Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van premedicatie met midazolam op moeilijk maskeren

7 december 2022 bijgewerkt door: Karaman Training and Research Hospital

Effect van premedicatie met midazolam op problemen met maskerventilatie tijdens algemene anesthesie-inductie bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie

Maskerbeademing is van groot belang tijdens de inductie van anesthesie, omdat het de enige manier is om patiënten van zuurstof te voorzien die het bewustzijn en de spontane ademhaling hebben verloren. Adequate spierontspanning en diepte van anesthesie kunnen helpen bij maskerbeademing. Het is bekend dat premedicatie om angst te verminderen een ontspannend effect heeft op de luchtwegspieren. Midazolam wordt vaak gebruikt bij premedicatie omdat het snel in werking treedt en geen hemodynamische veranderingen veroorzaakt. Bovendien kan midazolam de luchtweg ontspannen door rechtstreeks in te werken op de gladde spieren van de luchtwegen en zo maskerbeademing tijdens anesthesie-inductie vergemakkelijken. In deze studie zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om het effect van premedicatie met midazolam op het vergemakkelijken van maskerbeademing bij kinderen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van klasse I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) in de leeftijd van 2-10 jaar die gepland staan ​​voor een electieve operatie onder algemene anesthesie zullen worden ingeschreven. Patiënten in de midazolam-groep zullen worden behandeld met midazolam-premedicatie (3 cc mengsel van 0,1 mg/kg midazolam en normale zoutoplossing; maximale midazolam-dosis 3 mg) intraveneus in de wachtruimte 3 minuten voor transport naar een operatiekamer, terwijl 3 cc normale zoutoplossing zal worden toegediend. worden toegediend aan patiënten uit de controlegroep. De moeilijkheid van maskerbeademing tijdens inductie van algemene anesthesie zal worden geëvalueerd met de Han Mask Scale. Spierverslappers zullen na evaluatie worden gegeven voor intubatie. Het angst- en sedatieniveau van patiënten wordt één minuut voor de ingreep en één minuut voor de anesthesie-inductie in een operatiekamer geschat.

Beschrijving van de interventie Patiënten die deelnamen aan deze studie worden willekeurig toegewezen aan de midazolamgroep of de controlegroep. In totaal zullen 120 patiënten worden ingeschreven. Elke groep bestaat uit 60 patiënten. Patiënten van de midazolamgroep zullen worden behandeld met midazolam-premedicatie (3 cc mengsel van 0,1 mg/kg midazolam en normale zoutoplossing; maximale dosis midazolam 3 mg) intraveneus in de wachtruimte, 3 minuten voor vervoer naar een operatiekamer. Controlegroeppatiënten worden behandeld met 3 cc normale zoutoplossing in de wachtruimte 3 minuten voor transport naar een operatiekamer. Bij anesthesie-inductie wordt propofol 2 mg/kg gegeven. Voordat de patiënten spierverslappers kregen, werden de patiënten geëvalueerd met de Han's maskerschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Karaman, Kalkoen
        • Karaman Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 2< en <10 kinderen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II
  • Kinderen die zijn ingepland voor een electieve operatie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <2 of >10 jaar;
  • zwaarlijvigheid (body mass index, ≥35 kg/m2);
  • craniofaciale anomalie;
  • allergische reactie op midazolam;
  • aanwezigheid van spierzwakte of kortademigheid.
  • kinderen uitgezonden voor een spoedprocedure,
  • boven ASA klasse II
  • kinderen met een abnormale anatomie van de luchtwegen,
  • kinderen met actieve luchtweginfectie in de laatste 3 weken,
  • kinderen met een voorgeschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen,
  • kinderen die worden behandeld met sedativa of anticonvulsiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midazolam-Groep M
Patiënten van de midazolamgroep zullen worden behandeld met midazolam-premedicatie (3 cc mengsel van 0,1 mg/kg midazolam en normale zoutoplossing; maximale dosis midazolam 3 mg) intraveneus in de wachtruimte, 3 minuten voor vervoer naar een operatiekamer.
Geneesmiddel: Midazolam
Patiënten van de midazolamgroep zullen worden behandeld met midazolam-premedicatie (3 cc mengsel van 0,1 mg/kg midazolam en normale zoutoplossing; maximale dosis midazolam 3 mg) intraveneus in de wachtruimte, 3 minuten voor vervoer naar een operatiekamer. Bij anesthesie-inductie wordt propofol 2 mg/kg gegeven. Voordat de patiënten spierverslappers kregen, werden de patiënten geëvalueerd met de Han-schaal.
Andere namen:
  • Groep M
Placebo-vergelijker: Controlegroep S
Controlegroeppatiënten worden behandeld met 3 cc normale zoutoplossing in de wachtruimte 3 minuten voor transport naar een operatiekamer.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Controlegroeppatiënten worden behandeld met 3 cc normale zoutoplossing in de wachtruimte 3 minuten voor transport naar een operatiekamer. Bij anesthesie-inductie wordt propofol 2 mg/kg gegeven. Voordat de patiënten spierverslappers kregen, werden de patiënten geëvalueerd met de Han's beoordelingsschaal.
Andere namen:
  • Groep S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheidsgraad van maskerbeademing (de beoordelingsschaal van Han)
Tijdsspanne: 30 seconden na bewustzijnsverlies
De Han-schaal is een vierpuntsschaal, kent punten toe op basis van escalerende interventieniveaus die nodig zijn om de longen te beademen, zoals het gebruik van een luchtwegapparaat, tweepersoonsbeademing, die allemaal bedoeld zijn om de weerstand van de bovenste luchtwegen tegen ventilatie te overwinnen. (1 punt: gemakkelijke maskerventilatie, 4 punt: onmogelijk - maskerventilatie niet mogelijk)
30 seconden na bewustzijnsverlies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstniveau, mYPAS (0-100)
Tijdsspanne: Eén minuut voor de ingreep in de wachtruimte en één minuut voor de anesthesie-inleiding in de operatiekamer
De gemodificeerde Yale Preoperatieve Angst Schaal (mYPAS) is een observatiemaat voor de preoperatieve angst van kinderen, bestaande uit 27 items verdeeld in 5 categorieën: Activiteit, Vocalisaties, Emotionele Expressiviteit, Staat van opwinding en Gebruik van ouder. Scores variëren van 22,5 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Eén minuut voor de ingreep in de wachtruimte en één minuut voor de anesthesie-inleiding in de operatiekamer
Sedatieniveau (Modified Observer's assessment of alertness/sedation (MOAA/S)-schaal)
Tijdsspanne: Eén minuut voor de ingreep in de wachtruimte en één minuut voor de anesthesie-inleiding in de operatiekamer
Een minuut voor de ingreep in de wachtruimte en een minuut voor de anesthesie-inductie in de operatiekamer werden de sedatieniveaus geëvalueerd met de MOAA/S-schaal. De Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Scale is ontwikkeld om het niveau van alertheid te meten bij proefpersonen die verdoofd zijn. De Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)-schaal wordt vaak gebruikt in sedatiegerelateerde geneesmiddelen- en apparaatonderzoeken om het sedatieniveau van een proefpersoon te beoordelen. De MOAA/S varieert van 0 tot 5, met een score van 5 gedefinieerd als wakker of minimaal verdoofd, en een score van 0 gedefinieerd als algehele anesthesie.
Eén minuut voor de ingreep in de wachtruimte en één minuut voor de anesthesie-inleiding in de operatiekamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-2021/13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren