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评估成人精神分裂症参与者口服卡利拉嗪胶囊的不良事件和疾病活动变化的研究 (509 JPN Schz)

2025年10月7日 更新者：AbbVie

一项为期 6 周、双盲、安慰剂对照的研究，评估卡利拉嗪在精神分裂症急性加重中的疗效和安全性，并有额外的 18 周盲法延长期

精神分裂症是一种常见且严重的精神疾病，其特征是认知和思维极度紊乱，影响语言、知觉和自我意识。 本研究将评估 cariprazine 在治疗日本和台湾成年精神分裂症参与者方面的安全性和有效性。 将评估不良事件和疾病活动的变化。

Cariprazine (VRAYLAR) 是美国批准用于治疗精神分裂症的药物。 研究医生将参与者分为 3 组中的 1 组，称为治疗组。 每组接受不同的治疗。 参与者有三分之一的机会被分配到安慰剂组。 大约 402 名 18-65 岁患有精神分裂症的成年参与者将在台湾和日本的大约 75 个地点招募。

参与者将接受 cariprazine 口服胶囊或安慰剂 6 周。 完成 6 周的治疗期后，参与者将有资格再接受 18 周的卡利拉嗪口服胶囊。 安全跟进期将再持续 8 周。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

根据最终的方案修正案 3，该研究的 6 周 DBP 的给药组数量从 3 个变为 2 个。通过方案修正案 2 加入研究的参与者被随机分配到被淘汰的组，通过 DBP 保留在该组中，并且他们的数据由该组在参与者流程、基线特征和安全部分中显示该研究 DBP 部分的数据。 所有端点的数据均按最终 SAP 的计划呈现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Changhua City, Changhua County、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 241524
      • Douliu、台湾、640
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
      • Nantou City、台湾、54249
        • TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
      • New Taipei City、台湾、236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
      • Tainan City、台湾、71742
        • Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
      • Taipei、台湾、112
        • Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
      • Taoyuan District、台湾、33058
        • Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、802
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
    • New Taipei
      • New Taipei City、New Taipei、台湾、249
        • Bali Psychiatric Center /ID# 241597
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522
  • 日本
      • Takatsuki、日本、569-1041
        • Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
      • Toyama、日本、939-8073
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
    • Akita
      • Akita、Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital /ID# 245941
    • Chiba
      • Narita-shi、Chiba、日本、2868520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital /ID# 243870
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 244404
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、819-0037
        • Kuramitsu Hospital /ID# 242511
      • Omuta-shi、Fukuoka、日本、836-0004
        • Shiranui Hospital /ID# 243717
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 246238
      • Toki-shi、Gifu、日本、509-5142
        • Holy Cross Hospital /ID# 242673
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0111
        • Hayakawa Clinic /ID# 242432
      • Kure-shi、Hiroshima、日本、737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、002-8029
        • Goryokai Hospital /ID# 242420
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 243245
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 243772
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、891-0111
        • Taniyama Hospital /ID# 242385
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 244944
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861-8002
        • Yuge Hospital /ID# 242849
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
      • Maizuru、Kyoto、日本、625-8502
        • Maizuru Medical Center /ID# 243450
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 244710
    • Nagano
      • Ueda-shi、Nagano、日本、386-0401
        • Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
    • Nara
      • Kashihara-shi、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 242561
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、590-0018
        • Asakayama General Hospital /ID# 242732
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun、Saga-ken、日本、842-0192
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
      • Karatsu-shi、Saga-ken、日本、847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
      • Tosu-shi、Saga-ken、日本、841-0081
        • Inuo Hospital /ID# 243310
    • Saitama
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-0032
        • Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
    • Shizuoka
      • Numazu-shi、Shizuoka、日本、4108575
        • Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、329-1104
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
    • Tokushima
      • Tokushima、Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 250056
    • Tokyo
      • Banqiao Qu、Tokyo、日本、175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0153
        • Ongata Hospital /ID# 256975
      • Kita-ku、Tokyo、日本、114-0024
        • Nishigahara Hospital /ID# 243312
      • Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0057
        • Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在知情同意前至少 1 年被诊断患有精神分裂症。
  • 根据调查员或副调查员的判断，在筛选前 1 个月内经历过持续性精神病发作，需要调整治疗。

