaat.
Riittävä lihasten rentoutuminen ja anestesian syvyys voivat auttaa maskin ventilaatiossa.
Tiedetään, että esilääkitys ahdistuksen vähentämiseksi on rentouttava vaikutus hengitysteiden lihaksiin.
Midatsolaamia käytetään usein esilääkitykseen, koska sen vaikutus alkaa nopeasti eikä aiheuta hemodynaamisia muutoksia.
Lisäksi midatsolaami voi rentouttaa hengitysteitä vaikuttamalla suoraan hengitysteiden sileään lihakseen ja helpottaa siten maskin ventilaatiota anestesian induktion aikana.
Tässä tutkimuksessa teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme midatsolaamin esilääkityksen vaikutusta naamiohengityksen helpottamiseen lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkien I ja II potilaat, jotka ovat iältään 2–10 vuotta ja joille on määrä tehdä mikä tahansa elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, otetaan mukaan. Midatsolaamiryhmän potilaita hoidetaan midatsolaamin esilääkitys (3 cc seos 0,1 mg/kg midatsolaamia ja normaalia suolaliuosta; midatsolaamin maksimiannos 3 mg) suonensisäisesti odotusalueella 3 minuuttia ennen kuljetusta leikkaussaliin, kun taas 3 cc normaalia suolaliuosta annetaan kontrolliryhmän potilaille. Maskin ventilaation vaikeus yleisanestesian induktion aikana arvioidaan Han Mask Scale -asteikolla. Lihasrelaksantteja annetaan intubaatioon arvioinnin jälkeen. Potilaiden ahdistuneisuus ja sedaatiotaso arvioidaan minuuttia ennen interventiota ja minuutti ennen anestesian induktiota leikkaussalissa.
Interventiokuvaus Tähän tutkimukseen otetut potilaat jaetaan satunnaisesti midatsolaamiryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaita otetaan yhteensä 120. Jokainen ryhmä koostuu 60 potilaasta. Midatsolaamiryhmän potilaita hoidetaan midatsolaamin esilääkityksenä (3 cc:n seos 0,1 mg/kg midatsolaamia ja normaalia suolaliuosta; midatsolaamin maksimiannos 3 mg) suonensisäisesti odotusalueella 3 minuuttia ennen kuljetusta leikkaussaliin. Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan 3 cc:llä normaalia suolaliuosta odotusalueella 3 minuuttia ennen kuljetusta leikkaussaliin. Anestesian induktiossa propofolia annetaan 2 mg/kg. Ennen kuin potilaille annettiin lihasrelaksantteja, potilaat arvioitiin Hanin maski-asteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 2< ja <10 lasta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I ja II
- Lapset, joille on määrä tehdä valinnainen leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 2 tai > 10 vuotta;
- liikalihavuus (painoindeksi, ≥35 kg/m2);
- kraniofacial anomalia;
- allerginen reaktio midatsolaamille;
- lihasheikkous tai hengenahdistus.
- kiireellisiin toimenpiteisiin lähetetyt lapset,
- yli ASA-luokan II
- lapset, joilla on epänormaali hengitysteiden anatomia,
- lapset, joilla on aktiivinen hengitystieinfektio viimeisen 3 viikon aikana,
- lapset, joilla on aiemmin ollut krooninen hengitystiehäiriö,
- lapset, joita hoidetaan rauhoittavilla tai antikonvulsiivisilla aineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midatsolaami-ryhmä M
Midatsolaamiryhmän potilaita hoidetaan midatsolaamin esilääkityksenä (3 cc:n seos 0,1 mg/kg midatsolaamia ja normaalia suolaliuosta; midatsolaamin maksimiannos 3 mg) suonensisäisesti odotusalueella 3 minuuttia ennen kuljetusta leikkaussaliin.
|
Midatsolaamiryhmän potilaita hoidetaan midatsolaamin esilääkityksenä (3 cc:n seos 0,1 mg/kg midatsolaamia ja normaalia suolaliuosta; midatsolaamin maksimiannos 3 mg) suonensisäisesti odotusalueella 3 minuuttia ennen kuljetusta leikkaussaliin.
Anestesian induktiossa annetaan propofolia 2 mg/kg. Ennen kuin potilaille annettiin lihasrelaksantteja, potilaat arvioitiin Han-asteikolla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä S
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan 3 cc:llä normaalia suolaliuosta odotusalueella 3 minuuttia ennen kuljetusta leikkaussaliin.
|
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan 3 cc:llä normaalia suolaliuosta odotusalueella 3 minuuttia ennen kuljetusta leikkaussaliin.
Anestesian induktiossa propofolia annetaan 2 mg/kg.
Ennen kuin potilaille annettiin lihasrelaksantteja, potilaat arvioitiin Hanin asteikolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maskin tuuletuksen vaikeus (Hanin luokitusasteikko)
Aikaikkuna: 30 sekuntia tajunnan menetyksen jälkeen
|
Hanin asteikko on neljän pisteen asteikko, joka antaa pisteet keuhkojen tuuletukseen tarvittavien interventioiden lisääntyvien tasojen perusteella, kuten hengityslaitteen käyttö, kahden hengen ventilaatio, jotka kaikki on tarkoitettu voittamaan ylempien hengitysteiden vastus ventilaatiolle.
(1 piste: Helppo naamiotuuletus, 4 piste: mahdotonta - ei voi naamioitua)
|
30 sekuntia tajunnan menetyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustaso, mYPAS (0-100)
Aikaikkuna: Minuutti ennen interventiota odotusalueella ja minuutti ennen anestesian induktiota leikkaussalissa
|
Muokattu Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) on lasten preoperatiivisen ahdistuneisuuden havainnointimitta, joka koostuu 27 kohdasta, jotka on jaettu viiteen kategoriaan: aktiivisuus, äänet, tunneilmaisu, kiihottumistila ja vanhemman käyttö.
Pisteet vaihtelevat välillä 22,5-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Minuutti ennen interventiota odotusalueella ja minuutti ennen anestesian induktiota leikkaussalissa
|
|
Sedaatiotaso (Modified Observerin arvio valppaudesta/sedaatiosta (MOAA/S) -asteikko)
Aikaikkuna: Minuutti ennen interventiota odotusalueella ja minuutti ennen anestesian induktiota leikkaussalissa
|
Minuutti ennen interventiota odotusalueella ja minuutti ennen anestesian induktiota leikkaussalissa sedaatiotasot arvioitiin MOAA/S-asteikolla.
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) -asteikko kehitettiin mittaamaan rauhoitettujen koehenkilöiden vireystasoa.
Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) -asteikkoa käytetään usein sedaatioon liittyvissä huume- ja laitetutkimuksissa arvioitaessa koehenkilön sedaatiota.
MOAA/S vaihtelee välillä 0-5, ja pistemäärä 5 määritellään hereillä tai minimaalisesti rauhoittuneeksi ja 0 pistemäärä määritellään yleisanestesiaksi.
|
Minuutti ennen interventiota odotusalueella ja minuutti ennen anestesian induktiota leikkaussalissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-2021/13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .