Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet af orale cariprazinkapsler hos voksne deltagere med skizofreni

8. maj 2024 opdateret af: AbbVie

En 6-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​cariprazin i den akutte forværring af skizofreni, med en yderligere 18-ugers blind forlængelsesperiode

Skizofreni er en almindelig og alvorlig psykiatrisk sygdom karakteriseret ved ekstreme kognition- og tankeforstyrrelser, som påvirker sprog, opfattelse og selvfornemmelse. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv cariprazin er til behandling af voksne deltagere med skizofreni i Japan og Taiwan. Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Cariprazin (VRAYLAR) er et godkendt lægemiddel til behandling af skizofreni i USA. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 af 3 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 3 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Cirka 402 voksne deltagere i alderen 18-65 år med skizofreni vil blive tilmeldt omkring 75 steder i Taiwan og Japan.

Deltagerne vil modtage orale kapsler med cariprazin eller placebo i 6 uger. Efter afslutning af 6-ugers behandlingsperiode vil deltagerne være berettiget til at modtage orale kapsler af cariprazin i yderligere 18 uger. Sikkerhedsopfølgningsperioden følger efter i yderligere 8 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Takatsuki, Japan, 569-1041
        • Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
      • Toyama, Japan, 939-8073
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital /ID# 245941
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 2868520
        • IUHW Narita Hospital /ID# 243870
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 244404
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital /ID# 242511
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital /ID# 243717
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 246238
      • Toki-shi, Gifu, Japan, 509-5142
        • Holy Cross Hospital /ID# 242673
    • Hiroshima
      • Kure City, Hiroshima, Japan, 737-0111
        • Hayakawa Clinic /ID# 242432
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Goryokai Hospital /ID# 242420
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 243245
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 243772
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 891-0111
        • Taniyama Hospital /ID# 242385
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 244944
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital /ID# 242849
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
      • Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8502
        • Maizuru Medical Center /ID# 243450
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 244710
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0401
        • Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 242561
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0018
        • Asakayama General Hospital /ID# 242732
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan, 842-0192
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
      • Karatsu-shi, Saga, Japan, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
      • Tosu-shi, Saga, Japan, 841-0081
        • Inuo Hospital /ID# 243310
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0032
        • Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
    • Shizuoka
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japan, 4108575
        • Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 329-1104
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 250056
    • Tokyo
      • Banqiao Qu, Tokyo, Japan, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0153
        • Ongata Hospital /ID# 256975
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital /ID# 243312
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0057
        • Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 241524
      • Douliu City, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
      • Kaohsiung City, Taiwan, 802
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
      • Nantou, Taiwan, 54249
        • TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
      • New Taipei City, Taiwan, 249
        • Bali Psychiatric Center, MOHW /ID# 241597
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
      • Tainan, Taiwan, 71742
        • Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
      • Taoyuan, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med skizofreni mindst 1 år før informeret samtykke.
  • Oplevede en vedvarende psykotisk episode inden for 1 måned før screening, der krævede behandlingsændringer som vurderet af investigator eller sub-investigator.

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med klinisk signifikante medicinske tilstande eller enhver anden årsag, som investigator (eller subinvestigator) vurderer ville forstyrre deltagerens deltagelse i denne undersøgelse eller ville gøre deltageren til en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cariprazin
Deltagerne vil modtage cariprazin Dosis A dagligt i 6 uger. Efter afslutning af 6 ugers behandlingsperiode vil deltagerne have mulighed for at modtage cariprazindosis B i 18 uger.
Medicin: Cariprazin
Oral kapsel
Andre navne:
  • VRAYLAR
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo dagligt i 6 uger. Efter afslutning af 6 ugers behandlingsperiode vil deltagerne have mulighed for at modtage cariprazindosis B i 18 uger.
Medicin: Placebo
Oral kapsel
Medicin: Cariprazin
Oral kapsel
Andre navne:
  • VRAYLAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 32 uger
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen.
Op til cirka 32 uger
Ændring i struktureret klinisk interview for positiv og negativ syndromskala (SCI-PANSS) samlet score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 6
SCI-PANSS er en klinikerrapporteret vurderingsskala med 30 punkter, som vurderer både de positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni. Denne vurdering giver score i 9 kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi. Hvert element bedømmes på en 7-punkts (1 til 7) skala med svar fra "fraværende" (1) til "ekstrem" (7).
Baseline (uge 0) til og med uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 24
CGI-S er et enkelt, kliniker-rapporteret element, der måler klinikerens indtryk af en deltagers aktuelle angstsværhedsgrad i betragtning af deres samlede kliniske erfaring med patientpopulationen. Målingen bruger en 7-punkts Likert-vurderingsskala med svar, der spænder fra "normal, til overhovedet syg" (1) til "blandt de mest ekstremt syge patienter" (5), med højere score, der indikerer større angstsværhedsgrad.
Baseline (uge 0) til og med uge 24
Ændring i SCI-PANSS Positiv Symptom Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 24
SCI-PANSS er en klinikerrapporteret vurderingsskala med 30 punkter, som vurderer både de positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni. Denne vurdering giver score i 9 kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi. Hvert element bedømmes på en 7-punkts (1 til 7) skala med svar fra "fraværende" (1) til "ekstrem" (7).
Baseline (uge 0) til og med uge 24
Ændring i 16-element negativ symptomvurdering (NSA-16) samlet score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 24
NSA-16 er en 16-element kliniker-rapporteret skala, der dækker 5 områder eller domæner: kommunikation, affekt, social involvering, motivation og retardering. Det er designet til at vurdere negative symptomer hos patienter med skizofreni. Hvert element eller hver adfærd vurderes på en 6-punkts skala, der spænder fra "ikke reduceret" (1) til "alvorligt reduceret eller fraværende" (6).
Baseline (uge 0) til og med uge 24
Ændring i SCI-PANSS Negative Symptom Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 24
SCI-PANSS er en klinikerrapporteret vurderingsskala med 30 punkter, som vurderer både de positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni. Denne vurdering giver score i 9 kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi. Hvert element bedømmes på en 7-punkts (1 til 7) skala med svar fra "fraværende" (1) til "ekstrem" (7).
Baseline (uge 0) til og med uge 24
Ændring i SCI-PANSS negativ faktorscore
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 24
SCI-PANSS er en klinikerrapporteret vurderingsskala med 30 punkter, som vurderer både de positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni. Denne vurdering giver score i 9 kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi. Hvert element bedømmes på en 7-punkts (1 til 7) skala med svar fra "fraværende" (1) til "ekstrem" (7).
Baseline (uge 0) til og med uge 24
Ændring i SCI-PANSS Total Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 24
SCI-PANSS er en klinikerrapporteret vurderingsskala med 30 punkter, som vurderer både de positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni. Denne vurdering giver score i 9 kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi. Hvert element bedømmes på en 7-punkts (1 til 7) skala med svar fra "fraværende" (1) til "ekstrem" (7).
Baseline (uge 0) til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. august 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner