Midazolam 전처치가 마스크 환기 곤란에 미치는 영향
2022년 12월 7일 업데이트: Karaman Training and Research Hospital
Midazolam 전투약이 소아 전신마취 유도 시 마스크 환기 곤란에 미치는 영향: 무작위 임상 연구
마스크 환기는 의식을 잃고 자발 호흡을 하는 환자에게 산소를 공급할 수 있는 유일한 방법이기 때문에 마취 유도 시 매우 중요합니다.
적절한 근육 이완과 마취 깊이는 마스크 환기에 도움이 될 수 있습니다.
불안을 줄이기 위한 전처치가 기도 근육을 이완시키는 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다.
미다졸람은 작용발현이 빠르고 혈역학적 변화를 일으키지 않기 때문에 전투약에 자주 사용된다.
또한 midazolam은 기도 평활근에 직접 작용하여 기도를 이완시켜 마취 유도 시 마스크 환기를 용이하게 합니다.
이 연구에서는 미다졸람 전투약이 어린이의 마스크 환기 촉진에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국마취과학회(ASA) 2-10세의 클래스 I 및 II 환자 중 전신 마취 하에서 선택적 수술이 예정된 환자가 등록됩니다. Midazolam군 환자는 수술실 이송 3분 전 대기실에서 midazolam 전투약(0.1mg/kg midazolam과 생리식염수 혼합 3cc, midazolam 최대용량 3mg)을 투여하고, 3cc 생리식염수는 대조군 환자에게 투여한다. 전신마취 유도 시 마스크 환기의 어려움은 Han Mask Scale로 평가하게 됩니다. 근육 이완제는 평가 후 삽관을 위해 제공됩니다. 환자의 불안과 진정 수준은 수술실에서 개입 1분 전과 마취 유도 1분 전에 추정됩니다.
개입 설명 이 연구에 등록된 환자는 midazolam 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 총 120명의 환자가 등록됩니다. 각 그룹은 60명의 환자로 구성됩니다. Midazolam군 환자는 수술실 이송 3분 전에 대기실에서 midazolam 전투약(0.1mg/kg midazolam과 생리식염수 혼합 3cc; 최대용량 3mg)을 정맥주사한다. 대조군 환자는 수술실로 이동하기 3분 전에 대기실에서 3cc 생리식염수로 치료한다. 마취유도 시 프로포폴 2mg/kg을 투여한다. 환자에게 근육이완제를 투여하기 전에 Han의 마스크 척도로 환자를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karaman, 칠면조
- Karaman Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 미만 및 10세 미만 어린이
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 I 및 II
- 전신 마취 하에서 선택 수술이 예정된 어린이
제외 기준:
- 2세 미만 또는 10세 초과;
- 비만(체질량 지수, ≥35kg/m2);
- 두개안면 기형;
- 미다졸람에 대한 알레르기 반응;
- 근육 약화 또는 호흡 곤란의 존재.
- 응급 절차를 위해 배치된 어린이,
- ASA 클래스 II 이상
- 비정상적인 기도 해부학을 가진 어린이,
- 지난 3주 동안 활동성 호흡기 감염이 있는 어린이,
- 만성 호흡기 장애의 과거력이 있는 어린이,
- 진정제나 항경련제로 치료를 받고 있는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람-그룹 M
Midazolam군 환자는 수술실 이송 3분 전에 대기실에서 midazolam 전투약(0.1mg/kg midazolam과 생리식염수 혼합 3cc; 최대용량 3mg)을 정맥주사한다.
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Midazolam군 환자는 수술실 이송 3분 전에 대기실에서 midazolam 전투약(0.1mg/kg midazolam과 생리식염수 혼합 3cc; 최대용량 3mg)을 정맥주사한다.
마취유도 시에는 프로포폴 2mg/kg을 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 통제 그룹 S
대조군 환자는 수술실로 이동하기 3분 전에 대기실에서 3cc 생리식염수로 치료한다.
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대조군 환자는 수술실로 이동하기 3분 전에 대기실에서 3cc 생리식염수로 치료한다.
마취유도 시 프로포폴 2mg/kg을 투여한다.
환자에게 근육 이완제를 투여하기 전에 환자를 Han의 등급 척도로 평가했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스크 환기의 어려움(Han's grading scale)
기간: 의식 상실 30초 후
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Han's 척도는 4점 등급 척도로, 기도 장치 사용, 2인 인공호흡과 같이 폐를 환기시키는 데 필요한 개입의 증가 수준을 기준으로 점수를 할당하며, 이는 모두 환기에 대한 상기도 저항을 극복하기 위한 것입니다.
(1점: 마스크 환기 용이, 4점: 불가능 - 마스크 환기 불가능)
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의식 상실 30초 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 수준, mYPAS(0-100)
기간: 대기실에서는 개입 1분 전, 수술실에서는 마취 유도 1분 전
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수정된 Yale 수술 전 불안 척도(mYPAS)는 활동, 발성, 감정 표현, 각성 상태 및 부모 사용의 5개 범주로 나누어진 27개 항목으로 구성된 어린이의 수술 전 불안에 대한 관찰 척도입니다.
점수의 범위는 22.5에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
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대기실에서는 개입 1분 전, 수술실에서는 마취 유도 1분 전
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진정 수준(Modified Observer's assessment of alertness/sedation(MOAA/S) scale)
기간: 대기실에서는 개입 1분 전, 수술실에서는 마취 유도 1분 전
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대기실 개입 1분 전과 수술실 마취유도 1분 전 진정 정도를 MOAA/S scale로 평가하였다.
MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) 척도는 진정된 피험자의 각성 수준을 측정하기 위해 개발되었습니다.
MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation) 척도는 피험자의 진정 수준을 평가하기 위해 진정 관련 약물 및 장치 연구에서 자주 사용됩니다.
MOAA/S의 범위는 0에서 5까지이며, 5점은 깨어 있거나 최소 진정 상태로 정의되고 0점은 전신 마취로 정의됩니다.
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대기실에서는 개입 1분 전, 수술실에서는 마취 유도 1분 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병