Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet af orale cariprazinkapsler hos voksne deltagere med skizofreni (509 JPN Schz)

7. oktober 2025 opdateret af: AbbVie

En 6-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​cariprazin i den akutte forværring af skizofreni, med en yderligere 18-ugers blind forlængelsesperiode

Skizofreni er en almindelig og alvorlig psykiatrisk sygdom karakteriseret ved ekstreme kognition- og tankeforstyrrelser, som påvirker sprog, opfattelse og selvfornemmelse. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv cariprazin er til behandling af voksne deltagere med skizofreni i Japan og Taiwan. Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Cariprazin (VRAYLAR) er et godkendt lægemiddel til behandling af skizofreni i USA. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 af 3 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 3 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Cirka 402 voksne deltagere i alderen 18-65 år med skizofreni vil blive tilmeldt omkring 75 steder i Taiwan og Japan.

Deltagerne vil modtage orale kapsler med cariprazin eller placebo i 6 uger. Efter afslutning af 6-ugers behandlingsperiode vil deltagerne være berettiget til at modtage orale kapsler af cariprazin i yderligere 18 uger. Sikkerhedsopfølgningsperioden følger efter i yderligere 8 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til den endelige protokoltillæg 3 ændredes antallet af doseringsarme i undersøgelsens 6-ugers DBP fra 3 til 2. Deltagere, der blev indskrevet i undersøgelsen gennem protokolændring 2, og som blev randomiseret til den arm, der blev elimineret, forblev i den arm gennem DBP, og deres data vises af den arm for den del af studiets karakteristiske DBP-afsnit og sikkerhedsafsnittet i undersøgelsens basislinje. Data for alle endepunkter præsenteres som planlagt pr. endelig SAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Takatsuki, Japan, 569-1041
        • Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
      • Toyama, Japan, 939-8073
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital /ID# 245941
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 2868520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital /ID# 243870
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 244404
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital /ID# 242511
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital /ID# 243717
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 246238
      • Toki-shi, Gifu, Japan, 509-5142
        • Holy Cross Hospital /ID# 242673
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
        • Hayakawa Clinic /ID# 242432
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Goryokai Hospital /ID# 242420
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 243245
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 243772
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 891-0111
        • Taniyama Hospital /ID# 242385
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 244944
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital /ID# 242849
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
      • Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8502
        • Maizuru Medical Center /ID# 243450
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 244710
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0401
        • Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 242561
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0018
        • Asakayama General Hospital /ID# 242732
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
      • Tosu-shi, Saga-ken, Japan, 841-0081
        • Inuo Hospital /ID# 243310
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0032
        • Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
    • Shizuoka
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japan, 4108575
        • Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1104
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 250056
    • Tokyo
      • Banqiao Qu, Tokyo, Japan, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0153
        • Ongata Hospital /ID# 256975
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital /ID# 243312
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0057
        • Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 241524
      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
      • Nantou City, Taiwan, 54249
        • TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
      • Tainan City, Taiwan, 71742
        • Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
      • Taoyuan District, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 249
        • Bali Psychiatric Center /ID# 241597
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med skizofreni mindst 1 år før informeret samtykke.
  • Oplevede en vedvarende psykotisk episode inden for 1 måned før screening, der krævede behandlingsændringer som vurderet af investigator eller sub-investigator.