排除标准：

-具有临床意义的医疗状况的历史或研究者（或副研究者）确定会干扰参与者参与本研究或会使参与者成为不适合接受研究药物的候选人的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡利拉嗪
参与者将每天接受卡利拉嗪剂量 A，持续 6 周。 6 周治疗期结束后，参与者可以选择接受为期 18 周的卡利拉嗪 B 剂治疗。
药品：卡利拉嗪
口服胶囊
其他名称：
  • 瑞拉
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在 6 周内每天接受安慰剂。 6 周治疗期结束后，参与者可以选择接受为期 18 周的卡利拉嗪 B 剂治疗。
药品：安慰剂
口服胶囊
药品：卡利拉嗪
口服胶囊
其他名称：
  • 瑞拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 8 周（最多 32 周）
不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。 研究者评估每个事件与研究药物的使用的关系。 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/丧失能力的事件，或者是根据医学判断可能危及参与者并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果的重要医疗事件。 治疗中出现的不良事件/治疗中出现的严重不良事件（TEAE/TESAE）定义为在首次服用研究药物时或之后开始或严重程度恶化的任何事件。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 8 周（最多 32 周）
SCI-PANSS 总分从基线（第 0 周）到第 6 周的变化。
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
阳性和阴性症状结构化临床访谈量表 (SCI-PANSS) 是一个由临床医生报告的 30 项评分量表，用于评估精神分裂症患者的阳性和阴性症状综合症。 该评估提供 9 个临床领域的分数，包括阳性综合症、阴性综合症、抑郁症、综合指数和一般精神病理学。 每个项目均按 7 分制评分，回答范围从 1（不存在）到 7（极端）。 值越高代表结果越差。 SCI-PANSS 总分范围为 30 至 210。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线（第 0 周）至第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线（第 0 周）到第 6 周的 CGI-S 分数变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
临床总体印象-严重性 (CGI-S) 是一个由临床医生报告的单一项目，根据参与者与患者群体的总体临床经验来衡量临床医生对参与者当前焦虑严重程度的印象。 该措施使用 7 点李克特评分量表，反应范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（病情最严重的患者）。 CGI-S 总分范围为 1 到 7。分数越高表示病情越严重。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线（第 0 周）至第 6 周
SCI-PANSS 阳性症状评分从基线（第 0 周）到第 6 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
阳性和阴性症状结构化临床访谈量表 (SCI-PANSS) 是一个由临床医生报告的 30 项评分量表，用于评估精神分裂症患者的阳性和阴性症状综合症。 该评估提供 9 个临床领域的分数，包括阳性综合症、阴性综合症、抑郁症、综合指数和一般精神病理学。 每个项目均按 7 分制评分，回答范围从 1（不存在）到 7（极端）。 值越高代表结果越差。 SCI-PANSS 总分范围为 30 至 210。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线（第 0 周）至第 6 周
NSA-16 总分与基线（第 0 周）至第 6 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
阴性症状评估-16 (NSA-16) 是一个临床医生报告的包含 16 个项目的量表，涵盖 5 个方面或领域：沟通、情感、社会参与、动机和迟钝。 它旨在评估精神分裂症患者的阴性症状。 每个项目或行为均按 6 分制评分，范围从 1（未减少）到 6（严重减少或不存在）。 值越高代表结果越差。 NSA-16 总分范围为 16 到 96。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线（第 0 周）至第 6 周
SCI-PANSS 阴性症状评分从基线（第 0 周）到第 6 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
阳性和阴性症状结构化临床访谈量表 (SCI-PANSS) 是一个由临床医生报告的 30 项评分量表，用于评估精神分裂症患者的阳性和阴性症状综合症。 该评估提供 9 个临床领域的分数，包括阳性综合症、阴性综合症、抑郁症、综合指数和一般精神病理学。 每个项目均按 7 分制评分，回答范围从 1（不存在）到 7（极端）。 值越高代表结果越差。 SCI-PANSS 总分范围为 30 至 210。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线（第 0 周）至第 6 周
SCI-PANSS 阴性因子评分从基线（第 0 周）到第 6 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
阳性和阴性症状结构化临床访谈量表 (SCI-PANSS) 是一个由临床医生报告的 30 项评分量表，用于评估精神分裂症患者的阳性和阴性症状综合症。 该评估提供 9 个临床领域的分数，包括阳性综合症、阴性综合症、抑郁症、综合指数和一般精神病理学。 每个项目均按 7 分制评分，回答范围从 1（不存在）到 7（极端）。 值越高代表结果越差。 SCI-PANSS 总分范围为 30 至 210。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线（第 0 周）至第 6 周
SCI-PANSS 总分从基线（第 0 周）和第 6 周到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周
阳性和阴性症状结构化临床访谈量表 (SCI-PANSS) 是一个由临床医生报告的 30 项评分量表，用于评估精神分裂症患者的阳性和阴性症状综合症。 该评估提供 9 个临床领域的分数，包括阳性综合症、阴性综合症、抑郁症、综合指数和一般精神病理学。 每个项目均按 7 分制评分，回答范围从 1（不存在）到 7（极端）。 值越高代表结果越差。 SCI-PANSS 总分范围为 30 至 210。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周
CGI-S 分数相对于基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周
临床总体印象-严重性 (CGI-S) 是一个由临床医生报告的单一项目，根据参与者与患者群体的总体临床经验来衡量临床医生对参与者当前焦虑严重程度的印象。 该措施使用 7 点李克特评分量表，反应范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（病情最严重的患者）。 CGI-S 总分范围为 1 到 7。分数越高表示病情越严重。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周
SCI-PANSS 阳性症状评分相对于基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周
阳性和阴性症状结构化临床访谈量表 (SCI-PANSS) 是一个由临床医生报告的 30 项评分量表，用于评估精神分裂症患者的阳性和阴性症状综合症。 该评估提供 9 个临床领域的分数，包括阳性综合症、阴性综合症、抑郁症、综合指数和一般精神病理学。 每个项目均按 7 分制评分，回答范围从 1（不存在）到 7（极端）。 值越高代表结果越差。 SCI-PANSS 总分范围为 30 至 210。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周
NSA-16 总分相对于基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周
阴性症状评估-16 (NSA-16) 是一个临床医生报告的包含 16 个项目的量表，涵盖 5 个方面或领域：沟通、情感、社会参与、动机和迟钝。 它旨在评估精神分裂症患者的阴性症状。 每个项目或行为均按 6 分制评分，范围从 1（未减少）到 6（严重减少或不存在）。 值越高代表结果越差。 NSA-16 总分范围为 16 到 96。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周
SCI-PANSS 阴性症状评分相对于基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周
阳性和阴性症状结构化临床访谈量表 (SCI-PANSS) 是一个由临床医生报告的 30 项评分量表，用于评估精神分裂症患者的阳性和阴性症状综合症。 该评估提供 9 个临床领域的分数，包括阳性综合症、阴性综合症、抑郁症、综合指数和一般精神病理学。 每个项目均按 7 分制评分，回答范围从 1（不存在）到 7（极端）。 值越高代表结果越差。 SCI-PANSS 总分范围为 30 至 210。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周
SCI-PANSS 阴性因素评分相对于基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周
阳性和阴性症状结构化临床访谈量表 (SCI-PANSS) 是一个由临床医生报告的 30 项评分量表，用于评估精神分裂症患者的阳性和阴性症状综合症。 该评估提供 9 个临床领域的分数，包括阳性综合症、阴性综合症、抑郁症、综合指数和一般精神病理学。 每个项目均按 7 分制评分，回答范围从 1（不存在）到 7（极端）。 值越高代表结果越差。 SCI-PANSS 总分范围为 30 至 210。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线（第 0 周）和第 6 周至第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月18日

初级完成 (实际的)

2024年9月20日

研究完成 (实际的)

2024年9月20日

研究注册日期

首次提交

2022年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月6日

首次发布 (实际的)

2022年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月7日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M22-509

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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