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med klinisk signifikante medicinske tilstande eller enhver anden årsag, som investigator (eller subinvestigator) vurderer ville forstyrre deltagerens deltagelse i denne undersøgelse eller ville gøre deltageren til en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cariprazin
Deltagerne vil modtage cariprazin Dosis A dagligt i 6 uger. Efter afslutning af 6 ugers behandlingsperiode vil deltagerne have mulighed for at modtage cariprazindosis B i 18 uger.
Medicin: Cariprazin
Oral kapsel
Andre navne:
  • VRAYLAR
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo dagligt i 6 uger. Efter afslutning af 6 ugers behandlingsperiode vil deltagerne have mulighed for at modtage cariprazindosis B i 18 uger.
Medicin: Placebo
Oral kapsel
Medicin: Cariprazin
Oral kapsel
Andre navne:
  • VRAYLAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 8 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der, baseret på medicinsk vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinske eller kirurgiske indgreb, der er nævnt ovenfor. Behandlingsfremkomne bivirkninger/behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 8 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
Ændring i SCI-PANSS totalscore fra baseline (uge 0) til uge 6.
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) er en 30-element kliniker-rapporteret vurderingsskala, som vurderer både de positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni. Denne vurdering giver score i 9 kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi. Hvert punkt scores på en 7-trins skala med svar fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. SCI-PANSS samlede score kan variere fra 30 til 210. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CGI-S-score fra baseline (uge 0) til uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) er et enkelt, klinikerrapporteret element, der måler klinikerens indtryk af en deltagers aktuelle angstsværhedsgrad i betragtning af deres samlede kliniske erfaring med patientpopulationen. Målingen bruger en 7-punkts Likert-vurderingsskala med svar fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Den samlede CGI-S-score kan variere fra 1 til 7. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 6
Ændring i SCI-PANSS positiv symptomscore fra baseline (uge 0) til uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) er en 30-element kliniker-rapporteret vurderingsskala, som vurderer både de positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni. Denne vurdering giver score i 9 kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi. Hvert punkt scores på en 7-trins skala med svar fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. SCI-PANSS samlede score kan variere fra 30 til 210. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 6
Ændring i NSA-16 totalscore til baseline (uge 0) til uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) er en klinikerrapporteret skala med 16 punkter, der dækker 5 områder eller domæner: kommunikation, affekt, social involvering, motivation og retardering. Det er designet til at vurdere negative symptomer hos patienter med skizofreni. Hvert element eller hver adfærd vurderes på en 6-punkts skala, der spænder fra 1 (ikke reduceret) til 6 (alvorligt reduceret eller fraværende). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Den samlede NSA-16-score kan variere fra 16 til 96. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 6
Ændring i SCI-PANSS negativ symptomscore fra baseline (uge 0) til uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) er en 30-element kliniker-rapporteret vurderingsskala, som vurderer både de positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni. Denne vurdering giver score i 9 kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi. Hvert punkt scores på en 7-trins skala med svar fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. SCI-PANSS samlede score kan variere fra 30 til 210. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 6
Ændring i SCI-PANSS negativ faktorscore fra baseline (uge 0) til uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) er en 30-element kliniker-rapporteret vurderingsskala, som vurderer både de positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni. Denne vurdering giver score i 9 kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi. Hvert punkt scores på en 7-trins skala med svar fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. SCI-PANSS samlede score kan variere fra 30 til 210. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 6
Ændring i SCI-PANSS totalscore fra baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) er en 30-element kliniker-rapporteret vurderingsskala, som vurderer både de positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni. Denne vurdering giver score i 9 kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi. Hvert punkt scores på en 7-trins skala med svar fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. SCI-PANSS samlede score kan variere fra 30 til 210. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Ændring i CGI-S-score fra baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) er et enkelt, klinikerrapporteret element, der måler klinikerens indtryk af en deltagers aktuelle angstsværhedsgrad i betragtning af deres samlede kliniske erfaring med patientpopulationen. Målingen bruger en 7-punkts Likert-vurderingsskala med svar fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Den samlede CGI-S-score kan variere fra 1 til 7. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Ændring i SCI-PANSS positiv symptomscore fra baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) er en 30-element kliniker-rapporteret vurderingsskala, som vurderer både de positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni. Denne vurdering giver score i 9 kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi. Hvert punkt scores på en 7-trins skala med svar fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. SCI-PANSS samlede score kan variere fra 30 til 210. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Ændring i NSA-16 totalscore fra baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) er en klinikerrapporteret skala med 16 punkter, der dækker 5 områder eller domæner: kommunikation, affekt, social involvering, motivation og retardering. Det er designet til at vurdere negative symptomer hos patienter med skizofreni. Hvert element eller hver adfærd vurderes på en 6-punkts skala, der spænder fra 1 (ikke reduceret) til 6 (alvorligt reduceret eller fraværende). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Den samlede NSA-16-score kan variere fra 16 til 96. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Ændring i SCI-PANSS negativ symptomscore fra baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) er en 30-element kliniker-rapporteret vurderingsskala, som vurderer både de positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni. Denne vurdering giver score i 9 kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi. Hvert punkt scores på en 7-trins skala med svar fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. SCI-PANSS samlede score kan variere fra 30 til 210. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Ændring i SCI-PANSS negativ faktorscore fra baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24
Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) er en 30-element kliniker-rapporteret vurderingsskala, som vurderer både de positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni. Denne vurdering giver score i 9 kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi. Hvert punkt scores på en 7-trins skala med svar fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. SCI-PANSS samlede score kan variere fra 30 til 210. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) og uge 6 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner